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S0230 Goserelin zur Vorbeugung von Eierstockversagen bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-III-Studie zur Verabreichung von LHRH-Analoga während der Chemotherapie zur Verringerung der Ovarialinsuffizienz nach Chemotherapie im Frühstadium von hormonrezeptornegativem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Goserelin blockiert die Hormonproduktion in den Eierstöcken. Es ist noch nicht bekannt, ob die Unterdrückung der Eierstöcke mit Goserelin eine Ovarialinsuffizienz (frühe Menopause) bei Frauen verhindert, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Goserelin zusammen mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei der Vorbeugung einer vorzeitigen Menopause bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Rate vorzeitiger Ovarialinsuffizienz bei Frauen mit Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, die mit einer Chemotherapie mit und ohne Goserelin behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Rate der ovariellen Dysfunktion bei Patientinnen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die ovarielle Reserve bei Patientinnen, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Beschreiben Sie die Schwangerschaftsraten bei Patientinnen, die mit diesen Schemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 40 vs. 40 bis 49) und geplantem Chemotherapieschema (3- bis 4-Monate/Kurs auf Anthrazyklin-Basis vs. 6- bis 8-Monate/Kurs auf Anthrazyklin-Basis vs. 3- bis 4-Monats-/ nicht auf Anthrazyklin basierender Kurs vs. 6- bis 8-monatiger/nicht auf Anthrazyklin basierender Kurs). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm 1: Die Patienten erhalten eine Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie allein. Die Patienten werden nach 1, 2 und 5 Jahren nachbeobachtet.
  • Arm 2: Die Patienten erhalten Goserelin einmal alle 4 Wochen subkutan, beginnend 1 Woche vor Beginn der Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapie. Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 416 Patienten (208 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Schweiz, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Stufe I-IIIA
    • Operierbare Krankheit
  • Bilateraler synchroner invasiver Brustkrebs erlaubt, vorausgesetzt, die Primärtumoren wurden nicht mehr als 1 Monat auseinander diagnostiziert und beide Tumoren sind Hormonrezeptor-negativ

  • Muss planen, 3-8 Monate lang eine präoperative oder postoperative Chemotherapie zu erhalten, die alkylierende Wirkstoffe (Anthrazykline oder Nicht-Anthrazykline) enthält und 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Anthrazyklin-basiertes 3-Monats-/4-Gänge-Regime
    • 6- bis 8-Monats-/Kurs Anthrazyklin-basiertes Regime
    • 6- bis 8-monatiges/Zyklus nicht auf Anthrazyklin basierendes Regime

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor negativ
    • Progesteronrezeptor negativ

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 bis 49

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Unbestimmt

Leber

  • Unbestimmt

Nieren

  • Unbestimmt

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder einem In-situ-Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren nach Behandlung mit kurativer Absicht krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Gleichzeitige Bestrahlung der Brust, der Brustwand oder der Lymphknoten erlaubt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien, einschließlich SWOG-S0221, erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie allein.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Teil des geplanten Chemotherapieschemas
Experimental: Chemotherapie plus Goserelin
Die Patienten erhalten Goserelin einmal alle 4 Wochen subkutan, beginnend 1 Woche vor Beginn der Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapie. Die Behandlung wird bis zum Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Teil des geplanten Chemotherapieschemas
Arzneimittel: Goserelinacetat
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Ovarialinsuffizienz nach zwei Jahren ist definiert als Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruationsblutung) für die vorangegangenen sechs Monate UND das Vorhandensein von follikelstimulierendem Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ovariellen Dysfunktion nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine ovarielle Dysfunktion ist definiert als Amenorrhoe in den vorangegangenen drei Monaten und das Vorhandensein von FSH-, Östradiol- und/oder Inhibin-B-Spiegeln im postmenopausalen Bereich.
2 Jahre
Rate der ovariellen Dysfunktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine ovarielle Dysfunktion ist definiert als Amenorrhoe in den vorangegangenen drei Monaten und das Vorhandensein von FSH-, Östradiol- und/oder Inhibin-B-Spiegeln im postmenopausalen Bereich.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve bei 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die Messungen der ovariellen Reserve bestehen aus FSH-, Östradiol- und Inhibin B-Spiegeln von "Tag 2 - 4" während des Monats 12/13 und des Monats 24/25 (oder bei Amenorrhoe jederzeit während des Monats 12/13 und des Monats 24/25).
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Hauptermittler: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studienstuhl: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0230 (Andere Kennung: SWOG)
  • CALGB-40401 (Andere Kennung: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Andere Kennung: IBCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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