Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0230 Goserelin v prevenci ovariálního selhání u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu

19. prosince 2019 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fáze III studie podávání analogu LHRH během chemoterapie ke snížení ovariálního selhání po chemoterapii v časném stadiu, rakovina prsu s negativním hormonálním receptorem

Odůvodnění: Goserelin blokuje produkci hormonů ve vaječnících. Dosud není známo, zda ovariální suprese pomocí goserelinu zabrání ovariálnímu selhání (časné menopauze) u žen léčených chemoterapií rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání goserelinu spolu s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií při prevenci časné menopauzy u žen s rakovinou prsu ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru předčasného ovariálního selhání u žen s karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem ve stadiu I-IIIA léčených chemoterapií s vs bez goserelinu.

Sekundární

  • Porovnejte míru ovariální dysfunkce u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte ovariální rezervu u pacientek léčených těmito režimy.
  • Popište míru otěhotnění u pacientek léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 40 vs. 40 až 49) a plánovaného režimu chemoterapie (3 až 4 měsíce/kurz na bázi antracyklinů vs 6 až 8 měsíců/kurz na bázi antracyklinů vs 3 až 4 měsíce/ kurz bez antracyklinu vs. 6 až 8měsíční/kurz bez antracyklinu). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno 1: Pacienti dostávají samotnou chemoterapii obsahující cyklofosfamid. Pacienti jsou sledováni po 1, 2 a 5 letech.
  • Rameno 2: Pacienti dostávají goserelin subkutánně jednou za 4 týdny počínaje 1 týdnem před zahájením chemoterapie obsahující cyklofosfamid. Léčba pokračuje až do dokončení chemoterapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 416 pacientů (208 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Huy, Belgie, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Itálie, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Švýcarsko, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Fáze I-IIIA
    • Operativní onemocnění
  • Bilaterální synchronní invazivní karcinom prsu povolen za předpokladu, že primární nádory nebyly diagnostikovány s odstupem delším než 1 měsíc a oba nádory jsou negativní na hormonální receptory

  • Musíte plánovat, že budete dostávat 3–8 měsíců předoperační nebo pooperační chemoterapie obsahující alkylační látky (anthracykliny nebo neantracykliny), splňující 1 z následujících kritérií:

    • 3měsíční/4chodový režim na bázi antracyklinů
    • 6 až 8měsíční/kurz režim založený na antracyklinech
    • 6- až 8měsíční/kurz režim bez antracyklinu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor negativní
    • Progesteronový receptor negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 49

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli rakoviny in situ, u které byl pacient po léčbě s léčebným záměrem alespoň 5 let bez onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Současná radioterapie prsu, hrudní stěny nebo lymfatických uzlin povolena

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Současná účast v jiných terapeutických klinických studiích, včetně SWOG-S0221, je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie
Pacienti dostávají pouze chemoterapii obsahující cyklofosfamid.
Lék: cyklofosfamid
Součást plánovaného režimu chemoterapie
Experimentální: Chemoterapie plus Goserelin
Pacienti dostávají goserelin subkutánně jednou za 4 týdny počínaje 1 týden před zahájením chemoterapie obsahující cyklofosfamid. Léčba pokračuje až do dokončení chemoterapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cyklofosfamid
Součást plánovaného režimu chemoterapie
Lék: goserelin acetát
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného selhání vaječníků po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Ovariální selhání ve dvou letech je definováno jako amenorea (nepřítomnost menstruačního krvácení) během předchozích šesti měsíců A přítomnost folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ovariální dysfunkce po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Ovariální dysfunkce je definována jako amenorea za předchozí tři měsíce a přítomnost hladin FSH, estradiolu a/nebo inhibinu B v postmenopauzálním rozmezí.
2 roky
Míra ovariální dysfunkce za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Ovariální dysfunkce je definována jako amenorea za předchozí tři měsíce a přítomnost hladin FSH, estradiolu a/nebo inhibinu B v postmenopauzálním rozmezí.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva v 1 a 2 letech
Časové okno: 1 a 2 roky
Měření ovariální rezervy se bude skládat z hladin FSH, estradiolu a inhibinu B „den 2 – 4“ během měsíce 12/13 a měsíce 24/25 (nebo v případě amenorey kdykoli během měsíce 12/13 a měsíce 24/25).
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Studijní židle: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studijní židle: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studijní židle: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0230 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • CALGB-40401 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Jiný identifikátor: IBCSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit