S0230 Goserelina na prevenção da falência ovariana em mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Southwest Oncology Group
Ensaio de fase III da administração do análogo de LHRH durante a quimioterapia para reduzir a falência ovariana após a quimioterapia em estágio inicial, câncer de mama negativo para receptores hormonais
JUSTIFICAÇÃO: A goserelina bloqueia a produção hormonal nos ovários. Ainda não se sabe se a supressão ovariana com goserelina prevenirá a falência ovariana (menopausa precoce) em mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a administração de goserelina juntamente com a quimioterapia funciona em comparação com a quimioterapia isoladamente na prevenção da menopausa precoce em mulheres com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a taxa de falência ovariana prematura em mulheres com câncer de mama negativo para receptores hormonais estágio I-IIIA tratadas com quimioterapia com vs sem goserelina.
Secundário
- Compare a taxa de disfunção ovariana em pacientes tratadas com esses esquemas.
- Compare a reserva ovariana em pacientes tratadas com esses regimes.
- Descrever as taxas de gravidez em pacientes tratadas com esses esquemas.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (abaixo de 40 x 40 a 49) e regime de quimioterapia planejado (3 a 4 meses/ciclo à base de antraciclina vs 6 a 8 meses/curso à base de antraciclina x 3 a 4 meses/ curso não baseado em antraciclina vs 6 a 8 meses/curso não baseado em antraciclina). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço 1: Os pacientes recebem apenas quimioterapia contendo ciclofosfamida. Os pacientes são acompanhados em 1, 2 e 5 anos.
- Braço 2: Os pacientes recebem goserelina por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas, começando 1 semana antes do início da quimioterapia contendo ciclofosfamida. O tratamento continua até a conclusão da quimioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 416 pacientes (208 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Huy, Bélgica, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Verviers, Bélgica, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Bergamo, Itália, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Biella, Itália, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
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Carpi, Itália, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milano, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Auckland, Nova Zelândia, 1
- Auckland City Hospital
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Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Locarno, Suíça, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
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Lugano, Suíça, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
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Mendrisio, Suíça, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Estágio I-IIIA
- doença operável
- O câncer de mama invasivo síncrono bilateral é permitido desde que os tumores primários tenham sido diagnosticados com menos de 1 mês de intervalo e ambos os tumores sejam receptores hormonais negativos
Deve estar planejando receber de 3 a 8 meses de um regime de quimioterapia pré ou pós-operatória contendo agentes alquilantes (antraciclinas ou não antraciclinas), atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Esquema baseado em antraciclina de 3 meses/4 cursos
- Regime baseado em antraciclina de 6 a 8 meses/curso
- Regime não baseado em antraciclina de 6 a 8 meses/curso
Status do receptor hormonal:
- receptor de estrogênio negativo
- Receptor de progesterona negativo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 49
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Pré-menopausa
status de desempenho
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Nenhuma outra malignidade prévia, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou qualquer câncer in situ do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos após o tratamento com intenção curativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia citotóxica prévia
Terapia endócrina
- Nenhuma outra terapia hormonal concomitante
Radioterapia
- Radioterapia concomitante na mama, parede torácica ou linfonodos é permitida
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- A participação simultânea em outros ensaios clínicos terapêuticos, incluindo SWOG-S0221, permitiu
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia Padrão
Os pacientes recebem apenas quimioterapia contendo ciclofosfamida.
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Parte do regime de quimioterapia planejado
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Experimental: Quimioterapia Mais Goserelina
Os pacientes recebem goserelina por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas, começando 1 semana antes do início da quimioterapia contendo ciclofosfamida.
O tratamento continua até a conclusão da quimioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Parte do regime de quimioterapia planejado
Dado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha ovariana prematura em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A falência ovariana aos dois anos é definida como amenorréia (ausência de sangramento menstrual) nos últimos seis meses E a presença de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de disfunção ovariana em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A disfunção ovariana é definida como amenorréia nos últimos três meses e a presença de níveis de FSH, estradiol e/ou inibina B na faixa pós-menopausa.
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2 anos
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Taxa de disfunção ovariana em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A disfunção ovariana é definida como amenorréia nos últimos três meses e a presença de níveis de FSH, estradiol e/ou inibina B na faixa pós-menopausa.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva ovariana em 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
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As medições da reserva ovariana consistirão nos níveis "Dia 2 - 4" de FSH, estradiol e inibina B durante o Mês 12/13 e o Mês 24/25 (ou se amenorréica, a qualquer momento durante o Mês 12/13 e o Mês 24/25).
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Investigador principal: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Cadeira de estudo: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Goserelina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000327758
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0230 (Outro identificador: SWOG)
- CALGB-40401 (Outro identificador: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Outro identificador: IBCSG)
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