Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0230 Goserelina w zapobieganiu niewydolności jajników u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Faza III badania nad podawaniem analogu LHRH podczas chemioterapii w celu zmniejszenia niewydolności jajników po chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi z ujemnym receptorem hormonalnym

UZASADNIENIE: Goserelina blokuje produkcję hormonów w jajnikach. Nie wiadomo jeszcze, czy zahamowanie czynności jajników za pomocą gosereliny zapobiegnie niewydolności jajników (wczesnej menopauzie) u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie gosereliny razem z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w zapobieganiu wczesnej menopauzie u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Porównanie częstości przedwczesnej niewydolności jajników u kobiet z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych w stadium I-IIIA leczonych chemioterapią z i bez gosereliny.

Wtórny

  • Porównaj odsetek dysfunkcji jajników u pacjentek leczonych tymi schematami.
  • Porównaj rezerwę jajnikową u pacjentek leczonych tymi schematami.
  • Opisać wskaźniki ciąż u pacjentek leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 40 vs 40 do 49 lat) i planowanego schematu chemioterapii (od 3 do 4 miesięcy/kurs oparty na antracyklinach vs 6 do 8 miesięcy/kurs oparty na antracyklinach vs 3 do 4 miesięcy/ kurs nie oparty na antracyklinach vs 6-8 miesięcy/kurs nie oparty na antracyklinach). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię 1: Pacjenci otrzymują wyłącznie chemioterapię zawierającą cyklofosfamid. Pacjentów obserwuje się po 1, 2 i 5 latach.
  • Ramię 2: Pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie raz na 4 tygodnie, zaczynając na 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii zawierającej cyklofosfamid. Leczenie kontynuuje się do zakończenia chemioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 416 pacjentów (208 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Auckland City Hospital
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Szwajcaria, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Etap I-IIIA
    • Choroba operacyjna
  • Obustronny synchroniczny inwazyjny rak piersi jest dozwolony pod warunkiem, że guzy pierwotne zostały zdiagnozowane w odstępie nie większym niż 1 miesiąc, a oba guzy są ujemne pod względem receptorów hormonalnych

  • Musi planować 3-8-miesięczną chemioterapię przedoperacyjną lub pooperacyjną zawierającą środki alkilujące (antracykliny lub nieantracykliny), spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • 3-miesięczny/4-kursowy schemat oparty na antracyklinach
    • Schemat oparty na antracyklinach trwający od 6 do 8 miesięcy/kurs
    • 6 do 8 miesięcy/kurs schemat nie oparty na antracyklinach

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy ujemny
    • Receptor progesteronowy ujemny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 49

Seks

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy

  • przed menopauzą

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, po którym pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Dozwolona jest jednoczesna radioterapia piersi, ściany klatki piersiowej lub węzłów chłonnych

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne

  • Dozwolony jest równoczesny udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych, w tym SWOG-S0221

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia standardowa
Pacjenci otrzymują samą chemioterapię zawierającą cyklofosfamid.
Lek: cyklofosfamid
Część planowanego schematu chemioterapii
Eksperymentalny: Chemioterapia Plus Goserelina
Pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie raz na 4 tygodnie, zaczynając na 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii zawierającej cyklofosfamid. Leczenie kontynuuje się do zakończenia chemioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cyklofosfamid
Część planowanego schematu chemioterapii
Lek: octan gosereliny
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przedwczesnej niewydolności jajników po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Niewydolność jajników po dwóch latach definiuje się jako brak miesiączki (brak krwawienia miesiączkowego) przez poprzednie sześć miesięcy ORAZ obecność hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dysfunkcji jajników po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Dysfunkcję jajników definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz obecność stężenia FSH, estradiolu i/lub inhibiny B w okresie pomenopauzalnym.
2 lata
Wskaźnik dysfunkcji jajników po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Dysfunkcję jajników definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz obecność poziomu FSH, estradiolu i/lub inhibiny B w okresie pomenopauzalnym.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa w wieku 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Pomiary rezerwy jajnikowej będą obejmowały poziomy FSH, estradiolu i inhibiny B w „dniach 2–4” w miesiącach 12/13 i 24/25 (lub w przypadku braku miesiączki, w dowolnym czasie w miesiącach 12/13 i 24/25).
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Główny śledczy: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0230 (Inny identyfikator: SWOG)
  • CALGB-40401 (Inny identyfikator: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Inny identyfikator: IBCSG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj