S0230 戈舍瑞林预防接受乳腺癌化疗的女性卵巢功能衰竭
2019年12月19日 更新者：Southwest Oncology Group
LHRH 类似物在化疗期间给药以减少早期激素受体阴性乳腺癌化疗后卵巢功能衰竭的 III 期试验
基本原理：戈舍瑞林阻断卵巢中激素的产生。 目前尚不清楚使用戈舍瑞林抑制卵巢是否能预防接受乳腺癌化疗的女性卵巢功能衰竭（绝经提前）。
目的：这项随机 III 期试验正在研究戈舍瑞林联合化疗与单独化疗相比在预防 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌女性提前绝经方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较 I-IIIA 期激素受体阴性乳腺癌患者接受戈舍瑞林化疗和未化疗的卵巢早衰发生率。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者卵巢功能障碍的发生率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的卵巢储备。
- 描述接受这些方案治疗的患者的妊娠率。
大纲：这是一项随机研究。 根据年龄（40 岁以下 vs 40 至 49 岁）和计划的化疗方案（3 至 4 个月/疗程基于蒽环类药物 vs 6 至 8 个月/疗程基于蒽环类药物 vs 3 至 4 个月/疗程）对患者进行分层非蒽环类课程与 6 至 8 个月/课程非蒽环类课程）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 1 组：患者仅接受含环磷酰胺的化疗。 在 1、2 和 5 年时对患者进行随访。
- 第 2 组：从含环磷酰胺的化疗开始前 1 周开始，患者每 4 周皮下注射一次戈舍瑞林。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到化疗完成。
预计应计：本研究将在 3 年内累积 416 名患者（每个治疗组 208 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella、意大利、13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi、意大利、41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco、意大利、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano、意大利、20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Huy、比利时、4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege、比利时、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege、比利时、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
-
Verviers、比利时、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno、瑞士、CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano、瑞士、CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio、瑞士、CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的浸润性乳腺癌
- I-IIIA期
- 可手术疾病
- 允许双侧同步浸润性乳腺癌，前提是原发性肿瘤的诊断间隔不超过 1 个月，并且两个肿瘤均为激素受体阴性
必须计划接受包含烷化剂（蒽环类或非蒽环类）的术前或术后化疗方案 3-8 个月，满足以下标准之一：
- 3 个月/4 疗程基于蒽环类药物的方案
- 6 至 8 个月/疗程的基于蒽环类药物的方案
- 6 至 8 个月/疗程的非蒽环类药物治疗方案
激素受体状态：
- 雌激素受体阴性
- 孕激素受体阴性
患者特征：
年龄
- 18 至 49 岁
性别
- 女性
更年期状态
- 绝经前
性能状态
- 祖布罗德 0-2
预期寿命
- 未标明
造血
- 未标明
肝脏
- 未标明
肾脏
- 未标明
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的屏障避孕
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或患者在治愈性治疗后至少 5 年无病的任何原位癌外，无其他既往恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 见疾病特征
- 没有先前的细胞毒性化疗
内分泌治疗
- 没有其他同时进行的激素治疗
放疗
- 允许同时对乳房、胸壁或淋巴结进行放疗
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 允许同时参与其他治疗性临床试验，包括 SWOG-S0221
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准化疗
患者单独接受含环磷酰胺的化疗。
|
计划化疗方案的一部分
|
|
实验性的：化疗加戈舍瑞林
从含环磷酰胺的化疗开始前 1 周开始，患者每 4 周皮下注射一次戈舍瑞林。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到化疗完成。
|
计划化疗方案的一部分
皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 岁时卵巢早衰的发生率
大体时间：2年
|
两年时的卵巢衰竭定义为前六个月闭经（没有月经出血）和绝经后卵泡刺激素 (FSH) 水平的存在。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年卵巢功能障碍率
大体时间：2年
|
卵巢功能障碍被定义为之前三个月的闭经和 FSH、雌二醇和/或抑制素 B 水平在绝经后范围内的存在。
|
2年
|
|
1 年卵巢功能障碍率
大体时间：1年
|
卵巢功能障碍被定义为之前三个月的闭经和 FSH、雌二醇和/或抑制素 B 水平在绝经后范围内的存在。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 岁和 2 岁时的卵巢储备
大体时间：1 年和 2 年
|
卵巢储备的测量将包括“第 2-4 天”FSH、雌二醇和抑制素 B 在第 12/13 个月和第 24/25 个月期间的水平（或者如果闭经，则在第 12/13 个月和第 24/25 个月期间的任何时间）。
|
1 年和 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Silvana Martino, DO、Saint John's Cancer Institute
- 首席研究员：Halle C Moore, MD、The Cleveland Clinic
- 学习椅：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
- 学习椅：Lori J. Goldstein, MD、Fox Chase Cancer Center
- 学习椅：Kelly-Anne Phillips、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月10日
首次发布 (估计)
2003年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000327758
- U10CA037429 (美国 NIH 拨款/合同)
- S0230 (其他标识符：SWOG)
- CALGB-40401 (其他标识符：CALGB)
- IBCSG-34-05 (其他标识符：IBCSG)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.