S0230 Гозерелин в профилактике отказа яичников у женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы
19 декабря 2019 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Испытание фазы III введения аналога ЛГРГ во время химиотерапии для уменьшения отказа яичников после химиотерапии на ранней стадии, гормон-рецептор-отрицательный рак молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Гозерелин блокирует выработку гормонов в яичниках. Пока неизвестно, будет ли подавление яичников с помощью гозерелина предотвращать недостаточность яичников (раннюю менопаузу) у женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается, насколько эффективен прием гозерелина вместе с химиотерапией по сравнению с химиотерапией отдельно для предотвращения ранней менопаузы у женщин с раком молочной железы стадии I, II или IIIA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните частоту преждевременной недостаточности яичников у женщин с гормоно-отрицательным раком молочной железы стадии I-IIIA, получавших химиотерапию с использованием гозерелина и без него.
Среднее
- Сравните частоту дисфункции яичников у пациенток, получавших эти схемы.
- Сравните овариальный резерв у пациенток, получавших эти схемы.
- Опишите частоту наступления беременности у пациенток, получавших лечение по этим схемам.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от возраста (до 40 лет и от 40 до 49 лет) и запланированного режима химиотерапии (3–4 месяца/курс на основе антрациклина против 6–8 месяцев/курс на основе антрациклина против 3–4 месяцев/курс). курс без антрациклина по сравнению с 6–8-месячным курсом без антрациклина). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа 1: пациенты получают только химиотерапию, содержащую циклофосфамид. Пациенты наблюдаются через 1, 2 и 5 лет.
- Группа 2: пациенты получают гозерелин подкожно один раз каждые 4 недели, начиная за 1 неделю до начала химиотерапии, содержащей циклофосфамид. Лечение продолжают до завершения химиотерапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 416 пациентов (208 на группу лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Huy, Бельгия, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Oostende, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan
-
Verviers, Бельгия, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Италия, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Италия, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Швейцария, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano, Швейцария, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio, Швейцария, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun, Швейцария, 3600
- Regionalspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Стадия I-IIIА
- Оперативное заболевание
- Двусторонний синхронный инвазивный рак молочной железы допускается при условии, что первичные опухоли были диагностированы с интервалом не более 1 месяца, и обе опухоли являются негативными по гормональным рецепторам.
Должен планировать получение 3-8 месяцев предоперационного или послеоперационного режима химиотерапии, содержащего алкилирующие агенты (антрациклины или неантрациклины), отвечающие 1 из следующих критериев:
- 3-месячный/4-курсовый режим на основе антрациклинов
- 6–8-месячный курс лечения на основе антрациклинов
- 6-8-месячный/курсовый режим без антрациклинов
Статус гормональных рецепторов:
- Рецептор эстрогена отрицательный
- Рецептор прогестерона отрицательный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 18 до 49
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Пременопауза
Состояние производительности
- Зуброд 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или любого рака in situ, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет после лечения с целью излечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия
- Никакая другая одновременная гормональная терапия
Лучевая терапия
- Разрешена одновременная лучевая терапия груди, грудной клетки или лимфатических узлов.
Хирургия
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Одновременное участие в других терапевтических клинических испытаниях, включая SWOG-S0221, разрешено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия
Пациенты получают только химиотерапию, содержащую циклофосфамид.
|
Часть запланированного режима химиотерапии
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия плюс гозерелин
Пациенты получают гозерелин подкожно один раз в 4 недели, начиная за 1 неделю до начала химиотерапии, содержащей циклофосфамид.
Лечение продолжают до завершения химиотерапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Часть запланированного режима химиотерапии
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременной недостаточности яичников в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Овариальная недостаточность в течение двух лет определяется как аменорея (отсутствие менструальных кровотечений) в течение предшествующих шести месяцев И наличие фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дисфункции яичников через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Дисфункция яичников определяется как аменорея в течение предшествующих трех месяцев и наличие уровней ФСГ, эстрадиола и/или ингибина В в постменопаузальном диапазоне.
|
2 года
|
|
Частота дисфункции яичников в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Дисфункция яичников определяется как аменорея в течение предшествующих трех месяцев и наличие уровней ФСГ, эстрадиола и/или ингибина В в постменопаузальном диапазоне.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овариальный резерв в 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Измерения овариального резерва будут состоять из уровней ФСГ, эстрадиола и ингибина «День 2-4» в течение 12/13 и 24/25 месяцев (или, если аменорея, в любое время в течение 12/13 месяцев и 24/25 месяцев).
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Главный следователь: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Учебный стул: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Учебный стул: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Учебный стул: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000327758
- U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
- S0230 (Другой идентификатор: SWOG)
- CALGB-40401 (Другой идентификатор: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Другой идентификатор: IBCSG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .