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S0230 Goserelina para prevenir la insuficiencia ovárica en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo de fase III de la administración de análogos de LHRH durante la quimioterapia para reducir la insuficiencia ovárica posterior a la quimioterapia en cáncer de mama con receptores de hormonas negativos en estadio temprano

FUNDAMENTO: La goserelina bloquea la producción de hormonas en los ovarios. Todavía no se sabe si la supresión ovárica con goserelina evitará la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la administración de goserelina junto con la quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola para prevenir la menopausia temprana en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de insuficiencia ovárica prematura en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales negativos en estadio I-IIIA tratadas con quimioterapia con goserelina versus sin ella.

Secundario

  • Compare la tasa de disfunción ovárica en pacientes tratadas con estos regímenes.
  • Comparar la reserva ovárica en pacientes tratadas con estos regímenes.
  • Describir las tasas de embarazo en pacientes tratadas con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (menos de 40 frente a 40 a 49) y el régimen de quimioterapia planeado (3 a 4 meses/ciclo basado en antraciclinas versus 6 a 8 meses/ciclo basado en antraciclinas versus 3 a 4 meses/ciclo curso no basado en antraciclinas versus 6 a 8 meses/curso no basado en antraciclinas). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo 1: los pacientes reciben quimioterapia que contiene ciclofosfamida sola. Los pacientes son seguidos a 1, 2 y 5 años.
  • Grupo 2: los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea una vez cada 4 semanas comenzando 1 semana antes del inicio de la quimioterapia que contiene ciclofosfamida. El tratamiento continúa hasta completar la quimioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 416 pacientes (208 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Suiza, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Suiza, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

    • Estadio I-IIIA
    • enfermedad operable
  • Se permite el cáncer de mama invasivo sincrónico bilateral siempre que los tumores primarios se hayan diagnosticado con no más de 1 mes de diferencia y ambos tumores sean receptores hormonales negativos

  • Debe estar planeando recibir de 3 a 8 meses de un régimen de quimioterapia preoperatoria o posoperatoria que contenga agentes alquilantes (antraciclinas o no antraciclinas), que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

    • Régimen basado en antraciclinas de 3 meses/4 ciclos
    • Régimen basado en antraciclinas de 6 a 8 meses/ciclo
    • Régimen no basado en antraciclinas de 6 a 8 meses/ciclo

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno negativo
    • Receptor de progesterona negativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • 18 a 49

Sexo

  • Mujer

Estado menopáusico

  • premenopáusica

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cualquier cáncer in situ del cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años después del tratamiento con intención curativa.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina

  • Ninguna otra terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • Se permite la radioterapia simultánea en la mama, la pared torácica o los ganglios linfáticos

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Se permite la participación simultánea en otros ensayos clínicos terapéuticos, incluido SWOG-S0221

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia estándar
Los pacientes reciben quimioterapia que contiene ciclofosfamida sola.
Droga: ciclofosfamida
Parte del régimen de quimioterapia planificado
Experimental: Quimioterapia más goserelina
Los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea una vez cada 4 semanas comenzando 1 semana antes del inicio de la quimioterapia que contiene ciclofosfamida. El tratamiento continúa hasta completar la quimioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: ciclofosfamida
Parte del régimen de quimioterapia planificado
Droga: acetato de goserelina
Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia ovárica prematura a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La insuficiencia ovárica a los dos años se define como amenorrea (ausencia de sangrado menstrual) durante los seis meses anteriores Y la presencia de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disfunción ovárica a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La disfunción ovárica se define como amenorrea durante los tres meses anteriores y la presencia de niveles de FSH, estradiol y/o inhibina B en el rango posmenopáusico.
2 años
Tasa de disfunción ovárica al año
Periodo de tiempo: 1 año
La disfunción ovárica se define como amenorrea durante los tres meses anteriores y la presencia de niveles de FSH, estradiol y/o inhibina B en el rango posmenopáusico.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva Ovárica a 1 y 2 Años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Las mediciones de la reserva ovárica consistirán en los niveles de FSH, estradiol e inhibina B del "Día 2 - 4" durante el Mes 12/13 y el Mes 24/25 (o si hay amenorrea, en cualquier momento durante el Mes 12/13 y el Mes 24/25).
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Investigador principal: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Silla de estudio: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Silla de estudio: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Silla de estudio: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0230 (Otro identificador: SWOG)
  • CALGB-40401 (Otro identificador: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Otro identificador: IBCSG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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