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S0230 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 난소 부전을 예방하는 고세렐린

2019년 12월 19일 업데이트: Southwest Oncology Group

호르몬 수용체 음성 유방암 초기 단계에서 화학 요법 후 난소 부전을 줄이기 위해 화학 요법 중 LHRH 유사체 투여의 3상 시험

근거: Goserelin은 난소에서 호르몬 생성을 차단합니다. 고세렐린을 사용한 난소 억제가 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 난소 부전(조기 폐경)을 예방하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 I기, II기 또는 IIIA기 유방암 여성의 조기 폐경을 예방하는 데 화학요법 단독과 비교하여 화학요법과 고세렐린을 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 고세렐린을 사용한 화학요법과 사용하지 않은 화학요법으로 치료한 I-IIIA기 호르몬 수용체 음성 유방암 여성의 조기 난소 부전 비율을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 난소 기능 장애 비율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 난소 예비력을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임신율을 설명하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 연령(40세 미만 대 40~49세) 및 계획된 화학 요법(3~4개월/코스 안트라사이클린 기반 vs 6~8개월/코스 안트라사이클린 기반 vs 3~4개월/코스)에 따라 계층화됩니다. 코스 비 안트라사이클린 기반 vs 6~8개월/코스 비 안트라사이클린 기반). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 시클로포스파미드 함유 화학요법을 단독으로 받습니다. 환자는 1년, 2년 및 5년차에 추적 관찰됩니다.
  • 2군: 환자는 시클로포스파미드 함유 화학 요법 시작 1주 전에 시작하여 4주마다 한 번씩 고세렐린을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 화학 요법이 완료될 때까지 계속됩니다.

예상 누적: 총 416명의 환자(치료 부문당 208명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1
        • Auckland City Hospital
  • 벨기에
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, 벨기에, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, 스위스, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, 스위스, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, 스위스, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, 이탈리아, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • I-IIIA기
    • 수술 가능한 질병
  • 양측 동기 침윤성 유방암은 원발성 종양이 1개월 이내의 간격으로 진단되고 두 종양 모두 호르몬 수용체 음성인 경우 허용됩니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 알킬화제(안트라사이클린 또는 비안트라사이클린)를 포함하는 수술 전 또는 수술 후 화학 요법을 3-8개월 동안 받을 계획이어야 합니다.

    • 3개월/4코스 안트라사이클린 기반 요법
    • 6~8개월/코스 안트라사이클린 기반 요법
    • 6~8개월/코스 비안트라사이클린 기반 요법

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 음성
    • 프로게스테론 수용체 음성

환자 특성:

나이

  • 18~49

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 폐경 전

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 환자가 완치 목적으로 치료한 후 최소 5년 동안 질병이 없는 모든 상피내 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 다른 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 유방, 흉벽 또는 림프절에 동시 방사선 요법 허용

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • SWOG-S0221 등 타 치료임상시험 동시 참여 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 화학 요법
환자는 시클로포스파미드 함유 화학요법을 단독으로 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
계획된 화학 요법의 일부
실험적: 화학요법 플러스 고세렐린
환자는 시클로포스파미드 함유 화학요법 시작 1주일 전부터 4주마다 한 번씩 피하로 고세렐린을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 화학 요법이 완료될 때까지 계속됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
계획된 화학 요법의 일부
의약품: 고세렐린 아세테이트
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 조기 난소 부전 비율
기간: 2 년
2년차 난소 부전은 이전 6개월 동안 무월경(월경 출혈 없음) 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH)의 존재로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 난소 기능 부전 비율
기간: 2 년
난소 기능 장애는 이전 3개월 동안의 무월경 및 폐경 후 범위의 FSH, 에스트라디올 및/또는 인히빈 B 수치의 존재로 정의됩니다.
2 년
1년 시점의 난소 기능 부전 비율
기간: 일년
난소 기능 장애는 이전 3개월 동안의 무월경 및 폐경 후 범위의 FSH, 에스트라디올 및/또는 인히빈 B 수치의 존재로 정의됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1세 및 2세의 난소 예비력
기간: 1년 2년
난소 예비력의 측정은 12월 13일 및 24월 25일 동안(또는 무월경인 경우 12월 13일 및 24월 25일 중 언제든지) FSH, 에스트라디올 및 인히빈 B의 "2 - 4일" 수준으로 구성됩니다.
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • 수석 연구원: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • 연구 의자: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • 연구 의자: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • 연구 의자: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0230 (기타 식별자: SWOG)
  • CALGB-40401 (기타 식별자: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (기타 식별자: IBCSG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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