Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0230 Goserelin til forebyggelse af ovariesvigt hos kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft

19. december 2019 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase III forsøg med LHRH analog administration under kemoterapi for at reducere ovariesvigt efter kemoterapi i tidligt stadie, hormonreceptornegativ brystkræft

RATIONALE: Goserelin blokerer hormonproduktionen i æggestokkene. Det vides endnu ikke, om ovarieundertrykkelse ved hjælp af goserelin vil forhindre ovariesvigt (tidlig overgangsalder) hos kvinder, der får kemoterapi for brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give goserelin sammen med kemoterapi virker sammenlignet med kemoterapi alene til at forebygge tidlig overgangsalder hos kvinder med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign frekvensen af ​​for tidlig ovariesvigt hos kvinder med stadium I-IIIA hormonreceptornegativ brystkræft behandlet med kemoterapi med versus uden goserelin.

Sekundær

  • Sammenlign frekvensen af ​​ovariedysfunktion hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign ovariereserve hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Beskriv graviditetsraterne hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 40 vs 40 til 49) og planlagt kemoterapi regime (3- til 4-måneders/kursus antracyklin-baseret versus 6- til 8-måneders/kursus antracyklin-baseret vs 3- til 4-måneders/ kursus ikke-antracyklin-baseret vs 6- til 8-måneders/kursus ikke-antracyklin-baseret). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm 1: Patienter får cyclophosphamidholdig kemoterapi alene. Patienterne følges efter 1, 2 og 5 år.
  • Arm 2: Patienterne får goserelin subkutant en gang hver 4. uge begyndende 1 uge før start af cyclophosphamidholdig kemoterapi. Behandlingen fortsætter indtil afslutning af kemoterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 416 patienter (208 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Schweiz, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Trin I-IIIA
    • Operabel sygdom
  • Bilateral synkron invasiv brystkræft tilladt, forudsat at primære tumorer blev diagnosticeret med højst 1 måneds mellemrum, og begge tumorer er hormonreceptornegative

  • Skal planlægge at modtage 3-8 måneders præoperativ eller postoperativ kemoterapi, der indeholder alkylerende midler (antracykliner eller ikke-antracykliner), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • 3-måneders/4-retters antracyklin-baseret kur
    • 6- til 8-måneders/kursus antracyklinbaseret regime
    • 6- til 8-måneders/kursus ikke-antracyklin-baseret regime

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor negativ
    • Progesteronreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 49

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller nogen in situ-kræft, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen anden samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Samtidig strålebehandling til brystet, brystvæggen eller lymfeknuderne er tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg, herunder SWOG-S0221, tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoterapi
Patienter får cyclophosphamidholdig kemoterapi alene.
Medicin: cyclophosphamid
En del af planlagt kemoterapi regime
Eksperimentel: Kemoterapi Plus Goserelin
Patienterne får goserelin subkutant en gang hver 4. uge begyndende 1 uge før start af cyclophosphamidholdig kemoterapi. Behandlingen fortsætter indtil afslutning af kemoterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
En del af planlagt kemoterapi regime
Medicin: goserelinacetat
Gives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af for tidlig ovariesvigt efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Ovariesvigt efter to år defineres som amenoré (fravær af menstruationsblødning) i de foregående seks måneder OG tilstedeværelsen af ​​follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ovariedysfunktion efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Ovariedysfunktion defineres som amenoré i de foregående tre måneder og tilstedeværelsen af ​​FSH-, østradiol- og/eller inhibin B-niveauer i det postmenopausale område.
2 år
Hyppighed af ovariedysfunktion efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ovariedysfunktion defineres som amenoré i de foregående tre måneder og tilstedeværelsen af ​​FSH-, østradiol- og/eller inhibin B-niveauer i det postmenopausale område.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial Reserve ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
Målinger af ovariereserve vil bestå af "Dag 2 - 4" niveauer af FSH, østradiol og inhibin B i måned 12/13 og måned 24/25 (eller hvis amenorrheisk, når som helst i måned 12/13 og måned 24/25).
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0230 (Anden identifikator: SWOG)
  • CALGB-40401 (Anden identifikator: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Anden identifikator: IBCSG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner