S0230 gosereline bij het voorkomen van ovariumfalen bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker
19 december 2019 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Fase III-studie van toediening van LHRH-analoog tijdens chemotherapie om ovariumfalen te verminderen Na chemotherapie in een vroeg stadium, hormoonreceptor-negatieve borstkanker
RATIONALE: Gosereline blokkeert de hormoonproductie in de eierstokken. Het is nog niet bekend of ovariële onderdrukking met gosereline ovarieel falen (vroege menopauze) zal voorkomen bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed het geven van gosereline samen met chemotherapie werkt in vergelijking met alleen chemotherapie bij het voorkomen van vroege menopauze bij vrouwen met stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de snelheid van voortijdig ovarieel falen bij vrouwen met stadium I-IIIA hormoonreceptor-negatieve borstkanker behandeld met chemotherapie versus zonder gosereline.
Ondergeschikt
- Vergelijk de mate van ovariële disfunctie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk ovariële reserve bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Beschrijf de zwangerschapspercentages bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (jonger dan 40 versus 40 tot 49) en gepland chemotherapieregime (3 tot 4 maanden/kuur gebaseerd op antracycline versus 6 tot 8 maanden/kuur gebaseerd op anthracycline versus 3 tot 4 maanden/kuur). kuur niet op antracycline versus 6 tot 8 maanden/kuur niet op antracycline gebaseerd). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm 1: Patiënten krijgen alleen cyclofosfamide-bevattende chemotherapie. Patiënten worden na 1, 2 en 5 jaar gevolgd.
- Arm 2: Patiënten krijgen eenmaal per 4 weken subcutaan gosereline, beginnend 1 week voor aanvang van cyclofosfamide-bevattende chemotherapie. De behandeling gaat door tot voltooiing van de chemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 416 patiënten (208 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Huy, België, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, België, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Oostende, België, 8400
- AZ Damiaan
-
Verviers, België, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Italië, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Italië, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Zwitserland, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano, Zwitserland, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio, Zwitserland, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun, Zwitserland, 3600
- Regionalspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Fase I-IIIA
- Operabele ziekte
- Bilaterale synchrone invasieve borstkanker toegestaan op voorwaarde dat de primaire tumoren niet meer dan 1 maand na elkaar werden gediagnosticeerd en beide tumoren hormoonreceptor-negatief zijn
Moet van plan zijn om 3-8 maanden preoperatief of postoperatief chemotherapie te krijgen met alkylerende middelen (anthracyclines of niet-anthracyclines), die voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Op anthracycline gebaseerd regime van 3 maanden/4 kuren
- Op anthracycline gebaseerd regime van 6 tot 8 maanden/kuur
- 6- tot 8-maanden/kuur regime zonder antracycline
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor negatief
- Progesteronreceptor negatief
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 tot 49
Seks
- Vrouwelijk
Overgangsstatus
- Premenopauze
Prestatiestatus
- Zobrod 0-2
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
- Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of een in situ kanker waarvan de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is na behandeling met curatieve intentie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
Endocriene therapie
- Geen andere gelijktijdige hormonale therapie
Radiotherapie
- Gelijktijdige radiotherapie van de borst, borstwand of lymfeklieren is toegestaan
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
Ander
- Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken, waaronder SWOG-S0221, is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard chemotherapie
Patiënten krijgen alleen cyclofosfamide-bevattende chemotherapie.
|
Onderdeel van gepland chemotherapieregime
|
|
Experimenteel: Chemotherapie plus gosereline
Patiënten krijgen eenmaal per 4 weken subcutaan gosereline, te beginnen 1 week voor aanvang van cyclofosfamide-bevattende chemotherapie.
De behandeling gaat door tot voltooiing van de chemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Onderdeel van gepland chemotherapieregime
Onderhuids toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voortijdig ovarieel falen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ovariumfalen na twee jaar wordt gedefinieerd als amenorroe (afwezigheid van menstruatiebloeding) gedurende de voorgaande zes maanden EN de aanwezigheid van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van ovariële disfunctie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ovariële disfunctie wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende de voorgaande drie maanden en de aanwezigheid van FSH-, oestradiol- en/of inhibine B-spiegels in het postmenopauzale bereik.
|
2 jaar
|
|
Percentage van ovariële disfunctie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ovariële disfunctie wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende de voorgaande drie maanden en de aanwezigheid van FSH-, oestradiol- en/of inhibine B-spiegels in het postmenopauzale bereik.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve op 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Metingen van de ovariële reserve zullen bestaan uit "dag 2 - 4" niveaus van FSH, oestradiol en inhibine B gedurende maand 12/13 en maand 24/25 (of als amenorroe, op elk moment gedurende maand 12/13 en maand 24/25).
|
1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Studie stoel: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studie stoel: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studie stoel: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Gosereline
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000327758
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0230 (Andere identificatie: SWOG)
- CALGB-40401 (Andere identificatie: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Andere identificatie: IBCSG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .