S0230 Gosereliini munasarjojen vajaatoiminnan ehkäisyssä naisilla, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän vuoksi
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen III koe LHRH-analogisesta annosta kemoterapian aikana munasarjojen vajaatoiminnan vähentämiseksi kemoterapian jälkeen alkuvaiheessa, hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Gosereliini estää hormonituotannon munasarjoissa. Ei vielä tiedetä, estääkö gosereliinia käyttävä munasarjojen suppressio munasarjojen vajaatoimintaa (varhaiset vaihdevuodet) naisilla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin gosereliinin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa toimii verrattuna pelkkään kemoterapiaan estämään varhaista vaihdevuodet naisilla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan määrää naisilla, joilla on vaiheen I-IIIA hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan kemoterapialla ja ilman gosereliinia.
Toissijainen
- Vertaa munasarjojen toimintahäiriöiden määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa munasarjareserviä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Kuvaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden raskausaste.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan iän (alle 40 vs. 40 - 49) ja suunnitellun kemoterapian mukaan (3 - 4 kuukautta / kurssi antrasykliinipohjainen vs. 6 - 8 kuukautta / kurssi antrasykliinipohjainen vs. 3 - 4 kuukautta / ). kurssi ei-antrasykliinipohjainen vs. 6-8 kuukautta/kurssi ei-antrasykliinipohjainen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi 1: Potilaat saavat pelkkää syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa. Potilaita seurataan 1, 2 ja 5 vuoden iässä.
- Käsivarsi 2: Potilaat saavat gosereliinia ihon alle 4 viikon välein alkaen 1 viikko ennen syklofosfamidia sisältävän kemoterapian aloittamista. Hoitoa jatketaan kemoterapian loppuun asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 416 potilasta (208 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Huy, Belgia, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Sveitsi, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio, Sveitsi, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaihe I-IIIA
- Operaatiokelpoinen sairaus
- Kahdenvälinen synkroninen invasiivinen rintasyöpä sallittu edellyttäen, että primaariset kasvaimet diagnosoitiin korkeintaan 1 kuukauden välein ja molemmat kasvaimet ovat hormonireseptorinegatiivisia
Sinun on suunniteltava saavansa 3–8 kuukauden ennen leikkausta tai postoperatiivista kemoterapiahoitoa, joka sisältää alkyloivia aineita (antrasykliinejä tai ei-antrasykliinejä) ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- 3 kuukauden/4 kurssin antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma
- 6-8 kuukauden antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma
- 6-8 kuukautta/kurssi ei-antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori negatiivinen
- Progesteronireseptori negatiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-49
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Premenopausaalinen
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai mikä tahansa in situ -syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Rinnan, rintakehän seinämän tai imusolmukkeiden samanaikainen sädehoito sallittu
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien SWOG-S0221, on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kemoterapia
Potilaat saavat pelkkää syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa.
|
Osa suunniteltua kemoterapia-ohjelmaa
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia Plus Goserelin
Potilaat saavat gosereliinia ihon alle 4 viikon välein alkaen 1 viikko ennen syklofosfamidia sisältävän kemoterapian aloittamista.
Hoitoa jatketaan kemoterapian loppuun asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Osa suunniteltua kemoterapia-ohjelmaa
Annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munasarjojen vajaatoiminta kahden vuoden iässä määritellään kuukautisvuodon puuttumiseksi (kuukautisvuodon puuttuminen) edellisen kuuden kuukauden aikana JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) esiintymisenä postmenopausaalisella alueella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen toimintahäiriöiden määrä 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munasarjojen toimintahäiriö määritellään amenorreaksi edellisten kolmen kuukauden aikana ja FSH-, estradioli- ja/tai inhibiini B -tasojen esiintyminen postmenopausaalisella alueella.
|
2 vuotta
|
|
Munasarjojen toimintahäiriöiden määrä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munasarjojen toimintahäiriö määritellään amenorreaksi edellisten kolmen kuukauden aikana ja FSH-, estradioli- ja/tai inhibiini B -tasojen esiintyminen postmenopausaalisella alueella.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservi 1 ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Munasarjavarannon mittaukset koostuvat FSH:n, estradiolin ja inhibiini B:n "päivän 2 - 4" tasoista 12.13. ja 24.25. kuukaudessa (tai kuukautisten 24. päivän 25. päivän aikana (tai amenorrean tapauksessa milloin tahansa 12.13. ja 24.25. kuukauden aikana).
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Päätutkija: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000327758
- U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0230 (Muu tunniste: SWOG)
- CALGB-40401 (Muu tunniste: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Muu tunniste: IBCSG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .