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S0230 Goserelin nella prevenzione dell'insufficienza ovarica nelle donne sottoposte a chemioterapia per il cancro al seno

19 dicembre 2019 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Sperimentazione di fase III della somministrazione di analoghi di LHRH durante la chemioterapia per ridurre l'insufficienza ovarica dopo la chemioterapia in fase iniziale, carcinoma mammario con recettori ormonali negativi

RAZIONALE: Goserelin blocca la produzione di ormoni nelle ovaie. Non è ancora noto se la soppressione ovarica mediante goserelin prevenga l'insufficienza ovarica (menopausa precoce) nelle donne sottoposte a chemioterapia per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di goserelin insieme alla chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nella prevenzione della menopausa precoce nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di insufficienza ovarica prematura nelle donne con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale in stadio I-IIIA trattate con chemioterapia con vs senza goserelin.

Secondario

  • Confrontare il tasso di disfunzione ovarica nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Confrontare la riserva ovarica nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Descrivere i tassi di gravidanza nelle pazienti trattate con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (sotto i 40 anni vs 40-49 anni) e al regime chemioterapico pianificato (da 3 a 4 mesi/ciclo a base di antracicline vs da 6 a 8 mesi/ciclo a base di antracicline vs da 3 a 4 mesi/ciclo/ ciclo non a base di antracicline vs 6-8 mesi/corso non a base di antracicline). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio 1: i pazienti ricevono solo chemioterapia contenente ciclofosfamide. I pazienti vengono seguiti a 1, 2 e 5 anni.
  • Braccio 2: i pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane a partire da 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia contenente ciclofosfamide. Il trattamento continua fino al completamento della chemioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 416 pazienti (208 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Huy, Belgio, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Svizzera, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Svizzera, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Stadio I-IIIA
    • Malattia operabile
  • Carcinoma mammario invasivo sincrono bilaterale consentito a condizione che i tumori primari siano stati diagnosticati a non più di 1 mese di distanza ed entrambi i tumori siano negativi al recettore ormonale

  • Deve essere in programma di ricevere 3-8 mesi di un regime chemioterapico preoperatorio o postoperatorio contenente agenti alchilanti (antracicline o non antracicline), che soddisfi 1 dei seguenti criteri:

    • Regime a base di antracicline di 3 mesi/4 cicli
    • Regime a base di antracicline da 6 a 8 mesi/corso
    • Regime non a base di antracicline da 6 a 8 mesi/ciclo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni negativo
    • Recettore del progesterone negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 49

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Premenopausa

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o qualsiasi tumore in situ da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni dopo il trattamento con intento curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina

  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • È consentita la radioterapia concomitante al seno, alla parete toracica o ai linfonodi

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • È consentita la partecipazione simultanea ad altri studi clinici terapeutici, incluso SWOG-S0221

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia standard
I pazienti ricevono solo chemioterapia contenente ciclofosfamide.
Droga: ciclofosfamide
Parte del regime chemioterapico pianificato
Sperimentale: Chemioterapia Plus Goserelin
I pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane a partire da 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia contenente ciclofosfamide. Il trattamento continua fino al completamento della chemioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ciclofosfamide
Parte del regime chemioterapico pianificato
Droga: acetato di goserelina
Dato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza ovarica prematura a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'insufficienza ovarica a due anni è definita come amenorrea (assenza di sanguinamento mestruale) nei sei mesi precedenti E presenza di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di disfunzione ovarica a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La disfunzione ovarica è definita come amenorrea nei tre mesi precedenti e presenza di livelli di FSH, estradiolo e/o inibina B nel range postmenopausale.
2 anni
Tasso di disfunzione ovarica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La disfunzione ovarica è definita come amenorrea nei tre mesi precedenti e presenza di livelli di FSH, estradiolo e/o inibina B nel range postmenopausale.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Le misurazioni della riserva ovarica consisteranno nei livelli "Giorno 2 - 4" di FSH, estradiolo e inibina B durante il mese 12/13 e il mese 24/25 (o se amenorroico, in qualsiasi momento durante il mese 12/13 e il mese 24/25).
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Investigatore principale: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cattedra di studio: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0230 (Altro identificatore: SWOG)
  • CALGB-40401 (Altro identificatore: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Altro identificatore: IBCSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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