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S0230 Goséréline dans la prévention de l'insuffisance ovarienne chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein

19 décembre 2019 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai de phase III sur l'administration d'analogues de la LHRH pendant la chimiothérapie pour réduire l'insuffisance ovarienne après la chimiothérapie au stade précoce, cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs

JUSTIFICATION : La goséréline bloque la production d'hormones dans les ovaires. On ne sait pas encore si la suppression ovarienne à l'aide de la goséréline préviendra l'insuffisance ovarienne (ménopause précoce) chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de l'administration de goséréline avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans la prévention de la ménopause précoce chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le taux d'insuffisance ovarienne prématurée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIA sans récepteurs hormonaux traités par chimiothérapie avec vs sans goséréline.

Secondaire

  • Comparez le taux de dysfonctionnement ovarien chez les patientes traitées avec ces régimes.
  • Comparez la réserve ovarienne chez les patientes traitées avec ces régimes.
  • Décrire les taux de grossesse chez les patientes traitées avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 40 ans vs 40 à 49 ans) et le schéma de chimiothérapie prévu (3 à 4 mois/cours à base d'anthracyclines vs 6 à 8 mois/cours à base d'anthracyclines vs 3 à 4 mois/ cours sans anthracycline vs 6 à 8 mois/cours sans anthracycline). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras 1 : Les patients reçoivent une chimiothérapie contenant du cyclophosphamide seul. Les patients sont suivis à 1, 2 et 5 ans.
  • Bras 2 : Les patients reçoivent de la goséréline par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines en commençant 1 semaine avant le début de la chimiothérapie contenant du cyclophosphamide. Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de la chimiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 416 patients (208 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Huy, Belgique, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers, Belgique, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italie, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italie, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
        • Auckland City Hospital
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Suisse, CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio, Suisse, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • Stade I-IIIA
    • Maladie opérable
  • Cancer du sein bilatéral synchrone invasif autorisé à condition que les tumeurs primaires aient été diagnostiquées à moins d'un mois d'intervalle et que les deux tumeurs soient négatives pour les récepteurs hormonaux

  • Doit prévoir de recevoir 3 à 8 mois d'un régime de chimiothérapie préopératoire ou postopératoire contenant des agents alkylants (anthracyclines ou non anthracyclines), répondant à 1 des critères suivants :

    • Régime à base d'anthracyclines de 3 mois/4 cours
    • Régime à base d'anthracyclines de 6 à 8 mois/cours
    • Régime sans anthracycline de 6 à 8 mois/cours

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur d'oestrogène négatif
    • Récepteur de la progestérone négatif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 49

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Préménopause

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou de tout cancer in situ dont le patient est exempt de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Aucune autre hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Radiothérapie concomitante du sein, de la paroi thoracique ou des ganglions lymphatiques autorisée

Opération

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • La participation simultanée à d'autres essais cliniques thérapeutiques, y compris SWOG-S0221, a permis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie standard
Les patients reçoivent une chimiothérapie contenant du cyclophosphamide seul.
Médicament: cyclophosphamide
Fait partie du régime de chimiothérapie prévu
Expérimental: Chimiothérapie plus goséréline
Les patients reçoivent de la goséréline par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines en commençant 1 semaine avant le début de la chimiothérapie contenant du cyclophosphamide. Le traitement se poursuit jusqu'à la fin de la chimiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cyclophosphamide
Fait partie du régime de chimiothérapie prévu
Médicament: acétate de goséréline
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuffisance ovarienne prématurée à 2 ans
Délai: 2 années
L'insuffisance ovarienne à deux ans est définie comme une aménorrhée (absence de saignement menstruel) au cours des six mois précédents ET la présence d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dysfonctionnement ovarien à 2 ans
Délai: 2 années
La dysfonction ovarienne est définie comme une aménorrhée au cours des trois mois précédents et la présence de taux de FSH, d'œstradiol et/ou d'inhibine B dans la plage postménopausique.
2 années
Taux de dysfonctionnement ovarien à 1 an
Délai: 1 année
La dysfonction ovarienne est définie comme une aménorrhée au cours des trois mois précédents et la présence de taux de FSH, d'œstradiol et/ou d'inhibine B dans la plage postménopausique.
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve ovarienne à 1 et 2 ans
Délai: 1 et 2 ans
Les mesures de la réserve ovarienne comprendront les niveaux de FSH, d'œstradiol et d'inhibine B des « jours 2 à 4 » pendant les mois 12/13 et 24/25 (ou en cas d'aménorrhée, à tout moment pendant les mois 12/13 et 24/25).
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Chercheur principal: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Chaise d'étude: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0230 (Autre identifiant: SWOG)
  • CALGB-40401 (Autre identifiant: CALGB)
  • IBCSG-34-05 (Autre identifiant: IBCSG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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