S0230 Goserelin for å forhindre ovariesvikt hos kvinner som får kjemoterapi for brystkreft
19. desember 2019 oppdatert av: Southwest Oncology Group
Fase III-studie av LHRH analog administrasjon under kjemoterapi for å redusere ovariesvikt etter kjemoterapi i tidlig stadium, hormonreseptornegativ brystkreft
RASIONAL: Goserelin blokkerer hormonproduksjonen i eggstokkene. Det er ennå ikke kjent om eggstokksuppresjon ved bruk av goserelin vil forhindre eggstoksvikt (tidlig overgangsalder) hos kvinner som får kjemoterapi for brystkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer hvor godt det å gi goserelin sammen med kjemoterapi virker sammenlignet med kjemoterapi alene for å forhindre tidlig overgangsalder hos kvinner med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign frekvensen av for tidlig ovariesvikt hos kvinner med stadium I-IIIA hormonreseptornegativ brystkreft behandlet med kjemoterapi med vs uten goserelin.
Sekundær
- Sammenlign frekvensen av ovariedysfunksjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign ovariereserve hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Beskriv graviditetsratene hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til alder (under 40 vs 40 til 49) og planlagt kjemoterapiregime (3- til 4-måneders/kurs antracyklinbasert vs 6- til 8-måneders/kurs antracyklinbasert vs 3- til 4-måneder/ kurs ikke-antracyklinbasert vs 6- til 8 måneder/kurs ikke-antracyklinbasert). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm 1: Pasienter får cyklofosfamidholdig kjemoterapi alene. Pasientene følges etter 1, 2 og 5 år.
- Arm 2: Pasienter får goserelin subkutant en gang hver 4. uke med start 1 uke før start av cyklofosfamidholdig kjemoterapi. Behandlingen fortsetter til fullført kjemoterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 416 pasienter (208 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Huy, Belgia, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Locarno, Sveits, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano, Sveits, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio, Sveits, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun, Sveits, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Trinn I-IIIA
- Opererbar sykdom
- Bilateral synkron invasiv brystkreft tillatt forutsatt at primære svulster ble diagnostisert med ikke mer enn 1 måneds mellomrom og begge svulstene er hormonreseptornegative
Må planlegge å motta 3-8 måneder med et preoperativt eller postoperativt kjemoterapiregime som inneholder alkylerende midler (antracykliner eller ikke-antracykliner), som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- 3-måneders/4-retters antracyklinbasert kur
- 6- til 8 måneder/kurs antracyklinbasert kur
- 6- til 8 måneder/kurs ikke-antracyklinbasert kur
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptor negativ
- Progesteronreseptor negativ
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 til 49
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
- Premenopausal
Ytelsesstatus
- Zubrod 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitel-hudkreft eller in situ-kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen annen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Samtidig strålebehandling til bryst, brystvegg eller lymfeknuter tillatt
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen
- Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier, inkludert SWOG-S0221, tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kjemoterapi
Pasienter får cyklofosfamidholdig kjemoterapi alene.
|
En del av planlagt cellegiftkur
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi Pluss Goserelin
Pasienter får goserelin subkutant en gang hver 4. uke med start 1 uke før start av cyklofosfamidholdig kjemoterapi.
Behandlingen fortsetter til fullført kjemoterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
En del av planlagt cellegiftkur
Gis subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av for tidlig ovariesvikt ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ovariesvikt etter to år er definert som amenoré (fravær av menstruasjonsblødning) i de foregående seks månedene OG tilstedeværelsen av follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ovariedysfunksjon ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ovariedysfunksjon er definert som amenoré i de foregående tre månedene og tilstedeværelsen av FSH, østradiol og/eller inhibin B-nivåer i postmenopausalt område.
|
2 år
|
|
Hyppighet av ovariedysfunksjon etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ovariedysfunksjon er definert som amenoré i de foregående tre månedene og tilstedeværelsen av FSH, østradiol og/eller inhibin B-nivåer i postmenopausalt område.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial Reserve ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Målinger av ovariereserve vil bestå av "Dag 2 - 4" nivåer av FSH, østradiol og inhibin B i løpet av måned 12/13 og måned 24/25 (eller hvis amenoréisk, når som helst i måned 12/13 og måned 24/25).
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studiestol: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studiestol: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2003
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Goserelin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000327758
- U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0230 (Annen identifikator: SWOG)
- CALGB-40401 (Annen identifikator: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Annen identifikator: IBCSG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .