S0230 Goserelin för att förebygga ovariesvikt hos kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer
19 december 2019 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
Fas III-studie av LHRH analog administrering under kemoterapi för att minska ovariesvikt efter kemoterapi i tidigt stadium, hormonreceptornegativ bröstcancer
RATIONAL: Goserelin blockerar hormonproduktionen i äggstockarna. Det är ännu inte känt om äggstockssuppression med goserelin kommer att förhindra ovariesvikt (tidig klimakteriet) hos kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur bra att ge goserelin tillsammans med kemoterapi fungerar jämfört med enbart kemoterapi för att förhindra tidig klimakteriet hos kvinnor med bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför frekvensen av för tidig ovariesvikt hos kvinnor med stadium I-IIIA hormonreceptornegativ bröstcancer behandlad med kemoterapi med kontra utan goserelin.
Sekundär
- Jämför frekvensen av ovarial dysfunktion hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Jämför äggstocksreserv hos patienter som behandlats med dessa kurer.
- Beskriv graviditetsfrekvensen hos patienter som behandlas med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (under 40 mot 40 till 49) och planerad kemoterapiregim (3- till 4-månaders/kurs antracyklinbaserad kontra 6- till 8 månader/kur antracyklinbaserad vs 3- till 4-månader/ kurs icke-antracyklinbaserad kontra 6- till 8 månader/kurs icke-antracyklinbaserad). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm 1: Patienterna får enbart cyklofosfamid-innehållande kemoterapi. Patienterna följs vid 1, 2 och 5 år.
- Arm 2: Patienterna får goserelin subkutant en gång var fjärde vecka med början 1 vecka före start av cyklofosfamidinnehållande kemoterapi. Behandlingen fortsätter tills kemoterapin är avslutad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 416 patienter (208 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Huy, Belgien, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Oostende, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
Verviers, Belgien, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Italien, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Italien, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Schweiz, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano, Schweiz, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio, Schweiz, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Steg I-IIIA
- Operabar sjukdom
- Bilateral synkron invasiv bröstcancer tillåten förutsatt att primärtumörer diagnostiserades med högst 1 månads mellanrum och båda tumörerna är hormonreceptornegativa
Måste planera att få 3-8 månader av en preoperativ eller postoperativ kemoterapiregim som innehåller alkylerande medel (antracykliner eller icke-antracykliner), som uppfyller 1 av följande kriterier:
- 3-månaders/4-rätters antracyklinbaserad regim
- 6 till 8 månader/kurs antracyklinbaserad regim
- 6 till 8 månader/kurs icke-antracyklinbaserad regim
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor negativ
- Progesteronreceptornegativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 till 49
Sex
- Kvinna
Menopausal status
- Premenopausal
Prestationsstatus
- Zubrod 0-2
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Ej angivet
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
- Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer eller någon in situ-cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen annan samtidig hormonbehandling
Strålbehandling
- Samtidig strålbehandling av bröst, bröstvägg eller lymfkörtlar tillåts
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig
- Samtidigt deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar, inklusive SWOG-S0221, tillåts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kemoterapi
Patienter får enbart cyklofosfamid-innehållande kemoterapi.
|
En del av planerad kemoterapiregim
|
|
Experimentell: Kemoterapi Plus Goserelin
Patienterna får goserelin subkutant en gång var fjärde vecka med början 1 vecka före start av cyklofosfamidinnehållande kemoterapi.
Behandlingen fortsätter tills kemoterapin är avslutad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
En del av planerad kemoterapiregim
Ges subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av prematur ovariesvikt vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Ovariesvikt efter två år definieras som amenorré (avsaknad av menstruationsblödning) under de föregående sex månaderna OCH närvaron av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausal intervall.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av äggstocksdysfunktion vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Ovarial dysfunktion definieras som amenorré under de föregående tre månaderna och närvaron av FSH-, östradiol- och/eller inhibin B-nivåer i postmenopausalt område.
|
2 år
|
|
Frekvens av äggstocksdysfunktion vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Ovarial dysfunktion definieras som amenorré under de föregående tre månaderna och närvaron av FSH-, östradiol- och/eller inhibin B-nivåer i postmenopausalt område.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial Reserve vid 1 och 2 år
Tidsram: 1 och 2 år
|
Mätningar av äggstocksreserv kommer att bestå av "Dag 2 - 4" nivåer av FSH, östradiol och inhibin B under månad 12/13 och månad 24/25 (eller om amenorroisk, när som helst under månad 12/13 och månad 24/25).
|
1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Huvudutredare: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studiestol: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studiestol: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2003
Första postat (Uppskatta)
11 september 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Goserelin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000327758
- U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0230 (Annan identifierare: SWOG)
- CALGB-40401 (Annan identifierare: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Annan identifierare: IBCSG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .