S0230 Goserelin a petefészek-elégtelenség megelőzésében az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél
2019. december 19. frissítette: Southwest Oncology Group
LHRH analóg beadás III. fázisú vizsgálata a kemoterápia során a kemoterápiát követő petefészek-elégtelenség csökkentésére a korai stádiumban, hormonreceptor-negatív emlőrák
INDOKOLÁS: A goserelin gátolja a hormontermelést a petefészekben. Egyelőre nem ismert, hogy a goserelinnel végzett petefészek-szuppresszió megelőzi-e a petefészek-elégtelenséget (korai menopauza) az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a goserelin és a kemoterápia együttes alkalmazása a kemoterápiával összehasonlítva mennyire működik a korai menopauza megelőzésében I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze a korai petefészek-elégtelenség arányát I-IIIA stádiumú hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő nőknél, akiket kemoterápiával kezeltek goserelinnal és anélkül.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a petefészek-diszfunkciók arányát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek petefészek-tartalékát.
- Írja le az ilyen kezelésekkel kezelt betegek terhességi arányát.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket életkor (40 év alatti vs 40-49 év közötti) és tervezett kemoterápiás kezelési rend szerint (3-4 hónap/kúra antraciklin alapú vs 6-8 hónap/kúra antraciklin alapú vs 3-4 hónap/ 3-4 hónap/ tanfolyam nem antraciklin alapú vs 6-8 hónapos/tanfolyam nem antraciklin alapú). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- 1. kar: A betegek csak ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiát kapnak. A betegeket 1, 2 és 5 éves korban követik nyomon.
- 2. kar: A betegek goserelint kapnak szubkután 4 hetente egyszer, 1 héttel a ciklofoszfamid tartalmú kemoterápia megkezdése előtt. A kezelés a kemoterápia befejezéséig folytatódik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 416 beteg (kezelési karonként 208) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 3 éven belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- Maroondah Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Huy, Belgium, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, Belgium, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Oostende, Belgium, 8400
- AZ Damiaan
-
Verviers, Belgium, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Olaszország, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Olaszország, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Svájc, CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
-
Lugano, Svájc, CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Mendrisio, Svájc, CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
-
Thun, Svájc, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
- I-IIIA szakasz
- Műthető betegség
- Kétoldali szinkron invazív emlőrák megengedett, feltéve, hogy az elsődleges daganatokat legfeljebb 1 hónapos különbséggel diagnosztizálták, és mindkét daganat hormonreceptor negatív
3-8 hónapos preoperatív vagy posztoperatív kemoterápiás kezelést kell terveznie, amely alkilezőszereket (antraciklinek vagy nem antraciklinek) tartalmaz, és megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek:
- 3 hónapos/4 fogásos antraciklin alapú kezelés
- 6-8 hónapos/tanfolyam antraciklin alapú kezelés
- 6-8 hónapos/tanfolyamos, nem antraciklin alapú kezelés
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogén receptor negatív
- Progeszteron receptor negatív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18-tól 49-ig
Szex
- Női
Menopauza állapot
- Premenopauzális
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy bármely olyan in situ daganatot, amelytől a beteg a gyógyító szándékú kezelést követően legalább 5 évig betegségmentes volt.
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia
Endokrin terápia
- Nincs más párhuzamos hormonterápia
Radioterápia
- A mell, a mellkasfal vagy a nyirokcsomók egyidejű sugárkezelése megengedett
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb
- Megengedett egyidejű részvétel más terápiás klinikai vizsgálatokban, beleértve az SWOG-S0221-et is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kemoterápia
A betegek csak ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiát kapnak.
|
A tervezett kemoterápiás kezelés része
|
|
Kísérleti: Kemoterápia plusz Goserelin
A betegek goserelint kapnak szubkután 4 hetente egyszer, a ciklofoszfamid tartalmú kemoterápia megkezdése előtt 1 héttel kezdődően.
A kezelés a kemoterápia befejezéséig folytatódik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
A tervezett kemoterápiás kezelés része
Szubkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai petefészek-elégtelenség aránya 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A kétéves petefészek-elégtelenség amenorrhoeaként (menstruációs vérzés hiánya) az előző hat hónapban, ÉS a tüszőstimuláló hormon (FSH) jelenléte a menopauza utáni tartományban.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek diszfunkció aránya 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A petefészek-működési zavar az előző három hónapban fennálló amenorrhoea és az FSH, ösztradiol és/vagy inhibin B szint jelenléte a posztmenopauzális tartományban.
|
2 év
|
|
A petefészek diszfunkció aránya 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
A petefészek-működési zavar az előző három hónapban fennálló amenorrhoea és az FSH, ösztradiol és/vagy inhibin B szint jelenléte a posztmenopauzális tartományban.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészekrezervátum 1 és 2 évesen
Időkeret: 1 és 2 év
|
A petefészek-tartalék mérése az FSH, az ösztradiol és az inhibin B "2-4. napi" szintjéből fog állni a 12. 13. hónapban és a 24. 25. hónapban (vagy ha amenorrhoeás, a 12. 13. és 24. 24. hónapban bármikor).
|
1 és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
- Kutatásvezető: Halle C Moore, MD, The Cleveland Clinic
- Tanulmányi szék: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Tanulmányi szék: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Tanulmányi szék: Kelly-Anne Phillips, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2003. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Goserelin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000327758
- U10CA037429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0230 (Egyéb azonosító: SWOG)
- CALGB-40401 (Egyéb azonosító: CALGB)
- IBCSG-34-05 (Egyéb azonosító: IBCSG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .