慢性起立不耐症の評価

• 包含基準:

対象者はCOI患者と、同様の年齢、性別、体重の健康な成人ボランティアである。

このプロトコルへの参加は、性別、人種、年齢、民族、宗教、その他の人口統計的または社会政治的分類に関係なく、18 歳以上の人々に提供されます。

2番目のオフサイト研究の被験者は、特定された発端者の家族です。 このプロトコルへの参加は、性別、人種、民族、宗教、その他の人口統計的または社会政治的分類に関係なく、18 歳以上の人々に提供されます。

2 番目のオフサイト研究では、被験者とその親または保護者によって適切なインフォームドコンセント/同意が得られた場合に限り、10 歳から 17 歳の被験者にも参加が提供されます。

除外基準:

年齢: オフサイト研究を除き、18 歳未満の未成年者は除外されます。 高齢は除外基準にはなりません。 55歳以上の被験者については、頸動脈ドップラー研究が行われ、重大な頸動脈疾患（アテローム性動脈硬化による狭窄）のある被験者は除外されます。 オフサイト研究では、10歳未満の未成年者は除外されます。 2 回目のオフサイト研究では、10 歳未満の未成年者は除外されます。 高齢は除外基準にはなりません。 2回目のオフサイト研究を除き、18歳未満の人々は除外されます。

リスク：治験責任医師または臨床責任者の判断で、プロトコールへの参加により被験者が急性医学的リスクを大幅に高める可能性があると判断した場合、被験者候補は除外されます。 これには、NIH への飛行機による旅行に関連するリスクが含まれます。 研究主任または臨床責任者の意見において、医学的リスクが潜在的な科学的利益を上回る場合、候補被験者は除外されます。

失格条件: 失格条件がある場合、被験者候補は除外されます。 失格条件の例としては、肝不全または腎不全、頻脈性不整脈の病歴、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室不整脈、症候性冠状動脈性心疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症、およびヨウ素化造影剤またはそのいずれかに対するアレルギーまたは過敏症が挙げられます。計画された薬。 HIV 安静の結果が陽性であっても、必ずしも患者が参加から除外されるわけではありません。

薬物療法：臨床的考慮により、科学的結果を妨げる可能性のある薬物による治療を患者が継続する必要がある場合、候補被験者は除外されます。 例としては、三環系抗うつ薬、抗凝固薬、β-アドレナリン受容体遮断薬、フェノチアジン、バルビツール酸塩、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、アセトアミノフェン、およびα-アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストが挙げられる。 これらの薬剤の 1 つまたは複数を服用している患者は、臨床検査を受ける前に薬剤が漸減され中止された場合には除外されません。 患者は、患者または患者の医師が治験責任医師と話し合う前に、いかなる投薬も中止してはなりません。 投薬の中止が安全でないと判断された場合、患者は研究から除外されます。 試験薬に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる患者は除外されます。 評価前の 24 時間にニコチンまたはアルコールを中止できない患者は除外されます。

慢性起立不耐症の患者は、このプロトコルの科学的結果を妨げる可能性のあるいくつかの薬剤を服用していることがよくあります。 外来での投薬の一時中止は、たとえ紹介医師の許可があったとしても、ある程度のリスクを伴います。 患者の安全を最大限に高めるため、薬の減量または中止中に患者を入院患者としてモニタリングのために入院させる場合があります。

2番目のオフサイト研究では、被験者は通常の薬を服用している状態で検査されます。

漢方薬および栄養補助食品: 特定の漢方薬または栄養補助食品は実験結果に干渉することが知られているか、またはその疑いがあるため、そのような漢方薬または栄養補助食品は研究に登録する前に中止する必要があります。 被験者が研究中に漢方薬や栄養補助食品の継続を希望し、入手可能な医学文献を検索しても実験結果を妨げる既知の効果または予想される効果を特定できない場合、被験者は参加することができます。 オフサイト研究の被験者は、漢方薬や栄養補助食品を継続することができます。

実際的な制限：静脈にカテーテルを挿入することが困難であると思われる患者は除外されます。 臨床的に処置中にじっと横たわることに耐えられないと予想される被験者は除外されます。 2 回目のオフサイト研究では、静脈内投与が行われた場合、 留置できない、または被験者が点滴を受けることを拒否した場合。 配置した後、口腔塗抹標本または唾液の採取によって DNA サンプルを取得できます。

妊娠: 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 2 番目のオフサイト研究では、妊娠は除外基準ではありません。

また、治験責任医師は、病歴情報の改ざんが判明しているかその疑いがある場合、あるいは計画された検査や処置を受けることを拒否した場合など、対象者が以前に享受していた利益を失うことなく、対象者を今後の参加から除外することもあります。