Оценка хронической ортостатической непереносимости

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Испытуемыми являются пациенты с КИН и взрослые здоровые добровольцы того же возраста, пола и массы тела.

Участие в этом протоколе предлагается людям в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола, расы, возраста, этнической принадлежности, религии или любых других демографических или социально-политических классификаций.

Субъектами второго выездного исследования являются члены семьи идентифицированного пробанда. Участие в этом протоколе предлагается людям в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола, расы, этнической принадлежности, религии или любых других демографических или социально-политических классификаций.

Во втором выездном исследовании участие также предлагается субъектам в возрасте от 10 до 17 лет при условии, что соответствующее информированное согласие/согласие было дано субъектом и его/ее родителем или опекуном.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст: Несовершеннолетние лица моложе 18 лет исключаются, за исключением выездного исследования. Пожилой возраст не является критерием исключения. Субъектам старше 55 лет проводят допплерографию сонных артерий, исключая пациентов со значительным поражением сонных артерий (стеноз вследствие атеросклероза). В дистанционном исследовании исключаются несовершеннолетние в возрасте до 10 лет. Для второго выездного исследования исключаются несовершеннолетние в возрасте до 10 лет. Пожилой возраст не является критерием исключения. За исключением второго выездного исследования, исключаются лица моложе 18 лет.

Риск: субъект-кандидат исключается, если, по мнению главного исследователя или клинического директора, участие в протоколе подвергает субъекта значительно повышенному острому медицинскому риску. Это включает в себя риски, связанные с авиаперелетом в NIH. Субъект-кандидат исключается, если, по мнению главного исследователя или клинического директора, медицинский риск превышает потенциальную научную пользу.

Дисквалифицирующие условия: Субъект-кандидат исключается при наличии дисквалифицирующего условия. Примерами дисквалифицирующих состояний являются печеночная или почечная недостаточность, тахиаритмии в анамнезе, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, тяжелая анемия, психоз, рефрактерная желудочковая аритмия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, гипертиреоз, аллергия или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам или любому из запланированные препараты. Положительный результат отдыха на ВИЧ не обязательно исключает участие пациента.

Лекарства: Субъект-кандидат исключается, если клинические соображения требуют, чтобы пациент продолжал лечение препаратом, который может повлиять на научные результаты. Примерами являются трициклические антидепрессанты, антикоагулянты, блокаторы бета-адренорецепторов, фенотиазины, барбитураты, ингибиторы моноаминоксидазы, ацетаминофен и агонисты или антагонисты альфа-адренорецепторов. Пациенты, принимающие один или несколько из этих препаратов, не исключаются, если препараты уменьшаются и прекращаются до прохождения клинических лабораторных испытаний. Пациенты не должны прекращать прием каких-либо лекарств до того, как пациент или врач пациента обсудят это с Главным исследователем. Если будет решено, что прекращение приема лекарств будет небезопасным, то пациента исключают из исследования. Пациенты с известной или подозреваемой аллергией или гиперчувствительностью к какому-либо тестируемому препарату исключаются. Пациенты, которые не могут отказаться от никотина или алкоголя за 24 часа до оценки, исключаются.

Пациенты с хронической ортостатической непереносимостью часто принимают несколько лекарств, которые могут повлиять на научные результаты этого протокола. Временное прекращение приема лекарств в амбулаторных условиях, даже с разрешения лечащего врача, сопряжено с определенным риском. Чтобы обеспечить максимальную безопасность пациентов, мы можем госпитализировать пациентов для наблюдения в стационаре, пока прием лекарств постепенно снижается или прекращается.

Во втором выездном исследовании испытуемых проверяют, принимая их обычные лекарства.

Травяные лекарственные средства и пищевые добавки: известно или предполагается, что некоторые растительные лекарственные средства или пищевые добавки влияют на результаты эксперимента, и прием таких растительных лекарственных средств или пищевых добавок должен быть прекращен до включения в исследование. В тех случаях, когда испытуемые желают продолжать прием растительных лекарственных средств или пищевых добавок во время исследования, а поиск доступной медицинской литературы не позволяет выявить эффекты, которые, как известно, или ожидается, будут влиять на результаты эксперимента, тогда испытуемые могут участвовать. Субъекты, участвующие в дистанционном исследовании, могут продолжать принимать лекарственные травы или пищевые добавки.

Практические ограничения: Исключаются пациенты, которым, по нашему мнению, будет трудно ввести катетер в вену. Субъекты, от которых клинически не ожидается, что они будут переносить неподвижное положение во время процедур, исключаются. Во втором выездном исследовании, если в/в. не может быть помещен, или субъект отказывается от внутривенного введения. после этого образец ДНК может быть получен путем буккального мазка или получения слюны.

Беременность: исключены беременные или кормящие женщины. Во втором выездном исследовании беременность не является критерием исключения.

Исследователи также могут исключить субъекта из дальнейшего участия, например, в случае известной или подозреваемой фальсификации данных истории болезни или отказа пройти запланированные тесты или процедуры, без потери преимуществ, на которые субъект ранее имел право.