Evaluación de la intolerancia ortostática crónica

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos son pacientes con COI y voluntarios adultos sanos de edad, sexo y masa corporal similares.

La participación en este protocolo se ofrece a personas mayores de 18 años, independientemente de su género, raza, edad, etnia, religión o cualquier otra clasificación demográfica o sociopolítica.

Los sujetos del segundo estudio fuera del sitio son miembros de la familia del probando identificado. La participación en este protocolo se ofrece a personas mayores de 18 años, independientemente de su género, raza, etnia, religión o cualquier otra clasificación demográfica o sociopolítica.

En el segundo estudio fuera del sitio, también se ofrece la participación a sujetos de 10 a 17 años, siempre que el sujeto y sus padres o tutores hayan dado el consentimiento/asentimiento informado adecuado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Edad: Se excluyen los menores de 18 años, excepto para el estudio fuera del sitio. La edad avanzada no constituye un criterio de exclusión. Para sujetos mayores de 55 años se realizan estudios de Doppler carotídeo, y se excluyen sujetos con enfermedad carotídea importante (estenosis por aterosclerosis). En el estudio fuera del sitio, se excluyen los menores de 10 años. Para el segundo estudio fuera del sitio, se excluyen los menores de 10 años. La edad avanzada no constituye un criterio de exclusión. A excepción del segundo estudio fuera del sitio, se excluyen las personas menores de 18 años.

Riesgo: se excluye a un sujeto candidato si, a juicio del investigador principal o del director clínico, la participación en el protocolo colocaría al sujeto en un riesgo médico agudo sustancialmente mayor. Esto incluye los riesgos asociados con los viajes aéreos al NIH. Se excluye a un sujeto candidato si, en opinión del Investigador Principal o del Director Clínico, el riesgo médico supera el beneficio científico potencial.

Condiciones descalificatorias: Una asignatura candidata queda excluida si existe una condición descalificatoria. Ejemplos de condiciones que descalifican son insuficiencia hepática o renal, antecedentes de taquiarritmias, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, anemia severa, psicosis, arritmias ventriculares refractarias, enfermedad cardíaca coronaria sintomática, diabetes mellitus, hipertiroidismo y alergia o sensibilidad a los medios de contraste yodados o cualquiera de las drogas planeadas. Un resultado de reposo positivo para VIH no excluye necesariamente a un paciente de participar.

Medicamentos: Se excluye a un sujeto candidato si las consideraciones clínicas requieren que el paciente continúe el tratamiento con un fármaco que probablemente interfiera con los resultados científicos. Los ejemplos son los antidepresivos tricíclicos, los anticoagulantes, los bloqueadores de los receptores adrenérgicos beta, las fenotiazinas, los barbitúricos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, el paracetamol y los agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa. Los pacientes que toman uno o más de estos medicamentos no están excluidos, si los medicamentos se reducen gradualmente y se suspenden antes de someterse a las pruebas de laboratorio clínico. Los pacientes no deben suspender ningún medicamento antes de que el paciente o el médico del paciente hable sobre esto con el investigador principal. Si se decide que suspender los medicamentos no sería seguro, entonces se excluye al paciente del estudio. Se excluyen los pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco de prueba. Se excluyen los pacientes que no pueden suspender la nicotina o el alcohol durante las 24 horas anteriores a la evaluación.

Los pacientes con intolerancia ortostática crónica a menudo toman varios medicamentos que podrían interferir con los resultados científicos de este protocolo. La interrupción temporal de los medicamentos como pacientes ambulatorios, incluso con la aprobación del médico remitente, presenta cierto riesgo. Para maximizar la seguridad del paciente, es posible que admitamos pacientes para monitoreo como pacientes hospitalizados mientras se reducen o suspenden los medicamentos.

En el segundo estudio fuera del sitio, los sujetos son evaluados mientras toman sus medicamentos habituales.

Medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos: se sabe o se sospecha que ciertos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos interfieren con los resultados experimentales, y dichos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos deben suspenderse antes de la inscripción en el estudio. En los casos en que los sujetos deseen continuar con sus medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos durante el estudio, y la búsqueda de la literatura médica disponible no logra identificar los efectos que se sabe o se espera que interfieran con los resultados experimentales, entonces los sujetos pueden participar. Los sujetos en el estudio fuera del sitio pueden continuar con sus medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos.

Limitaciones prácticas: Quedan excluidos los pacientes en los que creemos que sería difícil insertar un catéter en una vena. Se excluyen los sujetos de los que no se espera clínicamente que toleren permanecer acostados durante los procedimientos. En el segundo estudio fuera del sitio, si un i.v. no se puede colocar, o el sujeto se niega a tener un i.v. colocados entonces se puede obtener una muestra de ADN por frotis bucal u obtención de saliva.

Embarazo: Se excluyen mujeres embarazadas o lactantes. En el segundo estudio fuera del centro, el embarazo no es un criterio de exclusión.

Los Investigadores también pueden excluir a un sujeto de una mayor participación, como en el caso de una falsificación conocida o sospechosa de la información del historial médico o la negativa a someterse a pruebas o procedimientos planificados, sin pérdida de los beneficios a los que el sujeto tenía derecho anteriormente.