Valutazione dell'intolleranza ortostatica cronica

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti sono pazienti con COI e volontari sani adulti di età, sesso e massa corporea simili.

La partecipazione a questo protocollo è offerta a persone di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente da genere, razza, età, etnia, religione o qualsiasi altra classificazione demografica o sociopolitica.

I soggetti nel secondo studio fuori sede sono membri della famiglia del probando identificato. La partecipazione a questo protocollo è offerta a persone di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente da genere, razza, etnia, religione o qualsiasi altra classificazione demografica o sociopolitica.

Nel secondo studio fuori sede, la partecipazione è offerta anche a soggetti di età compresa tra 10 e 17 anni, a condizione che sia stato dato un appropriato consenso/assenso informato dal soggetto e dal suo genitore o tutore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Età: Sono esclusi i minori di 18 anni, fatta eccezione per lo studio fuori sede. L'età avanzata non costituisce criterio di esclusione. Per i soggetti di età superiore a 55 anni vengono eseguiti studi Doppler carotideo e sono esclusi i soggetti con malattia carotidea significativa (stenosi da aterosclerosi). Nello studio fuori sede sono esclusi i minori di 10 anni. Per il secondo studio fuori sede sono esclusi i minori di 10 anni. L'età avanzata non costituisce criterio di esclusione. Fatta eccezione per il secondo studio fuori sede, sono escluse le persone di età inferiore ai 18 anni.

Rischio: un soggetto candidato viene escluso se, a giudizio del ricercatore principale o del direttore clinico, la partecipazione al protocollo lo esporrebbe a un rischio medico acuto sostanzialmente aumentato. Ciò include i rischi associati ai viaggi aerei verso il NIH. Un soggetto candidato viene escluso se, secondo il parere del ricercatore principale o del direttore clinico, il rischio medico supera il potenziale beneficio scientifico.

Condizioni di squalifica: un soggetto candidato è escluso se esiste una condizione di squalifica. Esempi di condizioni invalidanti sono l'insufficienza epatica o renale, una storia di tachiaritmie, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave anemia, psicosi, aritmie ventricolari refrattarie, malattia coronarica sintomatica, diabete mellito, ipertiroidismo e allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto iodati o a uno qualsiasi dei i farmaci previsti. Un risultato di riposo HIV positivo non esclude necessariamente un paziente dalla partecipazione.

Farmaci: un soggetto candidato è escluso se considerazioni cliniche richiedono che il paziente continui il trattamento con un farmaco che può interferire con i risultati scientifici. Esempi sono gli antidepressivi triciclici, gli anticoagulanti, i beta-bloccanti dei recettori adrenergici, le fenotiazine, i barbiturici, gli inibitori delle monoaminossidasi, il paracetamolo e gli agonisti o antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. I pazienti che assumono uno o più di questi farmaci non sono esclusi, se i farmaci vengono ridotti gradualmente e interrotti prima di sottoporsi ai test clinici di laboratorio. I pazienti non devono interrompere alcun farmaco prima che il paziente o il medico del paziente ne discuta con il ricercatore principale. Se si decide che l'interruzione dei farmaci non sarebbe sicura, il paziente viene escluso dallo studio. Sono esclusi i pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco in esame. Sono esclusi i pazienti che non sono in grado di interrompere la nicotina o l'alcool per 24 ore prima della valutazione.

I pazienti con intolleranza ortostatica cronica assumono spesso diversi farmaci che potrebbero interferire con i risultati scientifici di questo protocollo. L'interruzione temporanea dei farmaci in regime ambulatoriale, anche con l'approvazione del medico curante, introduce qualche rischio. Per massimizzare la sicurezza del paziente, potremmo ammettere i pazienti per il monitoraggio come ricoverati mentre i farmaci vengono ridotti o interrotti.

Nel secondo studio fuori sede, i soggetti vengono testati mentre assumono i loro soliti farmaci.

Medicinali a base di erbe e integratori alimentari: è noto o si sospetta che alcuni farmaci a base di erbe o integratori alimentari interferiscano con i risultati sperimentali e tali medicinali a base di erbe o integratori alimentari devono essere interrotti prima dell'arruolamento nello studio. Nei casi in cui i soggetti desiderano continuare le loro medicine a base di erbe o integratori alimentari durante lo studio e la ricerca della letteratura medica disponibile non riesce a identificare gli effetti noti o che si prevede possano interferire con i risultati sperimentali, allora i soggetti possono partecipare. I soggetti nello studio fuori sede possono continuare i loro medicinali a base di erbe o integratori alimentari.

Limitazioni pratiche: sono esclusi i pazienti nei quali riteniamo che sarebbe difficile inserire un catetere in una vena. Sono esclusi i soggetti per i quali non si prevede clinicamente di tollerare la posizione immobile durante le procedure. Nel secondo studio fuori sede, se un i.v. non può essere collocato, o il soggetto si rifiuta di avere un i.v. posizionato quindi un campione di DNA può essere ottenuto mediante striscio buccale o ottenendo la saliva.

Gravidanza: sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Nel secondo studio fuori sede, la gravidanza non è un criterio di esclusione.

Gli Investigatori possono anche escludere un soggetto da un'ulteriore partecipazione, ad esempio in caso di falsificazione nota o sospetta di informazioni anamnestiche o rifiuto di sottoporsi a test o procedure programmate, senza perdita dei benefici a cui il soggetto aveva precedentemente diritto.