A krónikus ortosztatikus intolerancia értékelése

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alanyok COI-s betegek és hasonló korú, nemű és testtömegű felnőtt egészséges önkéntesek.

Ebben a protokollban 18 éves vagy annál idősebb személyek vehetnek részt, nemtől, fajtól, kortól, etnikai hovatartozástól, vallástól vagy bármely más demográfiai vagy társadalompolitikai besorolástól függetlenül.

A második külső vizsgálat alanyai az azonosított proband családtagjai. Ebben a protokollban 18 éves vagy annál idősebb személyek vehetnek részt, függetlenül nemtől, fajtól, etnikai hovatartozástól, vallástól vagy bármely más demográfiai vagy társadalompolitikai besorolástól.

A második nem helyszíni vizsgálatban a 10 és 17 év közötti alanyok is részt vehetnek, feltéve, hogy az alany és szülője vagy gyámja megfelelő tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Életkor: A 18 évnél fiatalabb kiskorúak nem tartoznak ide, kivéve a külső vizsgálatot. Az előrehaladott életkor nem jelent kizáró feltételt. Az 55 évesnél idősebb alanyok esetében carotis Doppler vizsgálatokat végeznek, és a jelentős carotis betegségben szenvedőket (atherosclerosis által okozott szűkület) kizárják. A nem helyszíni vizsgálatból a 10 évnél fiatalabb kiskorúakat kizárták. A második nem helyszíni vizsgálatból a 10 évnél fiatalabb kiskorúakat kizárják. Az előrehaladott életkor nem jelent kizáró feltételt. A második külső vizsgálat kivételével a 18 évnél fiatalabb személyek nem tartoznak ide.

Kockázat: A jelölt vizsgálati alany kizárásra kerül, ha a vizsgálatvezető vagy a klinikai igazgató megítélése szerint a vizsgálati eljárásban való részvétel jelentősen megnövekedett akut egészségügyi kockázatnak tenné ki az alanyt. Ez magában foglalja az NIH-hoz történő légi utazással kapcsolatos kockázatokat. A jelölt alany kizárásra kerül, ha a kutatóvezető vagy a klinikai igazgató véleménye szerint az egészségügyi kockázat meghaladja a lehetséges tudományos előnyöket.

Kizáró feltételek: A jelölt alany kizárásra kerül, ha van kizáró feltétel. A kizáró állapotok példái a máj- vagy veseelégtelenség, az anamnézisben szereplő tachyarrhythmiák, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos vérszegénység, pszichózis, refrakter kamrai aritmiák, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, pajzsmirigy-túlműködés, valamint allergia vagy érzékenység jódtartalmú kontrasztanyagra vagy bármely más anyagra. a tervezett gyógyszereket. A pozitív HIV-nyugalmi eredmény nem feltétlenül zárja ki a pácienst a részvételből.

Gyógyszerek: Az alany jelöltet kizárják, ha klinikai megfontolások megkövetelik, hogy a beteg folytassa a kezelést olyan gyógyszerrel, amely valószínűleg befolyásolja a tudományos eredményeket. Ilyenek például a triciklusos antidepresszánsok, antikoagulánsok, béta-adrenoreceptor-blokkolók, fenotiazinok, barbiturátok, monoamin-oxidáz inhibitorok, acetaminofen és alfa-adrenoceptor agonisták vagy antagonisták. Azok a betegek, akik egy vagy több ilyen gyógyszert szednek, nem zárhatók ki, ha a gyógyszereket csökkentik, és a klinikai laboratóriumi vizsgálat előtt abbahagyják. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszerszedést, amíg a beteg vagy a beteg kezelőorvosa meg nem beszéli ezt a vizsgálatvezetővel. Ha úgy döntenek, hogy a gyógyszerek abbahagyása nem biztonságos, akkor a beteget kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak vagy túlérzékenyek bármely vizsgált gyógyszerre, kizárásra kerülnek. Kizárják azokat a betegeket, akik az értékelés előtt 24 órával nem tudják abbahagyni a nikotin- vagy alkoholfogyasztást.

A krónikus ortosztatikus intoleranciában szenvedő betegek gyakran több olyan gyógyszert is szednek, amelyek megzavarhatják e protokoll tudományos eredményeit. A gyógyszerek ambuláns kezelésének ideiglenes leállítása, még a beutaló orvos jóváhagyásával is, bizonyos kockázattal jár. A betegek biztonságának maximalizálása érdekében a betegeket megfigyelés céljából fekvőbetegként fogadhatjuk, miközben a gyógyszerszedést csökkentik vagy leállítják.

A második nem helyszíni vizsgálatban az alanyokat a szokásos gyógyszereik szedése közben tesztelik.

Növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők: Bizonyos növényi eredetű gyógyszerekről vagy étrend-kiegészítőkről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a kísérleti eredményeket, és az ilyen növényi gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazását abba kell hagyni a vizsgálatba való felvétel előtt. Azokban az esetekben, amikor az alanyok folytatni kívánják a gyógynövény-gyógyszereiket vagy étrend-kiegészítőiket a tanulmányozás során, és a rendelkezésre álló orvosi irodalom keresése során nem sikerül azonosítani azokat a hatásokat, amelyekről ismert vagy várhatóan befolyásolják a kísérleti eredményeket, akkor az alanyok részt vehetnek a részvételben. A nem helyszíni vizsgálatban részt vevő alanyok folytathatják gyógynövényi gyógyszereiket vagy étrend-kiegészítőiket.

Gyakorlati korlátok: Kizárják azokat a betegeket, akiknél úgy gondoljuk, hogy nehéz lenne katétert a vénába behelyezni. Azok az alanyok, akik klinikailag várhatóan nem tűrik a mozdulatlan fekvést az eljárások során, kizárásra kerülnek. A második telephelyen kívüli vizsgálatban, ha egy i.v. nem helyezhető el, vagy az alany megtagadja az i.v. elhelyezett, majd DNS-minta nyerhető szájkenet vagy nyál levételével.

Terhesség: Terhes és szoptató nők nem tartoznak ide. A második nem helyszíni vizsgálatban a terhesség nem kizáró feltétel.

A nyomozók kizárhatnak egy alanyt a további részvételből, például a kórtörténeti adatok ismert vagy gyanítható meghamisítása, vagy a tervezett vizsgálatok vagy eljárások megtagadása esetén, anélkül, hogy elveszítenék azokat az ellátásokat, amelyekre az alany korábban jogosult volt.