Kroonisen ortostaattisen intoleranssin arviointi
Kroonisen ortostaattisen intoleranssin kliininen laboratorioarviointi
Tässä tutkimuksessa tehdään testejä potilailla, joilla on primaarinen krooninen ortostaattinen intoleranssi (COI), jotta saadaan lisätietoja tästä autonomisen hermoston häiriöstä.
Terveet normaalit vapaaehtoiset ja vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on COI, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi yksi tai useampi seuraavista testeistä ja menettelyistä:
- Veritutkimukset, mukaan lukien valtimokatetrin asettaminen verenpaineen mittaamiseen ja valtimoverinäytteiden keräämiseen, verenvirtaustutkimukset iholle kiinnitetyillä sensoreilla ja painemansetilla raajan ympärillä, veren tilavuustutkimukset radioaktiivisesti leimatun ihmisen seerumin albumiinin injektiolla ja geenitutkimukset. tiettyihin proteiineihin liittyvien geneettisten poikkeavuuksien vuoksi.
- Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien lisämunuaisten CT-skannaus, sydämen ultraääni ja PET-skannaus.
- Elektrokardiogrammi
- Mikrodialyysi mittaa kemikaalien tasoa tiettyjen kudosten kehon nesteessä. Ohut putki työnnetään ihoon ja liuos johdetaan sen läpi. Kehon kudoksissa olevat kemikaalit pääsevät putkessa olevaan liuokseen. Liuos kerätään ja kemikaalitasot mitataan.
- Kaulan imu. Kaulaimulla testataan refleksiä, jota aivot käyttävät säätelemään verenpainetta.
- Perometria. Raajan tilavuus mitataan infrapunavalolla, joka liikuttaa raajaa ylöspäin.
- Kvantitatiivinen sudomotorinen aksonirefleksitesti autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi. Pieni määrä aivokemikaalia (asetyylikoliinia) levitetään iholle pienellä määrällä sähköä, ja läheisen ihoalueen hiki mitataan.
- Ihon sähkönjohtavuustesti käyttämällä iholla olevia antureita hien tuotannon mittaamiseen.
- Ihon ja sisälämpötilan mittaukset iholla ja korvakäytävässä olevilla sensoreilla.
- Kallistuspöydän testi. Kohde makaa pöydällä ja kiinnitetty hihnoilla rinnan ja jalkojen ympärille. Käsivarsiin ja rintaan sijoitetaan anturit verenpaineen, pulssin ja sydämen rytmin tarkkailemiseksi. Katetri asetetaan kummankin käsivarren laskimoon verinäytteiden keräämiseksi ja lääkkeiden antamiseksi. Toinen katetri asetetaan valtimoon veren ottamiseksi ja verenpaineen seuraamiseksi. Kohdeelle annetaan norepinefriinin ja epinefriinin infuusio, ja otetaan perusmittaukset ja verinäytteitä. Pöytä on kallistettu pystysuoraan ja mittauksia ja verinäytteitä otetaan lisää jopa 30 minuutin välein. Pöytä palautetaan vaaka-asentoon ja lisämittauksia ja näytteitä voidaan ottaa.
Testien aikana voidaan antaa lääkkeitä, mukaan lukien asetyylikoliini, epinefriini ja norepinefriini, kuvantamistutkimuksissa käytetyt radioaktiiviset kemikaalit sekä verisuoniin, sykeen ja sydämen supistumisvoimaan vaikuttavat lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt ovat COI-potilaita ja aikuisia terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat samanikäisiä, -sukupuolisia ja -painoisia.
Osallistumista tähän pöytäkirjaan tarjotaan 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille sukupuolesta, rodusta, iästä, etnisestä taustasta, uskonnosta tai muista demografisista tai sosiopoliittisista luokitteluista riippumatta.
Toisen ulkopuolisen tutkimuksen kohteet ovat tunnistetun koehenkilön perheenjäseniä. Osallistumista tähän pöytäkirjaan tarjotaan vähintään 18-vuotiaille ihmisille sukupuolesta, rodusta, etnisestä taustasta, uskonnosta tai muista demografisista tai sosiopoliittisista luokitteluista riippumatta.
Toisessa ulkopuolisessa tutkimuksessa osallistumista tarjotaan myös 10–17-vuotiaille koehenkilöille edellyttäen, että tutkittava ja hänen vanhempansa tai huoltajansa ovat antaneet asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT:
Ikä: Alle 18-vuotiaat alaikäiset ovat poissuljettuja, lukuun ottamatta ulkopuolista tutkimusta. Korkea ikä ei ole poissulkemiskriteeri. Yli 55-vuotiaille koehenkilöille tehdään kaulavaltimon Doppler-tutkimukset, ja koehenkilöt, joilla on merkittävä kaulavaltimon sairaus (ateroskleroosin aiheuttama ahtauma), suljetaan pois. Ulkopuolisessa tutkimuksessa alle 10-vuotiaat alaikäiset suljetaan pois. Toisessa ulkopuolisessa tutkimuksessa alle 10-vuotiaat alaikäiset suljetaan pois. Korkea ikä ei ole poissulkemiskriteeri. Toista ulkopuolista tutkimusta lukuun ottamatta alle 18-vuotiaat eivät ole mukana.
Riski: Ehdokaskohde suljetaan pois, jos päätutkijan tai kliinisen johtajan arvion mukaan tutkimussuunnitelmaan osallistuminen lisäisi tutkittavan akuutin lääketieteellisen riskin merkittävästi. Tämä sisältää riskit, jotka liittyvät lentomatkustukseen NIH:lle. Ehdokaskohde suljetaan pois, jos johtavan tutkijan tai kliinisen johtajan mielestä lääketieteellinen riski on suurempi kuin mahdollinen tieteellinen hyöty.
Hylkäämisehdot: Ehdokaskohde suljetaan pois, jos hänellä on hylkäämisehto. Esimerkkejä hylkäävistä tiloista ovat maksan tai munuaisten vajaatoiminta, aiemmat takyarytmiat, oireinen sydämen vajaatoiminta, vaikea anemia, psykoosi, refraktaariset kammiorytmiöt, oireinen sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta ja allergia tai herkkyys jodia sisältäville varjoaineille suunnitellut lääkkeet. Positiivinen HIV-lepotulos ei välttämättä sulje pois potilasta osallistumasta.
Lääkkeet: Ehdokaskohde suljetaan pois, jos kliiniset näkökohdat edellyttävät potilaan jatkavan hoitoa lääkkeellä, joka todennäköisesti häiritsee tieteellisiä tuloksia. Esimerkkejä ovat trisykliset masennuslääkkeet, antikoagulantit, beeta-adrenoseptorisalpaajat, fenotiatsiinit, barbituraatit, monoamiinioksidaasin estäjät, asetaminofeeni ja alfa-adrenoseptoriagonistit tai -antagonistit. Potilaita, jotka käyttävät yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä, ei suljeta pois, jos lääkkeitä pienennetään ja ne lopetetaan ennen kliinisen laboratoriotestin suorittamista. Potilaat eivät saa keskeyttää lääkkeiden käyttöä ennen kuin potilas tai potilaan lääkäri keskustelee asiasta päätutkijan kanssa. Jos päätetään, että lääkkeiden lopettaminen ei olisi turvallista, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin testilääkkeelle, suljetaan pois. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan nikotiinin tai alkoholin käyttöä 24 tunnin aikana ennen arviointia, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on krooninen ortostaattinen intoleranssi, käyttävät usein useita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tämän protokollan tieteellisiä tuloksia. Lääkkeiden väliaikainen keskeyttäminen avohoidossa, jopa lähettävän lääkärin luvalla, tuo mukanaan riskin. Potilasturvallisuuden maksimoimiseksi saatamme ottaa potilaat seurantaan laitoshoidossa lääkkeiden vähentämisen tai lopettamisen aikana.
Toisessa ulkopuolisessa tutkimuksessa koehenkilöitä testataan tavanomaisten lääkkeiden käytön aikana.
Rohdosvalmisteet ja ravintolisät: Tiettyjen kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien tiedetään tai epäillään vaikuttavan koetuloksiin, ja tällaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tapauksissa, joissa koehenkilöt haluavat jatkaa rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana, eikä saatavilla olevan lääketieteellisen kirjallisuuden etsiminen pysty tunnistamaan vaikutuksia, joiden tiedetään tai joiden odotetaan vaikuttavan koetuloksiin, koehenkilöt voivat osallistua. Ulkopuolisessa tutkimuksessa koehenkilöt voivat jatkaa rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttöä.
Käytännön rajoitukset: Potilaat, joiden katsomme olevan vaikeaa laittaa katetri laskimoon, suljetaan pois. Koehenkilöt, joiden ei kliinisesti odoteta sietävän paikallaan makaamista toimenpiteiden aikana, suljetaan pois. Toisessa ulkopuolisessa tutkimuksessa, jos i.v. ei voida sijoittaa tai kohde kieltäytyy saamasta i.v. DNA-näyte voidaan ottaa suunäytteellä tai sylkellä.
Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana. Toisessa ulkopuolisessa tutkimuksessa raskaus ei ole poissulkemiskriteeri.
Tutkijat voivat myös sulkea tutkittavan pois jatkosta, esimerkiksi jos tiedetään tai epäillään sairaushistoriatietojen väärentämistä tai suunnitelluista testeistä tai toimenpiteistä kieltäytymistä menettämättä etuja, joihin tutkittavalla oli aiemmin oikeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Furlan R, Jacob G, Snell M, Robertson D, Porta A, Harris P, Mosqueda-Garcia R. Chronic orthostatic intolerance: a disorder with discordant cardiac and vascular sympathetic control. Circulation. 1998 Nov 17;98(20):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.98.20.2154.
- Robertson D. The epidemic of orthostatic tachycardia and orthostatic intolerance. Am J Med Sci. 1999 Feb;317(2):75-7. doi: 10.1097/00000441-199902000-00001. No abstract available.
- Goldstein DS, Holmes C, Frank SM, Dendi R, Cannon RO 3rd, Sharabi Y, Esler MD, Eisenhofer G. Cardiac sympathetic dysautonomia in chronic orthostatic intolerance syndromes. Circulation. 2002 Oct 29;106(18):2358-65. doi: 10.1161/01.cir.0000036015.54619.b6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030314
- 03-N-0314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .