Avaliação da Intolerância Ortostática Crônica

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os sujeitos são pacientes com COI e voluntários adultos saudáveis ​​de idade, sexo e massa corporal semelhantes.

A participação neste protocolo é oferecida a maiores de 18 anos, independentemente de gênero, raça, idade, etnia, religião ou qualquer outra classificação demográfica ou sociopolítica.

Os sujeitos do segundo estudo externo são membros da família do probando identificado. A participação neste protocolo é oferecida a maiores de 18 anos, independentemente de gênero, raça, etnia, religião ou qualquer outra classificação demográfica ou sociopolítica.

No segundo estudo fora do local, a participação também é oferecida a indivíduos de 10 a 17 anos de idade, desde que o consentimento/consentimento informado apropriado tenha sido dado pelo indivíduo e seus pais ou responsáveis.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Idade: Excluem-se menores de 18 anos, exceto para o estudo off-site. A idade avançada não constitui critério de exclusão. Para indivíduos com mais de 55 anos, estudos Doppler da carótida são feitos e indivíduos com doença carotídea significativa (estenose por aterosclerose) são excluídos. No estudo off-site, são excluídos os menores de 10 anos. Para o segundo estudo off-site, são excluídos os menores de 10 anos. A idade avançada não constitui critério de exclusão. Exceto para o segundo estudo off-site, pessoas com menos de 18 anos de idade são excluídas.

Risco: Um sujeito candidato é excluído se, na opinião do Investigador Principal ou do Diretor Clínico, a participação no protocolo colocaria o sujeito em risco médico agudo substancialmente aumentado. Isso inclui os riscos associados às viagens aéreas para o NIH. Um sujeito candidato é excluído se, na opinião do Investigador Principal ou Diretor Clínico, o risco médico supera o potencial benefício científico.

Condições de desqualificação: Um candidato será excluído se houver uma condição de desqualificação. Exemplos de condições desqualificantes são insuficiência hepática ou renal, história de taquiarritmias, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, anemia grave, psicose, arritmias ventriculares refratárias, doença coronariana sintomática, diabetes mellitus, hipertireoidismo e alergia ou sensibilidade a meio de contraste iodado ou qualquer um dos as drogas planejadas. Um resultado de repouso positivo para HIV não exclui necessariamente a participação do paciente.

Medicamentos: Um sujeito candidato é excluído se as considerações clínicas exigirem que o paciente continue o tratamento com um medicamento que possa interferir nos resultados científicos. Exemplos são antidepressivos tricíclicos, anticoagulantes, bloqueadores beta-adrenoceptores, fenotiazinas, barbitúricos, inibidores da monoamina oxidase, acetaminofeno e agonistas ou antagonistas alfa-adrenoceptores. Os pacientes em uso de um ou mais desses medicamentos não são excluídos, se os medicamentos forem reduzidos e descontinuados antes de serem submetidos aos testes de laboratório clínico. Os pacientes não devem descontinuar nenhum medicamento antes que o paciente ou o médico do paciente discuta isso com o pesquisador principal. Se for decidido que a interrupção dos medicamentos seria insegura, o paciente será excluído do estudo. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer droga em teste são excluídos. Os pacientes incapazes de interromper a nicotina ou o álcool por 24 horas antes da avaliação são excluídos.

Pacientes com intolerância ortostática crônica costumam tomar vários medicamentos que podem interferir nos resultados científicos deste protocolo. A interrupção temporária de medicamentos em ambulatório, mesmo com a aprovação do médico de referência, apresenta algum risco. Para maximizar a segurança do paciente, podemos admitir pacientes para monitoramento como pacientes internados enquanto os medicamentos são reduzidos ou interrompidos.

No segundo estudo fora do local, os indivíduos são testados enquanto tomam seus medicamentos habituais.

Medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos: Certos medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos são conhecidos ou suspeitos de interferir nos resultados experimentais, e tais medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos devem ser descontinuados antes da inscrição no estudo. Nos casos em que os participantes desejam continuar seus medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos durante o estudo, e a pesquisa da literatura médica disponível não identifica efeitos conhecidos ou esperados que interferem nos resultados experimentais, os participantes podem participar. Os indivíduos no estudo fora do local podem continuar seus medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos.

Limitações Práticas: São excluídos os pacientes nos quais sentimos que seria difícil inserir um cateter em uma veia. Indivíduos que não são esperados clinicamente para tolerar ficar parado durante os procedimentos são excluídos. No segundo estudo fora do local, se uma administração i.v. não pode ser colocado, ou o sujeito se recusa a receber uma injeção i.v. colocado então uma amostra de DNA pode ser obtida por esfregaço bucal ou obtenção de saliva.

Gravidez: Excluem-se mulheres grávidas ou lactantes. No segundo estudo externo, a gravidez não é um critério de exclusão.

Os Investigadores também podem excluir um sujeito de participação posterior, como no caso de falsificação conhecida ou suspeita de informações do histórico médico ou recusa em se submeter a testes ou procedimentos planejados, sem perda dos benefícios aos quais o sujeito tinha direito anteriormente.