Bewertung der chronischen orthostatischen Intoleranz

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden sind Patienten mit COI und erwachsene gesunde Freiwillige mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Körpermasse.

Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Personen ab 18 Jahren angeboten, unabhängig von Geschlecht, Rasse, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder anderen demografischen oder gesellschaftspolitischen Klassifizierungen.

Die Probanden der zweiten externen Studie sind Familienmitglieder des identifizierten Probanden. Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Personen ab 18 Jahren angeboten, unabhängig von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder anderen demografischen oder gesellschaftspolitischen Klassifizierungen.

An der zweiten externen Studie wird die Teilnahme auch Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren angeboten, vorausgesetzt, dass der Proband und seine Eltern oder Erziehungsberechtigten eine entsprechende Einverständniserklärung abgegeben haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: Minderjährige unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der externen Studie. Das fortgeschrittene Alter stellt kein Ausschlusskriterium dar. Bei Probanden, die älter als 55 Jahre sind, werden Karotis-Doppler-Untersuchungen durchgeführt, und Probanden mit erheblicher Karotiserkrankung (Stenose durch Arteriosklerose) sind ausgeschlossen. Bei der externen Studie sind Minderjährige unter 10 Jahren ausgeschlossen. Für die zweite externe Studie sind Minderjährige unter 10 Jahren ausgeschlossen. Das fortgeschrittene Alter stellt kein Ausschlusskriterium dar. Mit Ausnahme der zweiten externen Studie sind Personen unter 18 Jahren ausgeschlossen.

Risiko: Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder des klinischen Direktors die Teilnahme am Protokoll für den Probanden ein erheblich erhöhtes akutes medizinisches Risiko bedeuten würde. Dazu gehören auch die Risiken, die mit Flugreisen zum NIH verbunden sind. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Meinung des Hauptforschers oder des klinischen Direktors das medizinische Risiko den potenziellen wissenschaftlichen Nutzen überwiegt.

Disqualifizierende Bedingungen: Ein Kandidatenfach wird ausgeschlossen, wenn eine disqualifizierende Bedingung vorliegt. Beispiele für disqualifizierende Erkrankungen sind Leber- oder Nierenversagen, Tachyarrhythmien in der Vorgeschichte, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere Anämie, Psychose, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, symptomatische koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperthyreose sowie Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln oder Ähnlichem die geplanten Medikamente. Ein positives HIV-Restergebnis schließt einen Patienten nicht unbedingt von der Teilnahme aus.

Medikamente: Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn klinische Erwägungen erfordern, dass der Patient die Behandlung mit einem Medikament fortsetzt, das die wissenschaftlichen Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Beispiele sind trizyklische Antidepressiva, Antikoagulanzien, Beta-Adrenozeptor-Blocker, Phenothiazine, Barbiturate, Monoaminoxidase-Hemmer, Paracetamol und Alpha-Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten. Patienten, die eines oder mehrere dieser Medikamente einnehmen, sind nicht ausgeschlossen, wenn die Medikamente vor der Durchführung der klinischen Labortests ausgeschlichen und abgesetzt werden. Patienten dürfen keine Medikamente absetzen, bevor der Patient oder der Arzt des Patienten dies mit dem Hauptprüfer besprochen hat. Wenn entschieden wird, dass das Absetzen von Medikamenten unsicher wäre, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Testmedikament sind ausgeschlossen. Patienten, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden vor der Untersuchung auf Nikotin oder Alkohol zu verzichten, sind ausgeschlossen.

Patienten mit chronischer orthostatischer Intoleranz nehmen häufig mehrere Medikamente ein, die die wissenschaftlichen Ergebnisse dieses Protokolls beeinträchtigen könnten. Das vorübergehende Absetzen von Medikamenten bei ambulanten Patienten, auch mit Zustimmung des überweisenden Arztes, birgt ein gewisses Risiko. Um die Patientensicherheit zu maximieren, können wir Patienten stationär zur Überwachung aufnehmen, während die Medikamenteneinnahme reduziert oder abgesetzt wird.

In der zweiten externen Studie werden die Probanden getestet, während sie ihre üblichen Medikamente einnehmen.

Pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Es ist bekannt oder vermutet, dass bestimmte pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel die Versuchsergebnisse beeinträchtigen. Solche pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden. In Fällen, in denen die Probanden ihre pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel während des Studiums fortsetzen möchten und die Suche in der verfügbaren medizinischen Literatur keine Wirkungen identifizieren kann, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie die experimentellen Ergebnisse beeinträchtigen, können die Probanden teilnehmen. Probanden in der externen Studie können ihre pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel weiterhin einnehmen.

Praktische Einschränkungen: Patienten, bei denen wir das Gefühl haben, dass es schwierig wäre, einen Katheter in eine Vene einzuführen, werden ausgeschlossen. Probanden, von denen klinisch nicht erwartet wird, dass sie das Stillliegen während der Eingriffe tolerieren, sind ausgeschlossen. Wenn in der zweiten externen Studie eine i.v. nicht platziert werden kann, oder der Proband weigert sich, eine i.v. zu erhalten. Anschließend kann eine DNA-Probe durch einen Mundabstrich oder durch Speichelgewinnung gewonnen werden.

Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. In der zweiten Off-Site-Studie ist eine Schwangerschaft kein Ausschlusskriterium.

Die Prüfärzte können einen Probanden auch von der weiteren Teilnahme ausschließen, beispielsweise im Falle einer bekannten oder vermuteten Fälschung von Informationen zur Krankengeschichte oder der Weigerung, sich geplanten Tests oder Verfahren zu unterziehen, ohne dass die Leistungen, auf die der Proband zuvor Anspruch hatte, verloren gehen.