- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069693
Bewertung der chronischen orthostatischen Intoleranz
Klinische Laborbewertung der chronischen orthostatischen Intoleranz
In dieser Studie werden Tests mit Patienten mit primärer chronischer orthostatischer Intoleranz (COI) durchgeführt, um mehr über diese Störung des autonomen Nervensystems zu erfahren.
Für diese Studie könnten gesunde, normale Freiwillige und Patienten ab 18 Jahren mit COI in Frage kommen. Die Teilnehmer durchlaufen einen oder mehrere der folgenden Tests und Verfahren:
- Blutuntersuchungen, einschließlich der Einführung eines arteriellen Katheters zur Messung des Blutdrucks und zur Entnahme arterieller Blutproben, Blutflussuntersuchungen mithilfe von Sensoren, die auf der Haut und einer Druckmanschette um eine Extremität angebracht werden, Blutvolumenuntersuchungen mittels Injektion von radioaktiv markiertem Humanserumalbumin und Genstudien zur Untersuchung für genetische Anomalien im Zusammenhang mit bestimmten Proteinen.
- Bildgebende Untersuchungen, einschließlich CT-Scan der Nebennieren, Herzultraschall und PET-Scan.
- Elektrokardiogramm
- Mikrodialyse zur Messung des Chemikaliengehalts in der Körperflüssigkeit bestimmter Gewebe. Dabei wird ein dünner Schlauch in die Haut eingeführt und eine Lösung hindurchgeleitet. Im Röhrchen gelangen Chemikalien im Körpergewebe in die Lösung. Die Lösung wird gesammelt und der Chemikaliengehalt gemessen.
- Nackenabsaugung. Mit der Nackensaugung wird ein Reflex getestet, den das Gehirn zur Regulierung des Blutdrucks nutzt.
- Perometrie. Das Gliedmaßenvolumen wird mithilfe eines Infrarotlichts gemessen, das sich am Glied nach oben bewegt.
- Quantitativer sudomotorischer Axonreflextest zur Bewertung eines Aspekts der Funktion des autonomen Nervensystems. Eine kleine Menge einer Gehirnchemikalie (Acetylcholin) wird mit einer kleinen Menge Strom auf die Haut aufgetragen und der Schweiß an einem nahegelegenen Hautfleck gemessen.
- Elektrischer Leitfähigkeitstest der Haut mithilfe von Sensoren auf der Haut zur Messung der Schweißproduktion.
- Messung der Haut- und Kerntemperatur mittels Sensoren auf der Haut und im Gehörgang.
- Kipptischtest. Die Testperson liegt auf einem Tisch und ist mit Gurten um Brust und Beine gesichert. An Armen und Brust werden Sensoren angebracht, um Blutdruck, Pulsfrequenz und Herzrhythmus zu überwachen. In jeder Armvene wird ein Katheter platziert, um Blutproben zu entnehmen und Medikamente zu verabreichen. Ein weiterer Katheter wird in eine Arterie eingeführt, um Blut zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Dem Probanden wird eine Infusion mit Noradrenalin und Adrenalin verabreicht, außerdem werden Basismessungen durchgeführt und Blutproben entnommen. Der Tisch wird aufrecht gekippt und in Abständen von bis zu 30 Minuten werden weitere Messungen und Blutproben entnommen. Der Tisch wird wieder in die horizontale Position gebracht und es können weitere Messungen und Proben entnommen werden.
Während der Tests können Medikamente verabreicht werden, darunter Acetylcholin, Adrenalin und Noradrenalin, radioaktive Chemikalien, die in bildgebenden Untersuchungen verwendet werden, sowie Medikamente, die die Blutgefäße, die Herzfrequenz und die Kraft der Herzkontraktionen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montreal, Kanada
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden sind Patienten mit COI und erwachsene gesunde Freiwillige mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Körpermasse.
Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Personen ab 18 Jahren angeboten, unabhängig von Geschlecht, Rasse, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder anderen demografischen oder gesellschaftspolitischen Klassifizierungen.
Die Probanden der zweiten externen Studie sind Familienmitglieder des identifizierten Probanden. Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Personen ab 18 Jahren angeboten, unabhängig von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder anderen demografischen oder gesellschaftspolitischen Klassifizierungen.
An der zweiten externen Studie wird die Teilnahme auch Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren angeboten, vorausgesetzt, dass der Proband und seine Eltern oder Erziehungsberechtigten eine entsprechende Einverständniserklärung abgegeben haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alter: Minderjährige unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der externen Studie. Das fortgeschrittene Alter stellt kein Ausschlusskriterium dar. Bei Probanden, die älter als 55 Jahre sind, werden Karotis-Doppler-Untersuchungen durchgeführt, und Probanden mit erheblicher Karotiserkrankung (Stenose durch Arteriosklerose) sind ausgeschlossen. Bei der externen Studie sind Minderjährige unter 10 Jahren ausgeschlossen. Für die zweite externe Studie sind Minderjährige unter 10 Jahren ausgeschlossen. Das fortgeschrittene Alter stellt kein Ausschlusskriterium dar. Mit Ausnahme der zweiten externen Studie sind Personen unter 18 Jahren ausgeschlossen.
Risiko: Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder des klinischen Direktors die Teilnahme am Protokoll für den Probanden ein erheblich erhöhtes akutes medizinisches Risiko bedeuten würde. Dazu gehören auch die Risiken, die mit Flugreisen zum NIH verbunden sind. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Meinung des Hauptforschers oder des klinischen Direktors das medizinische Risiko den potenziellen wissenschaftlichen Nutzen überwiegt.
Disqualifizierende Bedingungen: Ein Kandidatenfach wird ausgeschlossen, wenn eine disqualifizierende Bedingung vorliegt. Beispiele für disqualifizierende Erkrankungen sind Leber- oder Nierenversagen, Tachyarrhythmien in der Vorgeschichte, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere Anämie, Psychose, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, symptomatische koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperthyreose sowie Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln oder Ähnlichem die geplanten Medikamente. Ein positives HIV-Restergebnis schließt einen Patienten nicht unbedingt von der Teilnahme aus.
Medikamente: Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn klinische Erwägungen erfordern, dass der Patient die Behandlung mit einem Medikament fortsetzt, das die wissenschaftlichen Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Beispiele sind trizyklische Antidepressiva, Antikoagulanzien, Beta-Adrenozeptor-Blocker, Phenothiazine, Barbiturate, Monoaminoxidase-Hemmer, Paracetamol und Alpha-Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten. Patienten, die eines oder mehrere dieser Medikamente einnehmen, sind nicht ausgeschlossen, wenn die Medikamente vor der Durchführung der klinischen Labortests ausgeschlichen und abgesetzt werden. Patienten dürfen keine Medikamente absetzen, bevor der Patient oder der Arzt des Patienten dies mit dem Hauptprüfer besprochen hat. Wenn entschieden wird, dass das Absetzen von Medikamenten unsicher wäre, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Testmedikament sind ausgeschlossen. Patienten, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden vor der Untersuchung auf Nikotin oder Alkohol zu verzichten, sind ausgeschlossen.
Patienten mit chronischer orthostatischer Intoleranz nehmen häufig mehrere Medikamente ein, die die wissenschaftlichen Ergebnisse dieses Protokolls beeinträchtigen könnten. Das vorübergehende Absetzen von Medikamenten bei ambulanten Patienten, auch mit Zustimmung des überweisenden Arztes, birgt ein gewisses Risiko. Um die Patientensicherheit zu maximieren, können wir Patienten stationär zur Überwachung aufnehmen, während die Medikamenteneinnahme reduziert oder abgesetzt wird.
In der zweiten externen Studie werden die Probanden getestet, während sie ihre üblichen Medikamente einnehmen.
Pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Es ist bekannt oder vermutet, dass bestimmte pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel die Versuchsergebnisse beeinträchtigen. Solche pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden. In Fällen, in denen die Probanden ihre pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel während des Studiums fortsetzen möchten und die Suche in der verfügbaren medizinischen Literatur keine Wirkungen identifizieren kann, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie die experimentellen Ergebnisse beeinträchtigen, können die Probanden teilnehmen. Probanden in der externen Studie können ihre pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel weiterhin einnehmen.
Praktische Einschränkungen: Patienten, bei denen wir das Gefühl haben, dass es schwierig wäre, einen Katheter in eine Vene einzuführen, werden ausgeschlossen. Probanden, von denen klinisch nicht erwartet wird, dass sie das Stillliegen während der Eingriffe tolerieren, sind ausgeschlossen. Wenn in der zweiten externen Studie eine i.v. nicht platziert werden kann, oder der Proband weigert sich, eine i.v. zu erhalten. Anschließend kann eine DNA-Probe durch einen Mundabstrich oder durch Speichelgewinnung gewonnen werden.
Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. In der zweiten Off-Site-Studie ist eine Schwangerschaft kein Ausschlusskriterium.
Die Prüfärzte können einen Probanden auch von der weiteren Teilnahme ausschließen, beispielsweise im Falle einer bekannten oder vermuteten Fälschung von Informationen zur Krankengeschichte oder der Weigerung, sich geplanten Tests oder Verfahren zu unterziehen, ohne dass die Leistungen, auf die der Proband zuvor Anspruch hatte, verloren gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furlan R, Jacob G, Snell M, Robertson D, Porta A, Harris P, Mosqueda-Garcia R. Chronic orthostatic intolerance: a disorder with discordant cardiac and vascular sympathetic control. Circulation. 1998 Nov 17;98(20):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.98.20.2154.
- Robertson D. The epidemic of orthostatic tachycardia and orthostatic intolerance. Am J Med Sci. 1999 Feb;317(2):75-7. doi: 10.1097/00000441-199902000-00001. No abstract available.
- Goldstein DS, Holmes C, Frank SM, Dendi R, Cannon RO 3rd, Sharabi Y, Esler MD, Eisenhofer G. Cardiac sympathetic dysautonomia in chronic orthostatic intolerance syndromes. Circulation. 2002 Oct 29;106(18):2358-65. doi: 10.1161/01.cir.0000036015.54619.b6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030314
- 03-N-0314
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