Hodnocení chronické ortostatické intolerance

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty jsou pacienti s COI a dospělí zdraví dobrovolníci podobného věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.

Účast v tomto protokolu je nabízena osobám starším 18 let, nezávisle na pohlaví, rase, věku, etnické příslušnosti, náboženství nebo jakékoli jiné demografické nebo sociopolitické klasifikaci.

Subjekty ve druhé off-site studii jsou rodinní příslušníci identifikovaného probanda. Účast v tomto protokolu je nabízena osobám starším 18 let, nezávisle na pohlaví, rase, etnické příslušnosti, náboženství nebo jakékoli jiné demografické nebo sociopolitické klasifikaci.

Ve druhé studii mimo pracoviště je účast nabízena také subjektům ve věku 10 až 17 let za předpokladu, že subjekt a jeho/její rodič nebo opatrovník poskytli náležitý informovaný souhlas/souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Věk: Nezletilí mladší 18 let jsou vyloučeni, s výjimkou studie mimo pracoviště. Pokročilý věk nepředstavuje vylučovací kritérium. U subjektů starších než 55 let se provádějí karotidové dopplerovské studie a jedinci s významným onemocněním karotid (stenóza způsobená aterosklerózou) jsou vyloučeni. V off-site studie jsou vyloučeni nezletilí mladší 10 let. Z druhé studie mimo pracoviště jsou vyloučeni nezletilí mladší 10 let. Pokročilý věk nepředstavuje vylučovací kritérium. S výjimkou druhé off-site studie jsou vyloučeni lidé mladší 18 let.

Riziko: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo klinického ředitele účast v protokolu vystavila subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku. To zahrnuje rizika spojená s leteckou dopravou do NIH. Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo klinického ředitele zdravotní riziko převáží potenciální vědecký přínos.

Diskvalifikační podmínky: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud existuje diskvalifikační podmínka. Příklady diskvalifikujících stavů jsou jaterní nebo renální selhání, tachyarytmie v anamnéze, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, symptomatická koronární srdeční choroba, diabetes mellitus, hypertyreóza a alergie nebo citlivost na jódované kontrastní látky nebo na kteroukoli plánované drogy. Pozitivní výsledek klidového testu HIV nutně nevylučuje pacienta z účasti.

Léky: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud klinické úvahy vyžadují, aby pacient pokračoval v léčbě lékem, který pravděpodobně interferuje s vědeckými výsledky. Příklady jsou tricyklická antidepresiva, antikoagulancia, blokátory beta-adrenoceptorů, fenothiaziny, barbituráty, inhibitory monoaminooxidázy, acetaminofen a agonisté nebo antagonisté alfa-adrenoceptorů. Pacienti užívající jeden nebo více těchto léků nejsou vyloučeni, pokud jsou tyto léky omezeny a vysazeny před klinickým laboratorním testováním. Pacienti nesmí vysadit žádné léky, dokud to pacient nebo lékař pacienta neprodiskutuje s hlavním zkoušejícím. Pokud se rozhodne, že přerušení léčby by nebylo bezpečné, pak je pacient ze studie vyloučen. Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na jakýkoli testovaný lék jsou vyloučeni. Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit nikotin nebo alkohol 24 hodin před hodnocením, jsou vyloučeni.

Pacienti s chronickou ortostatickou intolerancí často užívají několik léků, které by mohly narušit vědecké výsledky tohoto protokolu. Dočasné vysazení léků ambulantně, i se souhlasem odesílajícího lékaře, přináší určitá rizika. Abychom maximalizovali bezpečnost pacientů, můžeme přijímat pacienty ke sledování jako hospitalizované pacienty, zatímco léky jsou omezovány nebo zastaveny.

Ve druhé studii mimo pracoviště jsou subjekty testovány, když užívají obvyklé léky.

Rostlinné léky a doplňky stravy: O některých rostlinných léčivech nebo potravinových doplňcích je známo nebo existuje podezření, že interferují s výsledky experimentu, a takové rostlinné léky nebo doplňky stravy musí být před zařazením do studie přerušeny. V případech, kdy si subjekty během studie přejí pokračovat ve svých bylinných léčivech nebo potravinových doplňcích a vyhledávání dostupné lékařské literatury nedokáže identifikovat účinky, o kterých je známo nebo se očekává, že interferují s výsledky experimentu, mohou se subjekty zúčastnit. Subjekty ve studii mimo pracoviště mohou pokračovat v užívání bylinných léků nebo doplňků stravy.

Praktická omezení: Pacienti, u kterých máme pocit, že by zavedení katetru do žíly bylo obtížné, jsou vyloučeni. Subjekty, u kterých se klinicky neočekává, že budou tolerovat klidné ležení během procedur, jsou vyloučeny. V druhé off-site studii, pokud byla i.v. nelze umístit, nebo subjekt odmítá i.v. umístěn, pak lze vzorek DNA získat bukálním stěrem nebo získáním slin.

Těhotenství: Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy. Ve druhé studii mimo pracoviště není těhotenství vylučovacím kritériem.

Vyšetřovatelé mohou také vyloučit subjekt z další účasti, například v případě známého nebo podezření na falšování informací o anamnéze nebo odmítnutí podstoupit plánované testy nebo procedury, aniž by ztratili výhody, na které měl subjekt dříve nárok.