Évaluation de l'intolérance orthostatique chronique

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets sont des patients atteints de COI et des volontaires sains adultes d'âge, de sexe et de masse corporelle similaires.

La participation à ce protocole est offerte aux personnes de 18 ans ou plus, indépendamment du sexe, de la race, de l'âge, de l'ethnie, de la religion ou de toute autre classification démographique ou sociopolitique.

Les sujets de la deuxième étude hors site sont des membres de la famille du proposant identifié. La participation à ce protocole est offerte aux personnes de 18 ans ou plus, indépendamment du sexe, de la race, de l'ethnie, de la religion ou de toute autre classification démographique ou sociopolitique.

Dans la deuxième étude hors site, la participation est également proposée aux sujets âgés de 10 à 17 ans, à condition qu'un consentement éclairé approprié ait été donné par le sujet et son parent ou tuteur.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Âge : les mineurs de moins de 18 ans sont exclus, sauf pour l'étude hors site. L'âge avancé ne constitue pas un critère d'exclusion. Pour les sujets de plus de 55 ans, des études Doppler carotidiennes sont réalisées, et les sujets présentant une atteinte carotidienne significative (sténose par athérosclérose) sont exclus. Dans l'étude hors site, les mineurs de moins de 10 ans sont exclus. Pour la deuxième étude hors site, les mineurs de moins de 10 ans sont exclus. L'âge avancé ne constitue pas un critère d'exclusion. À l'exception de la deuxième étude hors site, les personnes de moins de 18 ans sont exclues.

Risque : Un sujet candidat est exclu si, de l'avis du chercheur principal ou du directeur clinique, la participation au protocole exposerait le sujet à un risque médical aigu considérablement accru. Cela inclut les risques associés aux voyages en avion vers les NIH. Un sujet candidat est exclu si, de l'avis du chercheur principal ou du directeur clinique, le risque médical l'emporte sur le bénéfice scientifique potentiel.

Conditions disqualifiantes : un sujet candidat est exclu s'il existe une condition disqualifiante. Des exemples d'affections disqualifiantes sont une insuffisance hépatique ou rénale, des antécédents de tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une anémie sévère, une psychose, des arythmies ventriculaires réfractaires, une maladie coronarienne symptomatique, un diabète sucré, une hyperthyroïdie et une allergie ou une sensibilité aux produits de contraste iodés ou à l'un des les médicaments prévus. Un résultat de repos positif au VIH n'exclut pas nécessairement la participation d'un patient.

Médicaments : Un sujet candidat est exclu si des considérations cliniques exigent que le patient poursuive un traitement avec un médicament susceptible d'interférer avec les résultats scientifiques. Des exemples sont les antidépresseurs tricycliques, les anticoagulants, les bêta-bloquants, les phénothiazines, les barbituriques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, l'acétaminophène et les agonistes ou antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques. Les patients prenant un ou plusieurs de ces médicaments ne sont pas exclus, si les médicaments sont réduits et arrêtés avant de subir les tests de laboratoire clinique. Les patients ne doivent pas interrompre leurs médicaments avant que le patient ou son médecin n'en discute avec l'investigateur principal. S'il est décidé que l'arrêt des médicaments serait dangereux, le patient est alors exclu de l'étude. Les patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament testé sont exclus. Les patients incapables d'arrêter la nicotine ou l'alcool pendant 24 heures avant l'évaluation sont exclus.

Les patients présentant une intolérance orthostatique chronique prennent souvent plusieurs médicaments qui pourraient interférer avec les résultats scientifiques de ce protocole. L'arrêt temporaire des médicaments en ambulatoire, même avec l'approbation du médecin traitant, introduit un certain risque. Pour maximiser la sécurité des patients, nous pouvons admettre des patients pour surveillance en tant que patients hospitalisés pendant que les médicaments sont réduits ou arrêtés.

Dans la deuxième étude hors site, les sujets sont testés alors qu'ils prennent leurs médicaments habituels.

Médicaments à base de plantes et compléments alimentaires : certains médicaments à base de plantes ou compléments alimentaires sont connus ou suspectés d'interférer avec les résultats expérimentaux, et ces médicaments à base de plantes ou compléments alimentaires doivent être interrompus avant l'inscription à l'étude. Dans les cas où les sujets souhaitent continuer à prendre des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires pendant l'étude et que la recherche dans la littérature médicale disponible ne parvient pas à identifier les effets connus ou susceptibles d'interférer avec les résultats expérimentaux, les sujets peuvent alors participer. Les sujets de l'étude hors site peuvent continuer leurs médicaments à base de plantes ou leurs compléments alimentaires.

Limitations pratiques : Les patients chez qui nous estimons qu'il serait difficile d'insérer un cathéter dans une veine sont exclus. Les sujets dont on ne s'attend pas cliniquement à ce qu'ils tolèrent le fait de rester immobiles pendant les procédures sont exclus. Dans la deuxième étude hors site, si un i.v. ne peut pas être placé, ou le sujet refuse d'avoir un i.v. placé puis un échantillon d'ADN peut être obtenu par frottis buccal ou obtention de salive.

Grossesse : Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues. Dans la deuxième étude hors site, la grossesse n'est pas un critère d'exclusion.

Les enquêteurs peuvent également exclure un sujet de toute participation ultérieure, par exemple en cas de falsification connue ou suspectée d'informations sur les antécédents médicaux ou de refus de se soumettre à des tests ou à des procédures planifiés, sans perte des avantages auxquels le sujet avait précédemment droit.