Evaluatie van chronische orthostatische intolerantie

• INSLUITINGSCRITERIA:

De proefpersonen zijn patiënten met COI en volwassen gezonde vrijwilligers van vergelijkbare leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht.

Deelname aan dit protocol wordt aangeboden aan mensen van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht, ras, leeftijd, etniciteit, religie of andere demografische of sociaal-politieke classificaties.

De proefpersonen in de tweede off-site studie zijn familieleden van de geïdentificeerde proband. Deelname aan dit protocol wordt aangeboden aan mensen van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht, ras, etniciteit, religie of andere demografische of sociaal-politieke classificaties.

In de tweede off-site studie wordt deelname ook aangeboden aan proefpersonen van 10 tot 17 jaar oud, op voorwaarde dat de proefpersoon en zijn/haar ouder of voogd de juiste geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd: Minderjarigen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten, behalve voor de off-site studie. Hogere leeftijd vormt geen uitsluitingscriterium. Voor proefpersonen ouder dan 55 jaar worden halsslagader-Doppler-onderzoeken uitgevoerd en proefpersonen met significante halsslagaderziekte (stenose door atherosclerose) worden uitgesloten. In het off-site onderzoek worden minderjarigen jonger dan 10 jaar uitgesloten. Voor de tweede off-site studie zijn minderjarigen jonger dan 10 jaar uitgesloten. Hogere leeftijd vormt geen uitsluitingscriterium. Met uitzondering van de tweede off-site studie, zijn mensen jonger dan 18 jaar uitgesloten.

Risico: Een kandidaat-proefpersoon wordt uitgesloten als de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of klinisch directeur door deelname aan het protocol een aanzienlijk verhoogd acuut medisch risico zou lopen. Dit omvat de risico's verbonden aan vliegreizen naar de NIH. Een kandidaat-proefpersoon wordt uitgesloten als, naar de mening van de hoofdonderzoeker of klinisch directeur, het medische risico opweegt tegen het potentiële wetenschappelijke voordeel.

Diskwalificerende voorwaarden: Een kandidaat-subject wordt uitgesloten als er een diskwalificerende voorwaarde is. Voorbeelden van diskwalificerende aandoeningen zijn lever- of nierfalen, een voorgeschiedenis van tachyaritmieën, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige bloedarmoede, psychose, refractaire ventriculaire aritmieën, symptomatische coronaire hartziekte, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie en allergie of gevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen of een van de de geplande medicijnen. Een positief hiv-rustresultaat sluit een patiënt niet noodzakelijkerwijs uit van deelname.

Medicijnen: Een kandidaat-patiënt wordt uitgesloten als klinische overwegingen vereisen dat de patiënt de behandeling voortzet met een geneesmiddel dat de wetenschappelijke resultaten kan verstoren. Voorbeelden zijn tricyclische antidepressiva, anticoagulantia, bèta-adrenoceptorblokkers, fenothiazinen, barbituraten, monoamineoxidaseremmers, paracetamol en alfa-adrenoceptoragonisten of -antagonisten. Patiënten die een of meer van deze geneesmiddelen gebruiken, worden niet uitgesloten als de geneesmiddelen worden afgebouwd en stopgezet voordat ze de klinische laboratoriumtests ondergaan. Patiënten mogen geen medicatie stopzetten voordat de patiënt of de arts van de patiënt dit met de hoofdonderzoeker heeft besproken. Als wordt besloten dat het stopzetten van de medicatie onveilig zou zijn, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten met een bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een testgeneesmiddel zijn uitgesloten. Patiënten die gedurende 24 uur voorafgaand aan de evaluatie niet kunnen stoppen met nicotine of alcohol, worden uitgesloten.

Patiënten met chronische orthostatische intolerantie gebruiken vaak verschillende medicijnen die de wetenschappelijke resultaten van dit protocol kunnen verstoren. Tijdelijke stopzetting van medicatie als poliklinische patiënt, zelfs met toestemming van de verwijzende arts, brengt enig risico met zich mee. Om de veiligheid van de patiënt te maximaliseren, kunnen we patiënten opnemen voor monitoring als intramurale patiënten terwijl medicatie wordt afgebouwd of stopgezet.

In de tweede off-site studie worden proefpersonen getest terwijl ze hun gebruikelijke medicijnen gebruiken.

Kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen: Van bepaalde kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen is bekend of wordt vermoed dat ze de experimentele resultaten verstoren, en dergelijke kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen moeten worden stopgezet vóór inschrijving in het onderzoek. In gevallen waarin de proefpersonen tijdens het onderzoek hun kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen willen voortzetten en het zoeken in de beschikbare medische literatuur geen effecten oplevert waarvan bekend is of verwacht wordt dat ze de experimentele resultaten verstoren, kunnen de proefpersonen deelnemen. Proefpersonen in de off-site studie kunnen doorgaan met hun kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.

Praktische beperkingen: Patiënten bij wie we denken dat het moeilijk zou zijn om een ​​katheter in een ader in te brengen, worden uitgesloten. Proefpersonen van wie klinisch niet wordt verwacht dat ze stil blijven liggen tijdens de procedures, worden uitgesloten. Als in het tweede off-site onderzoek een i.v. kan niet worden geplaatst, of de proefpersoon weigert een i.v. geplaatst, kan een DNA-monster worden verkregen door middel van een uitstrijkje of speeksel.

Zwangerschap: Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten. In het tweede off-site onderzoek is zwangerschap geen uitsluitingscriterium.

De onderzoekers kunnen een proefpersoon ook uitsluiten van verdere deelname, bijvoorbeeld in het geval van bekende of vermoede vervalsing van informatie over de medische geschiedenis of weigering om geplande tests of procedures te ondergaan, zonder verlies van voordelen waarop de proefpersoon voorheen recht had.