Evaluering av kronisk ortostatisk intoleranse

• INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersonene er pasienter med COI og voksne friske frivillige med samme alder, kjønn og kroppsmasse.

Deltakelse i denne protokollen tilbys personer 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn, rase, alder, etnisitet, religion eller andre demografiske eller sosiopolitiske klassifikasjoner.

Forsøkspersonene i den andre off-site studien er familiemedlemmer til den identifiserte probanden. Deltakelse i denne protokollen tilbys personer 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn, rase, etnisitet, religion eller andre demografiske eller sosiopolitiske klassifikasjoner.

I den andre off-site studien tilbys deltakelse også til forsøkspersoner 10 til 17 år, forutsatt at passende informert samtykke/samtykke er gitt av forsøkspersonen og hans/hennes forelder eller foresatte.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alder: Mindreårige under 18 år er ekskludert, bortsett fra studien utenfor stedet. Høy alder utgjør ikke et eksklusjonskriterium. For personer over 55 år, utføres carotis-doppler-studier, og personer med betydelig karotissykdom (stenose ved aterosklerose) er ekskludert. I off-site-undersøkelsen er mindreårige yngre enn 10 år ekskludert. For den andre off-site studien er mindreårige yngre enn 10 år ekskludert. Høy alder utgjør ikke et eksklusjonskriterium. Bortsett fra den andre off-site studien, er personer under 18 år ekskludert.

Risiko: Et kandidatemne er ekskludert dersom, etter hovedetterforskerens eller den kliniske direktørens vurdering, protokolldeltakelse vil sette forsøkspersonen i en betydelig økt akutt medisinsk risiko. Dette inkluderer risikoen forbundet med flyreiser til NIH. Et kandidatemne er ekskludert hvis den medisinske risikoen etter hovedetterforskeren eller den kliniske direktøren oppveier den potensielle vitenskapelige fordelen.

Diskvalifiserende betingelser: Et kandidatfag er ekskludert hvis det er et diskvalifiserende vilkår. Eksempler på diskvalifiserende tilstander er lever- eller nyresvikt, en historie med takyarytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig anemi, psykose, refraktære ventrikulære arytmier, symptomatisk koronar hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertyreose, og allergi eller følsomhet for kontrastmidler eller joderte kontrastmidler. de planlagte stoffene. Et positivt hiv-hvileresultat utelukker ikke nødvendigvis en pasient fra å delta.

Medisiner: En kandidat er ekskludert dersom kliniske hensyn krever at pasienten fortsetter behandlingen med et medikament som sannsynligvis vil forstyrre de vitenskapelige resultatene. Eksempler er trisykliske antidepressiva, antikoagulanter, beta-adrenoreseptorblokkere, fenotiaziner, barbiturater, monoaminoksidasehemmere, acetaminophen og alfa-adrenoreseptoragonister eller -antagonister. Pasienter på ett eller flere av disse legemidlene er ikke ekskludert dersom legemidlene trappes ned og seponeres før de gjennomgår den kliniske laboratorietestingen. Pasienter skal ikke seponere noen medisiner før pasienten eller pasientens lege diskuterer dette med hovedetterforskeren. Hvis det blir bestemt at seponering av medisiner vil være utrygt, blir pasienten ekskludert fra studien. Pasienter med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor testmedikamenter er ekskludert. Pasienter som ikke er i stand til å seponere nikotin eller alkohol i 24 timer før evaluering er ekskludert.

Pasienter med kronisk ortostatisk intoleranse tar ofte flere medisiner som kan forstyrre de vitenskapelige resultatene av denne protokollen. Midlertidig seponering av medisiner som poliklinisk, selv med godkjenning fra henvisende lege, introduserer en viss risiko. For å maksimere pasientsikkerheten kan vi legge inn pasienter for overvåking som inneliggende pasienter mens medisiner trappes ned eller stoppes.

I den andre off-site studien blir forsøkspersoner testet mens de bruker sine vanlige medisiner.

Urtemedisiner og kosttilskudd: Visse urtemedisiner eller kosttilskudd er kjent eller mistenkt for å forstyrre de eksperimentelle resultatene, og slike urtemedisiner eller kosttilskudd må avbrytes før registrering i studien. I tilfeller der forsøkspersonene ønsker å fortsette med sine urtemedisiner eller kosttilskudd mens de studerer, og søk i tilgjengelig medisinsk litteratur ikke klarer å identifisere effekter som er kjent eller forventet å forstyrre forsøksresultatene, kan forsøkspersonene delta. Forsøkspersoner i off-site-studien kan fortsette sine urtemedisiner eller kosttilskudd.

Praktiske begrensninger: Pasienter som vi føler at det vil være vanskelig å sette inn et kateter i en vene er ekskludert. Personer som klinisk ikke forventes å tolerere å ligge stille under prosedyrene er ekskludert. I den andre off-site studien, hvis en i.v. kan ikke plasseres, eller forsøkspersonen nekter å ha en i.v. plasseres, kan en DNA-prøve tas ved bukkal utstryk eller innhenting av spytt.

Graviditet: Gravide eller ammende kvinner er ekskludert. I den andre off-site studien er ikke graviditet et eksklusjonskriterium.

Etterforskerne kan også ekskludere en forsøksperson fra videre deltakelse, for eksempel ved kjent eller mistenkt forfalskning av sykehistorieinformasjon eller nektelse av å gjennomgå planlagte tester eller prosedyrer, uten tap av ytelser som forsøkspersonen tidligere hadde rett til.