Utvärdering av kronisk ortostatisk intolerans

• INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersonerna är patienter med COI och vuxna friska frivilliga av liknande ålder, kön och kroppsmassa.

Deltagande i detta protokoll erbjuds personer som är 18 år eller äldre, oberoende av kön, ras, ålder, etnicitet, religion eller någon annan demografisk eller sociopolitisk klassificering.

Försökspersonerna i den andra studien utanför platsen är familjemedlemmar till den identifierade probanden. Deltagande i detta protokoll erbjuds personer 18 år eller äldre, oberoende av kön, ras, etnicitet, religion eller någon annan demografisk eller sociopolitisk klassificering.

I den andra studien utanför platsen erbjuds deltagande även till försökspersoner 10 till 17 år gamla, förutsatt att lämpligt informerat samtycke/samtycke har getts av försökspersonen och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ålder: Minderåriga yngre än 18 år är exkluderade, med undantag för studien utanför platsen. Hög ålder utgör inte ett uteslutningskriterium. För patienter äldre än 55 år görs carotis-dopplerstudier, och patienter med signifikant karotissjukdom (stenos genom ateroskleros) exkluderas. I off-site-studien exkluderas minderåriga yngre än 10 år. För den andra off-site-studien exkluderas minderåriga yngre än 10 år. Hög ålder utgör inte ett uteslutningskriterium. Med undantag för den andra studien utanför anläggningen är personer under 18 år exkluderade.

Risk: En kandidatsubjekt utesluts om, enligt huvudutredarens eller den kliniska chefens bedömning, deltagande i protokoll skulle innebära en väsentligt ökad akut medicinsk risk för försökspersonen. Detta inkluderar riskerna i samband med flygresor till NIH. Ett kandidatämne exkluderas om, enligt huvudutredaren eller klinisk chef, den medicinska risken överväger den potentiella vetenskapliga nyttan.

Diskvalificeringsvillkor: Ett kandidatämne exkluderas om det finns ett diskvalificerande villkor. Exempel på diskvalificerande tillstånd är lever- eller njursvikt, en historia av takyarytmier, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, svår anemi, psykos, refraktära ventrikulära arytmier, symptomatisk kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, hypertyreos och allergi eller känslighet mot kontrastmedel eller jodhaltiga kontrastmedel. de planerade drogerna. Ett positivt hiv-viloresultat utesluter inte nödvändigtvis en patient från att delta.

Läkemedel: En kandidatsubjekt utesluts om kliniska överväganden kräver att patienten fortsätter behandlingen med ett läkemedel som sannolikt kan störa de vetenskapliga resultaten. Exempel är tricykliska antidepressiva medel, antikoagulantia, beta-adrenoceptorblockerare, fenotiaziner, barbiturater, monoaminoxidashämmare, acetaminofen och alfa-adrenoceptoragonister eller -antagonister. Patienter på ett eller flera av dessa läkemedel är inte uteslutna, om läkemedlen minskas och avbryts innan de genomgår den kliniska laboratorietester. Patienter ska inte avbryta någon medicin innan patienten eller patientens läkare diskuterat detta med huvudutredaren. Om det beslutas att avbrytande av medicinering skulle vara osäkert, utesluts patienten från studien. Patienter med känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot något testläkemedel utesluts. Patienter som inte kan avbryta nikotin eller alkohol under 24 timmar före utvärdering är uteslutna.

Patienter med kronisk ortostatisk intolerans tar ofta flera mediciner som kan störa de vetenskapliga resultaten av detta protokoll. Tillfälligt utsättande av mediciner som öppenvård, även med godkännande av den remitterande läkaren, innebär en viss risk. För att maximera patientsäkerheten kan vi komma att ta in patienter för övervakning som slutenvårdspatienter medan medicinering minskar eller stoppas.

I den andra studien utanför anläggningen testas försökspersoner medan de använder sina vanliga mediciner.

Växtbaserade läkemedel och kosttillskott: Vissa växtbaserade läkemedel eller kosttillskott är kända eller misstänks störa de experimentella resultaten, och sådana växtbaserade läkemedel eller kosttillskott måste avbrytas innan du registrerar dig i studien. I de fall där försökspersonerna vill fortsätta med sina växtbaserade läkemedel eller kosttillskott medan de studerar, och sökning i tillgänglig medicinsk litteratur misslyckas med att identifiera effekter som är kända eller förväntas störa de experimentella resultaten, kan försökspersonerna delta. Försökspersoner i den externa studien kan fortsätta sina växtbaserade läkemedel eller kosttillskott.

Praktiska begränsningar: Patienter där vi anser att det skulle vara svårt att föra in en kateter i en ven utesluts. Försökspersoner som inte förväntas kliniskt tolerera att ligga stilla under ingreppen är uteslutna. I den andra off-site-studien, om en i.v. kan inte placeras, eller så vägrar försökspersonen att ha en i.v. placeras sedan kan ett DNA-prov erhållas genom buckalt utstryk eller erhållande av saliv.

Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna. I den andra off-site-studien är graviditet inte ett uteslutningskriterium.

Utredarna kan också utesluta en försöksperson från ytterligare deltagande, t.ex. vid känd eller misstänkt förfalskning av medicinsk historia eller vägran att genomgå planerade tester eller ingrepp, utan förlust av förmåner som försökspersonen tidigare hade rätt till.