Ocena przewlekłej nietolerancji ortostatycznej

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badani to pacjenci z COI i dorośli zdrowi ochotnicy w podobnym wieku, płci i masie ciała.

Uczestnictwo w niniejszym protokole jest oferowane osobom, które ukończyły 18 lat, niezależnie od płci, rasy, wieku, pochodzenia etnicznego, religii lub jakichkolwiek innych klasyfikacji demograficznych lub społeczno-politycznych.

Osoby badane w drugim badaniu poza terenem ośrodka to członkowie rodziny zidentyfikowanego probanda. Udział w niniejszym protokole jest oferowany osobom, które ukończyły 18 lat, niezależnie od płci, rasy, pochodzenia etnicznego, religii lub innych klasyfikacji demograficznych lub społeczno-politycznych.

W drugim badaniu poza terenem ośrodka uczestniczą również osoby w wieku od 10 do 17 lat, pod warunkiem wyrażenia przez uczestnika i jego rodzica lub opiekuna odpowiedniej świadomej zgody/zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wiek: Osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 18 lat są wykluczone, z wyjątkiem badania poza terenem ośrodka. Zaawansowany wiek nie stanowi kryterium wykluczenia. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 55 lat wykonuje się badania dopplerowskie tętnic szyjnych, a osoby ze znaczną chorobą tętnic szyjnych (zwężenie spowodowane miażdżycą) są wykluczane. Z badania poza terenem ośrodka wykluczono osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 10 lat. Z drugiego badania poza terenem ośrodka wykluczono osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 10 lat. Zaawansowany wiek nie stanowi kryterium wykluczenia. Z wyjątkiem drugiego badania poza terenem ośrodka, wykluczone są osoby poniżej 18 roku życia.

Ryzyko: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza lub dyrektora klinicznego udział w protokole naraziłby go na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne. Obejmuje to ryzyko związane z podróżą lotniczą do NIH. Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w opinii głównego badacza lub dyrektora klinicznego ryzyko medyczne przewyższa potencjalną korzyść naukową.

Warunki dyskwalifikujące: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli występuje warunek dyskwalifikujący. Przykładami stanów dyskwalifikujących są niewydolność wątroby lub nerek, tachyarytmie w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niedokrwistość, psychoza, oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu, objawowa choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, alergia lub nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe lub którykolwiek z nich. planowane leki. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV niekoniecznie wyklucza pacjenta z uczestnictwa.

Leki: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli względy kliniczne wymagają, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem, który może zakłócić wyniki naukowe. Przykładami są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antykoagulanty, blokery receptorów beta-adrenergicznych, fenotiazyny, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, acetaminofen i agoniści lub antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych. Pacjenci przyjmujący jeden lub więcej z tych leków nie są wykluczeni, jeśli leki są zmniejszane i odstawiane przed poddaniem się klinicznym badaniom laboratoryjnym. Pacjentom nie wolno odstawiać żadnych leków, zanim pacjent lub lekarz pacjenta nie omówi tego z głównym badaczem. Jeśli zostanie stwierdzone, że odstawienie leków byłoby niebezpieczne, wówczas pacjent zostaje wykluczony z badania. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek badany lek są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić nikotyny lub alkoholu na 24 godziny przed oceną, są wykluczeni.

Pacjenci z przewlekłą nietolerancją ortostatyczną często przyjmują kilka leków, które mogą wpływać na wyniki naukowe tego protokołu. Czasowe odstawienie leków w trybie ambulatoryjnym, nawet za zgodą lekarza kierującego, wiąże się z pewnym ryzykiem. Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjentów, możemy przyjmować pacjentów do monitorowania jako pacjentów hospitalizowanych, podczas gdy leki są zmniejszane lub odstawiane.

W drugim badaniu poza terenem ośrodka badani są testowani podczas przyjmowania zwykłych leków.

Leki ziołowe i suplementy diety: Wiadomo lub podejrzewa się, że niektóre leki ziołowe lub suplementy diety wpływają na wyniki eksperymentów, dlatego należy odstawić takie leki ziołowe lub suplementy diety przed włączeniem do badania. W przypadkach, gdy osoby badane chcą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety podczas badania, a przeszukanie dostępnej literatury medycznej nie pozwala na zidentyfikowanie skutków, o których wiadomo, że będą zakłócać wyniki eksperymentu, osoby badane mogą wziąć udział. Osoby biorące udział w badaniu poza ośrodkiem mogą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety.

Ograniczenia praktyczne: Wykluczeni są pacjenci, u których wydaje nam się, że wprowadzenie cewnika do żyły byłoby utrudnione. Pacjenci, od których klinicznie nie oczekuje się tolerancji leżenia nieruchomo podczas zabiegów, są wykluczeni. W drugim badaniu poza ośrodkiem, jeśli i.v. nie można umieścić lub pacjent odmawia podania i.v. następnie można pobrać próbkę DNA poprzez wymaz z jamy ustnej lub pobranie śliny.

Ciąża: Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. W drugim badaniu poza ośrodkiem ciąża nie jest kryterium wykluczenia.

Śledczy mogą również wykluczyć badanego z dalszego udziału, np. w przypadku wiadomego lub podejrzewanego fałszerstwa informacji o historii choroby lub odmowy poddania się planowanym badaniom lub zabiegom, bez utraty świadczeń, do których badany był wcześniej uprawniony.