Evaluering af kronisk ortostatisk intolerance

• INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonerne er patienter med COI og voksne raske frivillige af samme alder, køn og kropsmasse.

Deltagelse i denne protokol tilbydes personer på 18 år eller ældre, uafhængigt af køn, race, alder, etnicitet, religion eller andre demografiske eller sociopolitiske klassifikationer.

Forsøgspersonerne i den anden off-site undersøgelse er familiemedlemmer til den identificerede proband. Deltagelse i denne protokol tilbydes til personer på 18 år eller ældre, uafhængigt af køn, race, etnicitet, religion eller andre demografiske eller sociopolitiske klassifikationer.

I den anden off-site undersøgelse tilbydes deltagelse også til forsøgspersoner i alderen 10 til 17 år, forudsat at der er givet passende informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonen og hans/hendes forælder eller værge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alder: Mindreårige under 18 år er udelukket, undtagen for off-site undersøgelsen. Høj alder udgør ikke et eksklusionskriterium. For forsøgspersoner over 55 år udføres carotis Doppler undersøgelser, og forsøgspersoner med signifikant carotis sygdom (stenose ved aterosklerose) er udelukket. I off-site undersøgelsen er mindreårige yngre end 10 år udelukket. For den anden off-site undersøgelse er mindreårige yngre end 10 år udelukket. Høj alder udgør ikke et eksklusionskriterium. Bortset fra den anden off-site undersøgelse, er personer under 18 år udelukket.

Risiko: Et kandidatsubjekt er udelukket, hvis protokoldeltagelse efter hovedforskerens eller den kliniske direktørs vurdering ville medføre en væsentlig øget akut medicinsk risiko for forsøgspersonen. Dette inkluderer risici forbundet med flyrejser til NIH. Et kandidatfag er udelukket, hvis den medicinske risiko efter den primære efterforsker eller den kliniske direktørs mening opvejer den potentielle videnskabelige fordel.

Diskvalificerende betingelser: Et kandidatfag er udelukket, hvis der er en diskvalificerende betingelse. Eksempler på diskvalificerende tilstande er lever- eller nyresvigt, en anamnese med takyarytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, svær anæmi, psykose, refraktære ventrikulære arytmier, symptomatisk koronar hjertesygdom, diabetes mellitus, hyperthyroidisme og allergi eller følsomhed over for jodholdige kontrastmidler eller joder. de planlagte stoffer. Et positivt hiv-hvileresultat udelukker ikke nødvendigvis en patient fra at deltage.

Medicin: En kandidat er udelukket, hvis kliniske overvejelser kræver, at patienten fortsætter behandlingen med et lægemiddel, der sandsynligvis vil forstyrre de videnskabelige resultater. Eksempler er tricykliske antidepressiva, antikoagulanter, beta-adrenoceptorblokkere, phenothiaziner, barbiturater, monoaminoxidaseinhibitorer, acetaminophen og alfa-adrenoceptoragonister eller -antagonister. Patienter på et eller flere af disse lægemidler er ikke udelukket, hvis lægemidlerne nedtrappes og seponeres, før de gennemgår den kliniske laboratorietest. Patienter må ikke afbryde nogen form for medicin, før patienten eller patientens læge har drøftet dette med den primære efterforsker. Hvis det besluttes, at seponering af medicin ville være usikker, udelukkes patienten fra undersøgelsen. Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst testlægemiddel er udelukket. Patienter, der ikke er i stand til at seponere nikotin eller alkohol i 24 timer før evaluering, er udelukket.

Patienter med kronisk ortostatisk intolerance tager ofte flere lægemidler, der kan forstyrre de videnskabelige resultater af denne protokol. Midlertidig seponering af medicin som ambulant, selv med godkendelse af den henvisende læge, introducerer en vis risiko. For at maksimere patientsikkerheden kan vi indlægge patienter til overvågning som indlagte patienter, mens medicinen nedtrappes eller stoppes.

I den anden off-site undersøgelse testes forsøgspersoner, mens de er på deres sædvanlige medicin.

Naturlægemidler og kosttilskud: Visse naturlægemidler eller kosttilskud vides eller mistænkes for at interferere med forsøgsresultaterne, og sådanne naturlægemidler eller kosttilskud skal seponeres før tilmelding til undersøgelsen. I tilfælde, hvor forsøgspersonerne ønsker at fortsætte deres naturlægemidler eller kosttilskud, mens de er under undersøgelse, og søgning i den tilgængelige medicinske litteratur ikke kan identificere virkninger, der vides eller forventes at interferere med forsøgsresultaterne, kan forsøgspersonerne deltage. Forsøgspersoner i off-site-undersøgelsen kan fortsætte med deres naturlægemidler eller kosttilskud.

Praktiske begrænsninger: Patienter, hvor vi føler, at det ville være svært at indsætte et kateter i en vene, er udelukket. Forsøgspersoner, der ikke klinisk forventes at tolerere at ligge stille under procedurerne, er udelukket. I den anden off-site undersøgelse, hvis en i.v. ikke kan placeres, eller forsøgspersonen nægter at få en i.v. placeres, kan en DNA-prøve udtages ved mundstrygning eller udvinding af spyt.

Graviditet: Gravide eller ammende kvinder er udelukket. I den anden off-site undersøgelse er graviditet ikke et udelukkelseskriterium.

Efterforskerne kan også udelukke en forsøgsperson fra yderligere deltagelse, såsom i tilfælde af kendt eller mistænkt forfalskning af sygehistorieoplysninger eller afvisning af at gennemgå planlagte tests eller procedurer, uden tab af fordele, som forsøgspersonen tidligere var berettiget til.