再発または進行性の高悪性度神経膠腫、髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍、または脳幹神経膠腫の若年患者の治療におけるティピファルニブ
2013年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND# 58,359) の第 II 相試験: 再発性または進行性の小児: 高悪性度神経膠腫、髄芽腫/PNET、または脳幹神経膠腫
この第 II 相試験では、再発性または進行性の高悪性度神経膠腫、髄芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍、または脳幹神経膠腫の若年患者の治療において、チピファルニブがどの程度有効かを研究しています。
ティピファルニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. 再発性または進行性の高悪性度神経膠腫、髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)、またはチピファルニブで治療された脳幹神経膠腫の小児患者における奏効率を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の進行までの時間、治療失敗までの時間、および死亡までの時間の分布を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は疾患に応じて層別化されます（高悪性度神経膠腫 vs 再発性または進行性髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍 [PNET] vs 進行性びまん性内因性脳幹神経膠腫）。
患者は、1～21日目に1日2回経口チピファルニブを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を含む、組織学的に確認された脳腫瘍：
- 退形成性星細胞腫
- 多形性膠芽腫
- 膠肉腫
- 未分化乏突起膠腫
- 髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
- びまん性内因性脳幹神経膠腫*
- -以前の従来の治療後の進行または再発した疾患
- 測定可能な疾患のレントゲン写真による証拠
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100% (16 歳以上)
- パフォーマンスステータス - Lansky 60-100% (16 歳以下)
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 少なくとも8週間
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3 (輸血に依存しない)
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上 (赤血球輸血可)
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGPTおよびSGOTがULNの2.5倍未満
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも70 mL /分
年齢に基づく最大クレアチニンは次のとおりです。
- 0.8mg/dL（5歳以下）
- 1.0mg/dL（6～10年）
- 1.2mg/dL（11～15歳）
- 1.5mg/dL（15年以上）
- 心エコー図による短縮率が少なくとも 27%
- MUGAによる駆出率50%以上
- 安静時呼吸困難なし
- 運動不耐性なし
- パルスオキシメトリーが 94% 以上*
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 非酵素誘導性抗けいれん薬で十分に制御されている場合、発作障害は許可されます
- 活動性の移植片対宿主病はありません
- コントロールされていない感染はありません
- アゾール類（ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなど）に対するアレルギーがない
- 以前の免疫療法から回復
- 以前の抗腫瘍性生物製剤から少なくとも 7 日
- -以前の自家幹細胞移植（SCT）から少なくとも1か月
- -以前の同種SCTから少なくとも6か月
- 以前の成長因子から 1 週間以上
- 同時免疫調節剤なし
- -以前の骨髄抑制化学療法（ニトロソウレアまたはテモゾロミドの場合は4〜6週間）から2週間以上経過し、回復した
- 同時抗がん化学療法なし
- -患者が研究に参加する前の少なくとも1週間、安定したまたは減少した用量を使用している場合、同時デキサメタゾンが許可されます
- コルチコステロイドの同時使用は、頭蓋内圧亢進の治療にのみ許可されています
- 以前の放射線療法から回復
- -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
- -以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも3か月
- -他の以前の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間
- 同時緩和放射線療法なし
- 別の第 II 相試験で治療を開始していない
- 別の治療的COG研究への同時参加なし
- 併用酵素誘発性抗けいれん薬なし
- 他の併用抗がん剤または実験薬なし
次のいずれかを含む、CYP3A4 を妨害する食物または薬物を同時に摂取していません。
- カルバマゼピン
- フェニトイン
- フェノバルビタール
- グレープフルーツジュース
- エリスロマイシン
- アジスロマイシン
- クラリスロマイシン
- リファンピンとその類似体
- フルコナゾール
- ケトコナゾール
- イトラコナゾール
- シメチジン
- カンナビノイド（すなわち、マリファナまたはドロナビノール）
- オメプラゾール
- Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
- エトスクシミド
- グルココルチコイド
- グリセオフルビン
- ナフシリン
- ネルフィナビル
- ノルフロキサシン
- ノルフルオキセチン
- ネビラピン
- オキシカルバゼピン
- フェニルブタゾン
- プリミドン
- プロゲステロン（すべてのプロゲスチン）
- リファブチン
- ロフェコキシブ
- スルファジミジン
- スルフィンピラゾン
- トログリタゾン
- リファペンチン
- モダフィニル
- アミオダロン
- アナストロゾール
- クロトリマゾール
- シクロスポリン
- ダナゾール
- デラビルジン
- ジエチルジチオカルバメート
- ジルチアゼム
- ジリスロマイシン
- ジスルフィラム
- エンタカポン（高用量）
- エチニルエストラジオール
- フルオキセチン
- フルボキサミン
- ゲストデン
- インディナビル
- イソニアジド
- メトロニダゾール
- ミベフラジル
- ミコナゾール
- ネファゾドン
- オキシコナゾール
- パロキセチン
- プロポキシフェン
- ロキシスロマイシン
- キニジン
- キニーネ
- キヌプリスチンとダルフォプリスチン
- ラニチジン
- リトナビル
- サキナビル
- セルティンドール
- セルトラリン
- トロレアンドマイシン
- バルプロ酸
- ベラパミル
- ボリコナゾール
- ザフィルルカスト
- ジリュートン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、1～21日目に1日2回経口チピファルニブを投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、28 日ごとに繰り返されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIに基づく最高の客観的腫瘍奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：2年まで
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単純な二項比率として最終的に推定されます。
Product-Limit (PL) 推定を使用して数理的に推定されます。
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2年まで
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究への登録から放射線写真で決定された腫瘍の進行または再発までの時間、最大 2 年間評価
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TTP の分布は、PL 推定値を使用して分析されます。
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研究への登録から放射線写真で決定された腫瘍の進行または再発までの時間、最大 2 年間評価
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：試験への登録から腫瘍の進行、腫瘍の再発、あらゆる原因による死亡、または 2 番目の悪性新生物の発生までの時間、最大 2 年間評価
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TTF の分布は、PL 推定値を使用して分析されます。
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試験への登録から腫瘍の進行、腫瘍の再発、あらゆる原因による死亡、または 2 番目の悪性新生物の発生までの時間、最大 2 年間評価
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死亡までの時間 (TTD)
時間枠：研究登録からあらゆる原因による死亡までの時間、最長 2 年間評価
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TTD の分布は、PL 推定値を使用して分析されます。
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研究登録からあらゆる原因による死亡までの時間、最長 2 年間評価
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryam Fouladi、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01806 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000334862
- COG-ACNS0226
- ACNS0226 (その他の識別子：CTEP)
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