Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типифарниб в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, медуллобластомой, примитивной нейроэктодермальной опухолью или глиомой ствола мозга

7 октября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND # 58,359) у детей с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием: глиома высокой степени злокачественности, медуллобластома/ПНЭО или глиома ствола мозга

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо типифарниб действует при лечении молодых пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, медуллобластомой, примитивной нейроэктодермальной опухолью или глиомой ствола головного мозга. Типифарниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа у детей с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, медуллобластомой/примитивной нейроэктодермальной опухолью (ПНЭО) или глиомой ствола головного мозга, получавших лечение типифарнибом.

II. Определите распределение времени до прогрессирования, времени до неэффективности лечения и времени до смерти у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (глиома высокой степени злокачественности по сравнению с рецидивирующей или прогрессирующей медуллобластомой/примитивной нейроэктодермальной опухолью [ПНЭО] по сравнению с прогрессирующей диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга).

Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная опухоль головного мозга, в том числе:

    • Анапластическая астроцитома
    • Мультиформная глиобластома
    • глиосаркома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Медуллобластома/примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
    • Диффузная внутренняя глиома ствола головного мозга*
  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после предшествующей традиционной терапии
  • Рентгенологические признаки измеримого заболевания
  • Производственный статус - Карновский 60-100% (старше 16 лет)
  • Статус работоспособности - Лански 60-100% (16 лет и младше)
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл (разрешено переливание эритроцитарной массы)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT и SGOT менее чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ИЛИ радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин

  • Максимальный креатинин в зависимости от возраста:

    • 0,8 мг/дл (5 лет и младше)
    • 1,0 мг/дл (от 6 до 10 лет)
    • 1,2 мг/дл (от 11 до 15 лет)
    • 1,5 мг/дл (старше 15 лет)
  • Фракция укорочения не менее 27% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса не менее 50% по МУГА
  • Отсутствие одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия более 94%*
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Судорожные расстройства разрешены при условии, что они хорошо контролируются нефермент-индуцирующими противосудорожными препаратами.
  • Отсутствие активной реакции «трансплантат против хозяина»
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие аллергии на азолы (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол)
  • Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
  • Не менее 7 дней с момента предшествующего применения противоопухолевых биологических препаратов
  • Не менее 1 месяца после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной ТСК
  • Более 1 недели после предыдущих факторов роста
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
  • Более 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4-6 недель для нитрозомочевины или темозоломида) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
  • Одновременный прием дексаметазона разрешен при условии, что пациент находится на стабильной или снижающейся дозе в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен только для лечения повышенного внутричерепного давления.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии
  • По крайней мере, через 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга.
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Отсутствие предварительного начала терапии в другом исследовании фазы II
  • Отсутствие одновременного участия в другом терапевтическом исследовании COG
  • Отсутствие параллельных фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых или экспериментальных препаратов

  • Не принимать одновременно продукты или лекарства, которые мешают CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Карбамазепин
    • Фенитоин
    • Фенобарбитал
    • Грейпфрутовый сок
    • Эритромицин
    • Азитромицин
    • Кларитромицин
    • Рифампин и его аналоги
    • Флуконазол
    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • Циметидин
    • Каннабиноиды (например, марихуана или дронабинол)
    • Омепразол
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
    • этосуксимид
    • глюкокортикоиды
    • Гризеофульвин
    • Нафциллин
    • Нелфинавир
    • Норфлоксацин
    • Норфлуоксетин
    • Невирапин
    • окскарбазепин
    • Фенилбутазон
    • Примидон
    • Прогестерон (все прогестины)
    • Рифабутин
    • Рофекоксиб
    • сульфадимидин
    • Сульфинпиразон
    • Троглитазон
    • рифапентин
    • Модафинил
    • Амиодарон
    • Анастрозол
    • Клотримазол
    • циклоспорин
    • Даназол
    • Делавирдин
    • Диэтилдитиокарбамат
    • Дилтиазем
    • Диритромицин
    • Дисульфирам
    • Энтакапон (высокая доза)
    • Этинилэстрадиол
    • флуоксетин
    • флувоксамин
    • гестоден
    • Индинавир
    • Изониазид
    • Метронидазол
    • Мибефрадил
    • Миконазол
    • Нефазодон
    • оксиконазол
    • пароксетин
    • пропоксифен
    • Рокситромицин
    • Хинидин
    • Хинин
    • Хинупристин и дальфопристин
    • ранитидин
    • Ритонавир
    • Саквинавир
    • Сертиндол
    • Сертралин
    • Тролеандомицин
    • Вальпроевая кислота
    • Верапамил
    • Вориконазол
    • Зафирлукаст
    • Зилеутон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: типифарниб
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшие показатели объективного ответа опухоли (полный и частичный ответ) на основе МРТ
Временное ограничение: До 2 лет
В конечном итоге оценивается как простая биномиальная пропорция. Оценено актуарно с использованием оценки предела продукта (PL).
До 2 лет
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до рентгенологически определяемой прогрессии или рецидива опухоли, оцененное до 2 лет.
Распределение TTP будет проанализировано с использованием оценки PL.
Время от включения в исследование до рентгенологически определяемой прогрессии или рецидива опухоли, оцененное до 2 лет.
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до прогрессирования опухоли, рецидива опухоли, смерти от любой причины или появления второго злокачественного новообразования, оцененное до 2 лет.
Распределение TTF будет проанализировано с использованием оценки PL.
Время от включения в исследование до прогрессирования опухоли, рецидива опухоли, смерти от любой причины или появления второго злокачественного новообразования, оцененное до 2 лет.
Время до смерти (TTD)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Распределение TTD будет проанализировано с использованием оценки PL.
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01806 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования типифарниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться