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Tipifarnib en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de alto grado recurrente o progresivo, meduloblastoma, tumor neuroectodérmico primitivo o glioma de tronco encefálico

7 de octubre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de R115777 (Zarnestra) (NSC n.º 702818, IND n.º 58,359) en niños con glioma recurrente o progresivo: alto grado, meduloblastoma/PNET o glioma de tronco encefálico

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona tipifarnib en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de alto grado recurrente o progresivo, meduloblastoma, tumor neuroectodérmico primitivo o glioma de tronco encefálico. Tipifarnib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes pediátricos con glioma de alto grado recurrente o progresivo, meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) o glioma de tronco encefálico tratados con tipifarnib.

II. Determinar la distribución del tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el tiempo hasta la muerte en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (glioma de alto grado frente a meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo [PNET] recurrente o progresivo frente a glioma de tronco encefálico intrínseco difuso progresivo).

Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor cerebral confirmado histológicamente, incluidos los siguientes:

    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)
    • Glioma difuso intrínseco de tronco encefálico*
  • Enfermedad progresiva o recidivante después de un tratamiento convencional previo
  • Evidencia radiográfica de enfermedad medible
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100% (mayores de 16 años)
  • Estado funcional - Lansky 60-100% (16 años de edad y menores)
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Al menos 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dL (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGPT y SGOT menos de 2,5 veces ULN
  • Depuración de creatinina O tasa de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min

  • Creatinina máxima basada en la edad de la siguiente manera:

    • 0.8 mg/dL (5 años y menos)
    • 1,0 mg/dL (6 a 10 años)
    • 1,2 mg/dL (11 a 15 años)
    • 1,5 mg/dL (mayores de 15 años)
  • Fracción de acortamiento de al menos 27% por ecocardiograma
  • Fracción de eyección al menos 50% por MUGA
  • Sin disnea de reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Pulsioximetría superior al 94 %*
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • El trastorno convulsivo está permitido siempre que esté bien controlado con anticonvulsivos no inductores de enzimas.
  • Sin enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Sin infección descontrolada
  • Sin alergia a los azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol o fluconazol)
  • Recuperado de inmunoterapia previa
  • Al menos 7 días desde agentes biológicos antineoplásicos previos
  • Al menos 1 mes desde el trasplante autólogo de células madre (SCT) anterior
  • Al menos 6 meses desde el SCT alogénico anterior
  • Más de 1 semana desde factores de crecimiento previos
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
  • Más de 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (4 a 6 semanas para nitrosoureas o temozolomida) y se recuperó
  • Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
  • Se permite la dexametasona concurrente siempre que el paciente esté en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio
  • Corticosteroides simultáneos permitidos solo para el tratamiento del aumento de la presión intracraneal
  • Recuperado de radioterapia previa
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
  • Al menos 3 meses desde la radioterapia craneoespinal previa
  • Al menos 6 semanas desde otra radioterapia previa sustancial de médula ósea
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Sin inicio previo de terapia en otro estudio de fase II
  • Sin participación simultánea en otro estudio terapéutico del COG
  • Sin anticonvulsivantes inductores de enzimas concurrentes
  • Ningún otro medicamento contra el cáncer o experimental concurrente

  • No hay alimentos o medicamentos concurrentes que interfieran con CYP3A4, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Carbamazepina
    • Fenitoína
    • fenobarbital
    • Jugo de uva
    • Eritromicina
    • Azitromicina
    • claritromicina
    • Rifampicina y sus análogos
    • fluconazol
    • ketoconazol
    • itraconazol
    • cimetidina
    • Cannabinoides (es decir, marihuana o dronabinol)
    • omeprazol
    • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
    • etosuximida
    • Glucocorticoides
    • griseofulvina
    • nafcilina
    • nelfinavir
    • norfloxacina
    • norfluoxetina
    • nevirapina
    • Oxcarbazepina
    • Fenilbutazona
    • Primidona
    • Progesterona (todas las progestinas)
    • rifabutina
    • rofecoxib
    • Sulfadimidina
    • Sulfinpirazona
    • troglitazona
    • rifapentina
    • modafinilo
    • amiodarona
    • Anastrozol
    • clotrimazol
    • ciclosporina
    • danazol
    • delavirdina
    • dietilditiocarbamato
    • diltiazem
    • diritromicina
    • disulfiram
    • Entacapona (dosis alta)
    • Etinilestradiol
    • fluoxetina
    • fluvoxamina
    • gestodeno
    • Indinavir
    • isoniazida
    • metronidazol
    • mibefradil
    • miconazol
    • nefazodona
    • Oxiconazol
    • paroxetina
    • propoxifeno
    • Roxitromicina
    • quinidina
    • Quinina
    • Quinupristina y dalfopristina
    • ranitidina
    • ritonavir
    • Saquinavir
    • sertindol
    • sertralina
    • troleandomicina
    • Ácido valproico
    • verapamilo
    • Voriconazol
    • Zafirlukast
    • Zileutón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: tipifarnib
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las mejores tasas de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa y parcial), basadas en resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Estimado en última instancia como una proporción binomial simple. Estimado actuarialmente, utilizando la estimación de límite de producto (PL).
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión o recurrencia del tumor determinada radiográficamente, evaluado hasta 2 años
La distribución de TTP se analizará mediante la estimación de PL.
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión o recurrencia del tumor determinada radiográficamente, evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión del tumor, la recurrencia del tumor, la muerte por cualquier causa o la aparición de una segunda neoplasia maligna, evaluado hasta 2 años
La distribución de TTF se analizará mediante la estimación de PL.
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión del tumor, la recurrencia del tumor, la muerte por cualquier causa o la aparición de una segunda neoplasia maligna, evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta la muerte (TTD)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
La distribución de TTD se analizará mediante la estimación de PL.
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos clasificados según NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01806 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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