Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom, medulloblastoom, primitieve neuro-ectodermale tumor of hersenstamglioom

7 oktober 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND # 58.359) bij kinderen met recidiverend of progressief: hooggradig glioom, medulloblastoom/PNET of hersenstamglioom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tipifarnib werkt bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom, medulloblastoom, primitieve neuroectodermale tumor of hersenstamglioom. Tipifarnib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage bij pediatrische patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom, medulloblastoom/primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) of hersenstamglioom behandeld met tipifarnib.

II. Bepaal de verdeling van tijd tot progressie, tijd tot falen van de behandeling en tijd tot overlijden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (hooggradig glioom versus recidiverend of progressief medulloblastoom/primitieve neuro-ectodermale tumor [PNET] versus progressief diffuus, intrinsiek hersenstamglioom).

Patiënten krijgen op dag 1-21 tweemaal daags oraal tipifarnib. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde hersentumor, waaronder de volgende:

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Glioblastoom multiforme
    • Gliosarcoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Medulloblastoom/primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)
    • Diffuus intrinsiek hersenstamglioom*
  • Progressieve of recidiverende ziekte na eerdere conventionele therapie
  • Radiografisch bewijs van meetbare ziekte
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100% (ouder dan 16 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 60-100% (16 jaar en jonger)
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3 (onafhankelijk van transfusie)
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL (transfusies van rode bloedcellen toegestaan)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT en SGOT minder dan 2,5 keer ULN
  • Creatinineklaring OF radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min

  • Maximale creatinine op basis van leeftijd als volgt:

    • 0,8 mg/dL (5 jaar en jonger)
    • 1,0 mg/dL (6 tot 10 jaar)
    • 1,2 mg/dL (11 tot 15 jaar)
    • 1,5 mg/dL (ouder dan 15 jaar)
  • Verkortingsfractie minimaal 27% door echocardiogram
  • Ejectiefractie minimaal 50% volgens MUGA
  • Geen kortademigheid in rust
  • Geen inspanningsintolerantie
  • Pulsoximetrie groter dan 94%*
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Convulsies zijn toegestaan, mits goed onder controle gehouden met niet-enzyminducerende anticonvulsiva
  • Geen actieve graft-versus-hostziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen allergie voor azolen (bijv. Ketoconazol, itraconazol of fluconazol)
  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere antineoplastische biologische middelen
  • Minstens 1 maand sinds eerdere autologe stamceltransplantatie (SCT)
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere allogene SCT
  • Meer dan 1 week sinds eerdere groeifactoren
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4-6 weken voor nitrosourea of ​​temozolomide) en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason is toegestaan, mits de patiënt een stabiele of afnemende dosis heeft gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn alleen toegestaan ​​voor de behandeling van verhoogde intracraniale druk
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen eerdere start van therapie in een ander fase II-onderzoek
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische COG-studie
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva
  • Geen andere gelijktijdige kankerbestrijdende of experimentele medicijnen

  • Geen gelijktijdige voedingsmiddelen of medicijnen die interfereren met CYP3A4, waaronder een van de volgende:

    • Carbamazepine
    • Fenytoïne
    • Fenobarbital
    • Grapefruit SAP
    • Erythromycine
    • Azitromycine
    • Claritromycine
    • Rifampicine en zijn analogen
    • Fluconazol
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • cimetidine
    • Cannabinoïden (d.w.z. marihuana of dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Ethosuximide
    • Glucocorticoïden
    • Griseofulvin
    • Nafcilline
    • Nelfinavir
    • Norfloxacine
    • Norfluoxetine
    • nevirapine
    • Oxcarbazepine
    • Fenylbutazon
    • Primidon
    • Progesteron (alle progestagenen)
    • Rifabutine
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidine
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • Rifapentijn
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Clotrimazol
    • Cyclosporine
    • Danazol
    • Delavirdine
    • Diethyldithiocarbamaat
    • diltiazem
    • Diritromycine
    • Disulfiram
    • Entacapon (hoge dosis)
    • Ethinylestradiol
    • Fluoxetine
    • Fluvoxamine
    • Gestodeen
    • Indinavir
    • isoniazide
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • miconazol
    • Nefazodon
    • Oxiconazol
    • Paroxetine
    • propoxyfeen
    • Roxitromycine
    • Kinidine
    • Kinine
    • Quinupristine en dalfopristine
    • Ranitidine
    • ritonavir
    • saquinavir
    • Sertindol
    • Sertraline
    • Troleandomycine
    • Valproïnezuur
    • verapamil
    • Voriconazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1-21 tweemaal daags oraal tipifarnib. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: tipifarnib
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve tumorresponspercentages (volledige en gedeeltelijke respons), gebaseerd op MRI's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Uiteindelijk geschat als een eenvoudige binominale verhouding. Actuarieel geschat, gebruikmakend van de productlimietschatting (PL).
Tot 2 jaar
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot radiografisch bepaalde tumorprogressie of -recidief, beoordeeld tot 2 jaar
De distributie van TTP zal worden geanalyseerd met behulp van PL-schatting.
Tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot radiografisch bepaalde tumorprogressie of -recidief, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot tumorprogressie, tumorrecidief, overlijden door welke oorzaak dan ook of optreden van een tweede maligne neoplasma, beoordeeld tot 2 jaar
De verdeling van TTF wordt geanalyseerd met behulp van PL-schatting.
Tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot tumorprogressie, tumorrecidief, overlijden door welke oorzaak dan ook of optreden van een tweede maligne neoplasma, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot overlijden (TTD)
Tijdsspanne: Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
De distributie van TTD zal worden geanalyseerd met behulp van PL-schatting.
Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01806 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tipifarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren