Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tipifarnib visszatérő vagy progresszív, magas fokú gliomában, medulloblasztómában, primitív neuroektodermális daganatban vagy agytörzsi gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2013. október 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az R115777 (Zarnestra) II. fázisú vizsgálata (NSC # 702818, IND# 58 359) visszatérő vagy progresszív: magas fokú gliomában, medulloblasztómában/PNET-ben vagy agytörzsi gliomában szenvedő gyermekeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tipifarnib mennyire működik jól visszatérő vagy progresszív, magas fokú gliomában, medulloblasztómában, primitív neuroektodermális daganatban vagy agytörzsi gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében. A tipifarnib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válaszarányt visszatérő vagy progresszív, magas fokú gliomában, medulloblastomában/primitív neuroektodermális tumorban (PNET) vagy agytörzsi gliomában tipifarnibbal kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

II. Határozza meg a progresszióig, a kezelés sikertelenségéig és a halálozásig eltelt idő megoszlását az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség szerint osztályozzák (magas fokú glioma vs. visszatérő vagy progresszív medulloblasztóma/primitív neuroektodermális tumor [PNET] vs. progresszív diffúz, intrinsic agytörzsi glióma).

A betegek naponta kétszer kapnak orális tipifarnibet az 1-21. napon. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt agydaganat, beleértve a következőket:

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Anaplasztikus oligodendroglioma
    • Medulloblasztóma/primitív neuroektodermális tumor (PNET)
    • Diffúz intrinsic agytörzsi glióma*
  • Progresszív vagy visszaeső betegség korábbi hagyományos terápia után
  • A mérhető betegség radiológiai bizonyítékai
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100% (16 éves kor felett)
  • Teljesítmény állapota - Lansky 60-100% (16 éves korig)
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Legalább 8 hét
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3 (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl (vörösvérsejt transzfúzió megengedett)
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGPT és az SGOT kevesebb, mint az ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin clearance VAGY radioizotóp glomeruláris filtrációs sebessége legalább 70 ml/perc

  • Maximális kreatinin az életkor alapján:

    • 0,8 mg/dl (5 éves és fiatalabb)
    • 1,0 mg/dl (6-10 év)
    • 1,2 mg/dl (11-15 év)
    • 1,5 mg/dl (15 év felett)
  • A frakció legalább 27%-a echokardiogram alapján
  • Az ejekciós frakció legalább 50%-a MUGA-val
  • Nyugalomban nincs nehézlégzés
  • Nincs testmozgás intolerancia
  • pulzoximetria több mint 94%*
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A görcsroham megengedhető, feltéve, hogy jól kontrollált nem enzimindukáló görcsoldó szerekkel
  • Nincs aktív graft versus-host betegség
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs allergia az azolokra (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol)
  • A korábbi immunterápia után felépült
  • Legalább 7 nap az előző antineoplasztikus biológiai szerek alkalmazása óta
  • Legalább 1 hónap az előző autológ őssejt-transzplantáció (SCT) óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző allogén SCT óta
  • Több mint 1 hét telt el a korábbi növekedési tényezők óta
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
  • Több mint 2 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4-6 hét nitrozoureák vagy temozolomid esetén), és felépült
  • Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia
  • A dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil vagy csökkenő dózisban van legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Egyidejű kortikoszteroidok csak a megnövekedett koponyaűri nyomás kezelésére megengedettek
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis port)
  • Legalább 3 hónap telt el az előző craniospinalis sugárkezelés óta
  • Legalább 6 héttel az egyéb korábbi jelentős csontvelő-sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
  • Egy másik fázis II vizsgálatban nem kezdték meg a kezelést
  • Nincs egyidejű részvétel más terápiás COG-vizsgálatban
  • Nincsenek egyidejűleg enzimindukáló görcsoldók
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes vagy kísérleti gyógyszer

  • Egyidejűleg nem fogyasztanak olyan élelmiszereket vagy gyógyszereket, amelyek befolyásolják a CYP3A4-et, beleértve a következőket:

    • karbamazepin
    • Fenitoin
    • Fenobarbitál
    • Grapefruitlé
    • Eritromicin
    • Azitromicin
    • Klaritromicin
    • Rifampin és analógjai
    • Flukonazol
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Cimetidin
    • Kannabinoidok (azaz marihuána vagy dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • Ethosuximid
    • Glükokortikoidok
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoxetin
    • Nevirapin
    • Oxkarbazepin
    • Fenilbutazon
    • Primidone
    • Progeszteron (minden progesztin)
    • Rifabutin
    • Rofekoxib
    • Szulfadimidin
    • Szulfinpirazon
    • Troglitazon
    • Rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Klotrimazol
    • Ciklosporin
    • Danazol
    • Delavirdin
    • Dietil-ditiokarbamát
    • Diltiazem
    • Diritromicin
    • Diszulfiram
    • Entakapon (nagy adag)
    • Etinil-ösztradiol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Gesztodén
    • Indinavir
    • Izoniazid
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • Mikonazol
    • Nefazodon
    • Oxikonazol
    • Paroxetin
    • Propoxifén
    • Roxitromicin
    • kinidin
    • Kinin
    • Quinupristin és dalfopristin
    • Ranitidin
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindol
    • Sertralin
    • Troleandomicin
    • Valproinsav
    • Verapamil
    • Vorikonazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek naponta kétszer kapnak orális tipifarnibet az 1-21. napon. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek, legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: tipifarnib
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb objektív tumorválasz (teljes és részleges válasz), az MRI-k alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Végső soron egyszerű binomiális arányként becsülve. Aktuáriusi becslés, a termékkorlát (PL) becslés használatával.
Legfeljebb 2 év
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől a radiográfiailag meghatározott tumor progresszióig vagy kiújulásig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A TTP eloszlását a PL becslés segítségével elemezzük.
A vizsgálatba való felvételtől a radiográfiailag meghatározott tumor progresszióig vagy kiújulásig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a tumor progressziójáig, a daganat kiújulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy egy második rosszindulatú daganat előfordulásáig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
A TTF eloszlását PL becslés segítségével elemzik.
A vizsgálatba való beiratkozástól a tumor progressziójáig, a daganat kiújulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy egy második rosszindulatú daganat előfordulásáig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
Idő a halálig (TTD)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A TTD eloszlását PL becslés segítségével elemzik.
A tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01806 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tipifarnib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel