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Tipifarnib nel trattamento di giovani pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo o glioma del tronco cerebrale

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su R115777 (Zarnestra) (NSC n. 702818, IND n. 58.359) in bambini con recidiva o progressione: glioma ad alto grado, medulloblastoma/PNET o glioma del tronco cerebrale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del tipifarnib nel trattamento di giovani pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo o glioma del tronco encefalico. Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti pediatrici con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo (PNET) o glioma del tronco encefalico trattati con tipifarnib.

II. Determinare la distribuzione del tempo alla progressione, del tempo al fallimento del trattamento e del tempo alla morte nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (glioma di alto grado vs medulloblastoma ricorrente o progressivo/tumore neuroectodermico primitivo [PNET] vs glioma intrinseco del tronco encefalico diffuso e progressivo).

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore cerebrale confermato istologicamente, inclusi i seguenti:

    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo (PNET)
    • Glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico*
  • Malattia progressiva o recidivante dopo precedente terapia convenzionale
  • Evidenza radiografica di malattia misurabile
  • Performance status - Karnofsky 60-100% (oltre 16 anni)
  • Performance status - Lansky 60-100% (16 anni e meno)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT e SGOT inferiori a 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 ml/min

  • Creatinina massima in base all'età come segue:

    • 0,8 mg/dL (5 anni e meno)
    • 1,0 mg/dl (da 6 a 10 anni)
    • 1,2 mg/dL (da 11 a 15 anni)
    • 1,5 mg/dL (oltre 15 anni)
  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria superiore al 94%*
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che sia ben controllato con anticonvulsivanti non induttori enzimatici
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna allergia agli azoli (ad es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo)
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici antineoplastici
  • Almeno 1 mese dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe (SCT)
  • Almeno 6 mesi dal precedente SCT allogenico
  • Più di 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4-6 settimane per nitrosouree o temozolomide) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
  • Desametasone concomitante consentito a condizione che il paziente assuma una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
  • I corticosteroidi concomitanti sono consentiti solo per il trattamento dell'aumento della pressione intracranica
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun precedente inizio della terapia in un altro studio di fase II
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio COG terapeutico
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante
  • Nessun altro antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

  • Nessun cibo o farmaco concomitante che interferisca con il CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Carbamazepina
    • Fenitoina
    • Fenobarbitale
    • Succo di pompelmo
    • Eritromicina
    • Azitromicina
    • Claritromicina
    • Rifampicina e suoi analoghi
    • Fluconazolo
    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Cimetidina
    • Cannabinoidi (cioè marijuana o dronabinol)
    • Omeprazolo
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Etosuccimide
    • Glucocorticoidi
    • Griseofulvino
    • Nafcillina
    • Nelfinavir
    • Norfloxacina
    • Norfluoxetina
    • Nevirapina
    • Oxcarbazepina
    • Fenilbutazone
    • Primidone
    • Progesterone (tutti i progestinici)
    • Rifabutina
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidina
    • Sulfinpirazone
    • Troglitazone
    • Rifapentino
    • Modafinil
    • Amiodarone
    • Anastrozolo
    • Clotrimazolo
    • Ciclosporina
    • Danazol
    • Delavirdina
    • Dietilditiocarbammato
    • Diltiazem
    • Diritromicina
    • Disulfiram
    • Entacapone (dose elevata)
    • Etinilestradiolo
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Gestodene
    • Indinavir
    • Isoniazide
    • Metronidazolo
    • Mibefradil
    • Miconazolo
    • Nefazodone
    • Oxiconazolo
    • Paroxetina
    • Propossifene
    • Roxitromicina
    • Chinidina
    • Chinino
    • Quinupristin e dalfopristin
    • Ranitidina
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindolo
    • Sertralina
    • Troleandomicina
    • Acido valproico
    • Verapamil
    • Voriconazolo
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori tassi di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale), basati sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stimato in definitiva come una semplice proporzione binomiale. Stima attuariale, utilizzando la stima del prodotto-limite (PL).
Fino a 2 anni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento allo studio alla progressione o recidiva tumorale determinata radiograficamente, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del TTP sarà analizzata utilizzando la stima del PL.
Tempo dall'arruolamento allo studio alla progressione o recidiva tumorale determinata radiograficamente, valutato fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione del tumore, alla recidiva del tumore, alla morte per qualsiasi causa o all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del TTF sarà analizzata utilizzando la stima del PL.
Tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione del tumore, alla recidiva del tumore, alla morte per qualsiasi causa o all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna, valutato fino a 2 anni
Tempo alla morte (TTD)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento allo studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del TTD sarà analizzata utilizzando la stima del PL.
Tempo dall'arruolamento allo studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01806 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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