Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib v léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně, meduloblastomem, primitivním neuroektodermálním nádorem nebo gliomem mozkového kmene

7. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND # 58 359) u dětí s recidivujícím nebo progresivním: gliomem vysokého stupně, meduloblastomem/PNET nebo gliomem mozkového kmene

Tato studie fáze II studuje, jak dobře tipifarnib funguje při léčbě mladých pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně, meduloblastomem, primitivním neuroektodermálním nádorem nebo gliomem mozkového kmene. Tipifarnib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete míru odpovědi u dětských pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem vysokého stupně, meduloblastomem/primitivním neuroektodermálním tumorem (PNET) nebo gliomem mozkového kmene léčených tipifarnibem.

II. Určete rozložení doby do progrese, doby do selhání léčby a doby do smrti u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (gliom vysokého stupně vs rekurentní nebo progresivní meduloblastom/primitivní neuroektodermální tumor [PNET] vs. progresivní difuzní, vlastní gliom mozkového kmene).

Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nádor mozku, včetně následujících:

    • Anaplastický astrocytom
    • Multiformní glioblastom
    • Gliosarkom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Meduloblastom/primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
    • Difuzní vnitřní gliom mozkového kmene*
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po předchozí konvenční léčbě
  • Rentgenový důkaz měřitelného onemocnění
  • Výkonnostní stav - Karnofsky 60-100 % (nad 16 let)
  • Stav výkonnosti - Lansky 60-100 % (16 let a méně)
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT a SGOT méně než 2,5krát ULN
  • Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min

  • Maximální kreatinin podle věku:

    • 0,8 mg/dl (5 let a méně)
    • 1,0 mg/dl (6 až 10 let)
    • 1,2 mg/dl (11 až 15 let)
    • 1,5 mg/dl (nad 15 let)
  • Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA
  • Žádná dušnost v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie vyšší než 94 %*
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Záchvatová porucha je povolena za předpokladu, že je dobře kontrolována antikonvulzivy, která neindukují enzymy
  • Žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná alergie na azoly (např. ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol)
  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Minimálně 7 dní od předchozích antineoplastických biologických látek
  • Alespoň 1 měsíc od předchozí autologní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí alogenní SCT
  • Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla
  • Více než 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4-6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo temozolomid) a zotavení
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Současné podávání dexametazonu povoleno za předpokladu, že pacient je na stabilní nebo snižující se dávce alespoň 1 týden před vstupem do studie
  • Současné podávání kortikosteroidů povoleno pouze k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí kraniospinální radioterapie
  • Nejméně 6 týdnů od jiné předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádné předchozí zahájení léčby v jiné studii fáze II
  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické COG studii
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy
  • Žádné další souběžné protirakovinné nebo experimentální léky

  • Žádné souběžně podávané potraviny nebo léky, které interferují s CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • karbamazepin
    • fenytoin
    • fenobarbital
    • Grepový džus
    • Erythromycin
    • azithromycin
    • Clarithromycin
    • Rifampin a jeho analogy
    • flukonazol
    • ketokonazol
    • itrakonazol
    • Cimetidin
    • Kanabinoidy (tj. marihuana nebo dronabinol)
    • omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • etosuximid
    • Glukokortikoidy
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoxetin
    • nevirapin
    • oxkarbazepin
    • fenylbutazon
    • Primidone
    • Progesteron (všechny progestiny)
    • rifabutin
    • rofekoxib
    • sulfadimidin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Clotrimazol
    • Cyklosporin
    • Danazol
    • Delavirdine
    • Diethyldithiokarbamát
    • Diltiazem
    • Dirithromycin
    • disulfiram
    • Entakapon (vysoká dávka)
    • Ethinylestradiol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Gestodene
    • Indinavir
    • isoniazid
    • metronidazol
    • Mibefradil
    • mikonazol
    • Nefazodon
    • Oxikonazol
    • paroxetin
    • Propoxyfen
    • Roxithromycin
    • chinidin
    • Chinin
    • Quinupristin a dalfopristin
    • ranitidin
    • ritonavir
    • saquinavir
    • Sertindol
    • sertralin
    • Troleandomycin
    • Kyselina valproová
    • verapamil
    • vorikonazol
    • zafirlukast
    • Zileuton

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: tipifarnib
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míry odpovědi nádoru (kompletní a částečná odpověď) na základě MRI
Časové okno: Až 2 roky
Nakonec se odhaduje jako jednoduchý binomický podíl. Pojistně-matematický odhad s použitím odhadu limitu produktu (PL).
Až 2 roky
Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Doba od zařazení do studie do radiograficky určené progrese nebo recidivy nádoru, hodnocená do 2 let
Distribuce TTP bude analyzována pomocí odhadu PL.
Doba od zařazení do studie do radiograficky určené progrese nebo recidivy nádoru, hodnocená do 2 let
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Doba od zařazení do studie do progrese nádoru, recidivy nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskytu druhého maligního novotvaru, hodnocená do 2 let
Distribuce TTF bude analyzována pomocí odhadu PL.
Doba od zařazení do studie do progrese nádoru, recidivy nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskytu druhého maligního novotvaru, hodnocená do 2 let
Čas do smrti (TTD)
Časové okno: Doba od zápisu do studia do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Distribuce TTD bude analyzována pomocí odhadu PL.
Doba od zápisu do studia do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Incidence nežádoucích účinků odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01806 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský meduloblastom

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit