Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib i behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom, medulloblastom, primitiv nevroektodermal svulst eller hjernestammegliom

7. oktober 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND# 58 359) i barn med tilbakevendende eller progressive: høygradig gliom, medulloblastom/PNET eller hjernestammegliom

Denne fase II-studien studerer hvor godt tipifarnib fungerer i behandling av unge pasienter med tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom, medulloblastom, primitiv nevroektodermal svulst eller hjernestammegliom. Tipifarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom, medulloblastom/primitiv nevroektodermal tumor (PNET) eller hjernestammegliom behandlet med tipifarnib.

II. Bestem fordelingen av tid til progresjon, tid til behandlingssvikt og tid til død hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til sykdom (høygradig gliom vs tilbakevendende eller progressiv medulloblastom/primitiv nevroektodermal tumor [PNET] vs progressiv diffus, intrinsisk hjernestammegliom).

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet hjernesvulst, inkludert følgende:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Medulloblastom/primitiv nevroektodermal svulst (PNET)
    • Diffust intrinsisk hjernestammegliom*
  • Progressiv eller residiverende sykdom etter tidligere konvensjonell behandling
  • Radiografisk bevis på målbar sykdom
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 % (over 16 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 60-100 % (16 år og under)
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusjoner av røde blodlegemer tillatt)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT og SGOT mindre enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min.

  • Maksimal kreatinin basert på alder som følger:

    • 0,8 mg/dL (5 år og yngre)
    • 1,0 mg/dL (6 til 10 år)
    • 1,2 mg/dL (11 til 15 år)
    • 1,5 mg/dL (over 15 år)
  • Forkortingsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA
  • Ingen dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri større enn 94 %*
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Anfallsforstyrrelse er tillatt forutsatt at den er godt kontrollert på ikke-enzym-induserende antikonvulsiva
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen allergi mot azoler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
  • Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
  • Minst 7 dager siden tidligere antineoplastiske biologiske midler
  • Minst 1 måned siden tidligere autolog stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen SCT
  • Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Mer enn 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4-6 uker for nitrosourea eller temozolomid) og ble frisk
  • Ingen samtidig kreftkjemoterapi
  • Samtidig deksametason tillatt forutsatt at pasienten har en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart
  • Samtidige kortikosteroider er kun tillatt for behandling av økt intrakranielt trykk
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen tidligere oppstart av behandling på en annen fase II-studie
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen terapeutisk COG-studie
  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva
  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner eller eksperimentelle legemidler

  • Ingen samtidige matvarer eller medisiner som forstyrrer CYP3A4, inkludert noen av følgende:

    • Karbamazepin
    • Fenytoin
    • Fenobarbital
    • Grapefrukt juice
    • Erytromycin
    • Azitromycin
    • Klaritromycin
    • Rifampin og dets analoger
    • Flukonazol
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Cimetidin
    • Cannabinoider (dvs. marihuana eller dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
    • Etosuksimid
    • Glukokortikoider
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoksetin
    • Nevirapin
    • Okskarbazepin
    • Fenylbutazon
    • Primidon
    • Progesteron (alle progestiner)
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • Rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Klotrimazol
    • Syklosporin
    • Danazol
    • Delavirdine
    • Dietylditiokarbamat
    • Diltiazem
    • Dirithromycin
    • Disulfiram
    • Entakapon (høy dose)
    • Etinyløstradiol
    • Fluoksetin
    • Fluvoxamin
    • Gestodene
    • Indinavir
    • Isoniazid
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • Mikonazol
    • Nefazodon
    • Oksikonazol
    • Paroksetin
    • Propoksyfen
    • Roxitromycin
    • Kinidin
    • Kinin
    • Quinupristin og dalfopristin
    • Ranitidin
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindole
    • Sertralin
    • Troleandomycin
    • Valproinsyre
    • Verapamil
    • Vorikonazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive tumorresponsrater (fullstendig og delvis respons), basert på MR
Tidsramme: Inntil 2 år
Estimert til slutt som en enkel binomial proporsjon. Estimert aktuarmessig ved å bruke anslaget for produktgrense (PL).
Inntil 2 år
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til radiografisk bestemt tumorprogresjon eller residiv, vurdert opptil 2 år
Fordelingen av TTP vil bli analysert ved hjelp av PL-estimat.
Tid fra studieregistrering til radiografisk bestemt tumorprogresjon eller residiv, vurdert opptil 2 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til tumorprogresjon, tilbakefall av tumor, død av enhver årsak eller forekomst av en ny ondartet neoplasma, vurdert opp til 2 år
Fordelingen av TTF vil bli analysert ved hjelp av PL-estimat.
Tid fra studieregistrering til tumorprogresjon, tilbakefall av tumor, død av enhver årsak eller forekomst av en ny ondartet neoplasma, vurdert opp til 2 år
Tid til døden (TTD)
Tidsramme: Tid fra studieopptak til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Fordelingen av TTD vil bli analysert ved hjelp av PL-estimat.
Tid fra studieopptak til død uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01806 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske studier på tipifarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere