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Tipifarnib dans le traitement de jeunes patients atteints de gliome de haut grade récurrent ou progressif, de médulloblastome, de tumeur neuroectodermique primitive ou de gliome du tronc cérébral

7 octobre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND # 58 359) chez des enfants atteints de gliome récurrent ou progressif : gliome de haut grade, médulloblastome/PNET ou gliome du tronc cérébral

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du tipifarnib dans le traitement de jeunes patients atteints d'un gliome de haut grade récurrent ou progressif, d'un médulloblastome, d'une tumeur neuroectodermique primitive ou d'un gliome du tronc cérébral. Le tipifarnib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patients pédiatriques atteints de gliome de haut grade récurrent ou progressif, de médulloblastome/tumeur neuroectodermique primitive (PNET) ou de gliome du tronc cérébral traités avec le tipifarnib.

II. Déterminer la distribution du temps jusqu'à la progression, du temps jusqu'à l'échec du traitement et du temps jusqu'au décès chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie (gliome de haut grade vs médulloblastome récurrent ou progressif/tumeur neuroectodermique primitive [PNET] vs gliome diffus progressif intrinsèque du tronc cérébral).

Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur cérébrale histologiquement confirmée, y compris les suivantes :

    • Astrocytome anaplasique
    • Glioblastome multiforme
    • Gliosarcome
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Médulloblastome/tumeur neuroectodermique primitive (PNET)
    • Gliome diffus intrinsèque du tronc cérébral*
  • Maladie évolutive ou récidivante après un traitement conventionnel antérieur
  • Preuve radiographique d'une maladie mesurable
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100% (plus de 16 ans)
  • Statut de performance - Lansky 60-100% (16 ans et moins)
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine d'au moins 8,0 g/dL (transfusions de globules rouges autorisées)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGPT et SGOT inférieurs à 2,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine OU débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes d'au moins 70 mL/min

  • Créatinine maximale basée sur l'âge comme suit :

    • 0,8 mg/dL (5 ans et moins)
    • 1,0 mg/dL (6 à 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (11 à 15 ans)
    • 1,5 mg/dL (plus de 15 ans)
  • Fraction de raccourcissement d'au moins 27 % par échocardiogramme
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA
  • Pas de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls supérieure à 94 %*
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Les troubles épileptiques sont autorisés à condition qu'ils soient bien contrôlés par des anticonvulsivants non inducteurs d'enzymes
  • Pas de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune allergie aux azoles (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole)
  • Récupéré d'une immunothérapie antérieure
  • Au moins 7 jours depuis les précédents agents biologiques antinéoplasiques
  • Au moins 1 mois depuis la greffe autologue de cellules souches (SCT)
  • Au moins 6 mois depuis la précédente SCT allogénique
  • Plus d'une semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Aucun agent immunomodulateur simultané
  • Plus de 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 à 6 semaines pour les nitrosourées ou le témozolomide) et rétablissement
  • Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante
  • La dexaméthasone concomitante est autorisée à condition que le patient reçoive une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude
  • Corticostéroïdes concomitants autorisés uniquement pour le traitement de l'augmentation de la pression intracrânienne
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie craniospinale antérieure
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Aucune initiation préalable de traitement dans une autre étude de phase II
  • Aucune participation simultanée à une autre étude thérapeutique COG
  • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant
  • Aucun autre médicament anticancéreux ou expérimental concomitant

  • Aucun aliment ou médicament concomitant qui interfère avec le CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Carbamazépine
    • Phénytoïne
    • Phénobarbital
    • Jus de pamplemousse
    • Érythromycine
    • Azithromycine
    • Clarithromycine
    • Rifampine et ses analogues
    • Fluconazole
    • Kétoconazole
    • Itraconazole
    • Cimétidine
    • Cannabinoïdes (c.-à-d. Marijuana ou dronabinol)
    • Oméprazole
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
    • Éthosuximide
    • Glucocorticoïdes
    • Griséofulvine
    • nafcilline
    • Nelfinavir
    • Norfloxacine
    • Norfluoxétine
    • Névirapine
    • Oxcarbazépine
    • Phénylbutazone
    • Primidone
    • Progestérone (tous les progestatifs)
    • Rifabutine
    • Rofécoxib
    • Sulfadimidine
    • Sulfinpyrazone
    • Troglitazone
    • Rifapentine
    • Modafinil
    • Amiodarone
    • anastrozole
    • clotrimazole
    • Ciclosporine
    • Danazol
    • Délavirdine
    • Diéthyldithiocarbamate
    • Diltiazem
    • Dirithromycine
    • Disulfirame
    • Entacapone (forte dose)
    • Éthinylestradiol
    • Fluoxétine
    • Fluvoxamine
    • Gestodène
    • Indinavir
    • Isoniazide
    • Métronidazole
    • Mibéfradil
    • Miconazole
    • Néfazodone
    • Oxiconazole
    • Paroxétine
    • Propoxyphène
    • Roxithromycine
    • Quinidine
    • Quinine
    • Quinupristine et dalfopristine
    • Ranitidine
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindole
    • Sertraline
    • Troléandomycine
    • Acide valproïque
    • Vérapamil
    • Voriconazole
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: tipifarnib
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleurs taux de réponse tumorale objective (réponse complète et partielle), basés sur les IRM
Délai: Jusqu'à 2 ans
Estimé finalement comme une simple proportion binomiale. Estimation actuarielle, à l'aide de l'estimation de la limite du produit (PL).
Jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et la progression ou la récidive de la tumeur déterminée par radiographie, évalué jusqu'à 2 ans
La distribution du TTP sera analysée à l'aide de l'estimation du PL.
Délai entre l'inscription à l'étude et la progression ou la récidive de la tumeur déterminée par radiographie, évalué jusqu'à 2 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et la progression tumorale, la récidive tumorale, le décès quelle qu'en soit la cause ou l'apparition d'un deuxième néoplasme malin, évalué jusqu'à 2 ans
La distribution de TTF sera analysée à l'aide de l'estimation PL.
Délai entre l'inscription à l'étude et la progression tumorale, la récidive tumorale, le décès quelle qu'en soit la cause ou l'apparition d'un deuxième néoplasme malin, évalué jusqu'à 2 ans
Délai avant la mort (TTD)
Délai: Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La distribution de TTD sera analysée à l'aide de l'estimation PL.
Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables classés selon NCI CTCAE version 3.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01806 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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