Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma, medulloblastooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai aivorungon gliooma

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus R115777:stä (Zarnestra) (NSC # 702818, IND# 58 359) lapsilla, joilla on toistuva tai progressiivinen: korkea-asteinen gliooma, medulloblastooma/PNET tai aivorungon gliooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tipifarnibi toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä korkea-asteinen gliooma, medulloblastooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai aivorungon gliooma. Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti lapsipotilailla, joilla on toistuva tai progressiivinen korkea-asteinen gliooma, medulloblastooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) tai aivorungon gliooma, joita hoidetaan tipifarnibilla.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla ajan jakauma etenemiseen, aika hoidon epäonnistumiseen ja aika kuolemaan.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (korkea-asteinen gliooma vs. uusiutuva tai progressiivinen medulloblastooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain [PNET] vs. progressiivinen diffuusi, sisäinen aivorungon gliooma).

Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu aivokasvain, mukaan lukien seuraavat:

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkooma
    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Medulloblastooma / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
    • Diffuusi sisäinen aivorungon gliooma*
  • Progressiivinen tai uusiutunut sairaus aikaisemman tavanomaisen hoidon jälkeen
  • Radiografiset todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100% (yli 16-vuotiaat)
  • Suorituskykytila ​​- Lansky 60-100% (16-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Vähintään 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl (punasolujen siirrot sallittu)
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT ja SGOT alle 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma TAI radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min

  • Maksimi kreatiniini iän mukaan seuraavasti:

    • 0,8 mg/dl (5 vuotta ja alle)
    • 1,0 mg/dl (6-10 vuotta)
    • 1,2 mg/dl (11-15 vuotta)
    • 1,5 mg/dl (yli 15 vuotta)
  • Fraktion lyhentäminen vähintään 27 % kaikukardiogrammissa
  • Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGAlla
  • Ei hengenahdistusta levossa
  • Ei liikunta-intoleranssia
  • Pulssioksimetria yli 94 %*
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kouristushäiriö on sallittu, jos se on hyvin hallinnassa ei-entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä
  • Ei aktiivista graft-versus-host -sairautta
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei allergiaa atsoleille (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli)
  • Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Vähintään 7 päivää aiemmista antineoplastisista biologisista aineista
  • Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (SCT)
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta SCT:stä
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4-6 viikkoa nitrosoureoilla tai temotsolomidilla) ja toipunut
  • Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
  • Samanaikainen deksametasoni on sallittu edellyttäen, että potilas on vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito sallittu vain kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa hoidon aloittamista toisessa vaiheen II tutkimuksessa
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen COG-tutkimukseen
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä

  • Ei samanaikaisia ​​ruokia tai lääkkeitä, jotka häiritsevät CYP3A4:ää, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Karbamatsepiini
    • Fenytoiini
    • Fenobarbitaali
    • Greippimehu
    • Erytromysiini
    • Atsitromysiini
    • Klaritromysiini
    • Rifampiini ja sen analogit
    • Flukonatsoli
    • Ketokonatsoli
    • Itrakonatsoli
    • Simetidiini
    • Kannabinoidit (eli marihuana tai dronabinoli)
    • Omepratsoli
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • etosuksimidi
    • Glukokortikoidit
    • Griseofulviini
    • Nafsilliini
    • Nelfinaviiri
    • Norfloksasiini
    • Norfluoksetiini
    • Nevirapiini
    • Okskarbatsepiini
    • Fenyylibutatsoni
    • Primidoni
    • Progesteroni (kaikki progestiinit)
    • Rifabutiini
    • Rofekoksibi
    • Sulfadimidiini
    • Sulfiinipyratsoni
    • Troglitatsoni
    • Rifapentiini
    • modafiniili
    • Amiodaroni
    • Anastrotsoli
    • Klotrimatsoli
    • Syklosporiini
    • Danatsoli
    • Delavirdiini
    • Dietyyliditiokarbamaatti
    • Diltiazem
    • Diritromysiini
    • Disulfiraami
    • Entakaponi (suuri annos)
    • Etinyyliestradioli
    • Fluoksetiini
    • Fluvoksamiini
    • Gestodene
    • Indinavir
    • isoniatsidi
    • Metronidatsoli
    • Mibefradiili
    • Mikonatsoli
    • Nefatsodoni
    • Oksikonatsoli
    • Paroksetiini
    • Propoksifeeni
    • Roksitromysiini
    • Kinidiini
    • Kiniini
    • Kvinupristiini ja dalfopristiini
    • Ranitidiini
    • Ritonaviiri
    • Sakinaviiri
    • Sertindoli
    • Sertraliini
    • Troleandomysiini
    • Valproiinihappo
    • verapamiili
    • Vorikonatsoli
    • Zafirlukasti
    • Zileuton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaat objektiiviset kasvainvasteet (täydellinen ja osittainen vaste), MRI-kuvien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu lopulta yksinkertaisena binomiosuutena. Arvioitu vakuutusmatemaattisesti käyttämällä tuoteraja-arviota (PL).
Jopa 2 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta radiografisesti määritettyyn kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
TTP:n jakautuminen analysoidaan PL-estimaatin avulla.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta radiografisesti määritettyyn kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kasvaimen etenemiseen, kasvaimen uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
TTF:n jakautuminen analysoidaan PL-estimaatin avulla.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kasvaimen etenemiseen, kasvaimen uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika kuolemaan (TTD)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
TTD:n jakautuminen analysoidaan PL-estimaatin avulla.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01806 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva lapsuuden medulloblastooma

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa