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Tipifarnib bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom, Medulloblastom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder Hirnstammgliom

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu R115777 (Zarnestra) (NSC-Nr. 702818, IND-Nr. 58.359) bei Kindern mit rezidivierendem oder fortschreitendem: hochgradigem Gliom, Medulloblastom/PNET oder Hirnstammgliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Tipifarnib bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom, Medulloblastom, primitivem neuroektodermalem Tumor oder Hirnstammgliom wirkt. Tipifarnib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom, Medulloblastom/primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) oder Hirnstammgliom, die mit Tipifarnib behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Verteilung der Zeit bis zur Progression, Zeit bis zum Therapieversagen und Zeit bis zum Tod bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (hochgradiges Gliom vs. rezidivierendes oder progressives Medulloblastom/primitiver neuroektodermaler Tumor [PNET] vs. progressives diffuses, intrinsisches Hirnstammgliom).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Hirntumor, einschließlich der folgenden:

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Medulloblastom/primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
    • Diffuses intrinsisches Hirnstammgliom*
  • Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger konventioneller Therapie
  • Röntgennachweis einer messbaren Erkrankung
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100% (über 16 Jahre)
  • Leistungsstatus - Lansky 60-100 % (16 Jahre und jünger)
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL (Transfusionen von roten Blutkörperchen erlaubt)
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGPT und SGOT kleiner als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance ODER glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min

  • Maximales Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • 0,8 mg/dL (5 Jahre und jünger)
    • 1,0 mg/dL (6 bis 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (11 bis 15 Jahre)
    • 1,5 mg/dL (über 15 Jahre)
  • Verkürzungsfraktion mindestens 27 % laut Echokardiogramm
  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA
  • Keine Ruhedyspnoe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie über 94 %*
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Anfallsleiden sind erlaubt, sofern sie mit nicht-enzyminduzierenden Antikonvulsiva gut kontrolliert werden
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Allergie gegen Azole (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)
  • Von vorheriger Immuntherapie erholt
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger antineoplastischer biologischer Behandlung
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger autologer Stammzelltransplantation (SZT)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener SZT
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4-6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Temozolomid) und erholt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason ist zulässig, sofern der Patient mindestens 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis einnimmt
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist nur zur Behandlung des erhöhten intrakraniellen Drucks erlaubt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Kein vorheriger Therapiebeginn in einer anderen Phase-II-Studie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen COG-Studie
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder experimentellen Medikamente

  • Keine gleichzeitigen Nahrungsmittel oder Medikamente, die CYP3A4 stören, einschließlich eines der folgenden:

    • Carbamazepin
    • Phenytoin
    • Phenobarbital
    • Grapefruitsaft
    • Erythromycin
    • Azithromycin
    • Clarithromycin
    • Rifampin und seine Analoga
    • Fluconazol
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Cimetidin
    • Cannabinoide (z. B. Marihuana oder Dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Ethosuximid
    • Glukokortikoide
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoxetin
    • Nevirapin
    • Oxcarbazepin
    • Phenylbutazon
    • Primidon
    • Progesteron (alle Gestagene)
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • Rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Clotrimazol
    • Cyclosporin
    • Danazol
    • Delavirdin
    • Diethyldithiocarbamat
    • Diltiazem
    • Dirithromycin
    • Disulfiram
    • Entacapon (hochdosiert)
    • Ethinylestradiol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Gestoden
    • Indinavir
    • Isoniazid
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • Miconazol
    • Nefazodon
    • Oxiconazol
    • Paroxetin
    • Propoxyphen
    • Roxithromycin
    • Chinidin
    • Chinin
    • Quinupristin und Dalfopristin
    • Ranitidin
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindol
    • Sertralin
    • Troleandomycin
    • Valproinsäure
    • Verapamil
    • Voriconazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Tumoransprechraten (vollständiges und teilweises Ansprechen), basierend auf MRTs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Letztendlich als einfacher binomialer Anteil geschätzt. Versicherungsmathematisch unter Verwendung der Produktlimitschätzung (PL).
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur röntgenologisch festgestellten Tumorprogression oder -rezidiv, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Verteilung von TTP wird anhand der PL-Schätzung analysiert.
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur röntgenologisch festgestellten Tumorprogression oder -rezidiv, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Tumorprogression, Tumorrezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Verteilung von TTF wird anhand der PL-Schätzung analysiert.
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Tumorprogression, Tumorrezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Tod (TTD)
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Verteilung von TTD wird anhand der PL-Schätzung analysiert.
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01806 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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