Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wysokiego stopnia, rdzeniakiem, pierwotnym guzem neuroektodermalnym lub glejakiem pnia mózgu

7 października 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II R115777 (Zarnestra) (NSC nr 702818, IND nr 58359) u dzieci z nawracającym lub postępującym: glejakiem wysokiego stopnia, rdzeniakiem/PNET lub glejakiem pnia mózgu

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze tipifarnib działa w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, rdzeniakiem, pierwotnym guzem neuroektodermalnym lub glejakiem pnia mózgu. Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, rdzeniakiem zarodkowym/prymitywnym guzem neuroektodermalnym (PNET) lub glejakiem pnia mózgu leczonych tipifarnibem.

II. Określ rozkład czasu do progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i czasu do zgonu u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (glejak o wysokim stopniu złośliwości vs nawracający lub postępujący rdzeniak zarodkowy/prymitywny guz neuroektodermalny [PNET] vs postępujący rozlany glejak pnia mózgu).

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz mózgu, w tym:

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • glejak
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Medulloblastoma/prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
    • Rozlany glejak pnia mózgu*
  • Postępująca lub nawracająca choroba po uprzednim leczeniu konwencjonalnym
  • Radiograficzne dowody mierzalnej choroby
  • Stan sprawności - Karnofsky 60-100% (powyżej 16 roku życia)
  • Stan sprawności - Lansky 60-100% (16 lat i mniej)
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT i SGOT mniejsze niż 2,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min

  • Maksymalna kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:

    • 0,8 mg/dL (5 lat i mniej)
    • 1,0 mg/dl (od 6 do 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (od 11 do 15 lat)
    • 1,5 mg/dl (powyżej 15 lat)
  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% za pomocą echokardiogramu
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA
  • Brak duszności w spoczynku
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria powyżej 94%*
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zaburzenie napadowe jest dozwolone pod warunkiem, że jest dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwdrgawkowych nieindukujących enzymów
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak alergii na azole (np. ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol)
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego podania przeciwnowotworowych leków biologicznych
  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego SCT
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4-6 tygodni dla nitrozomocznika lub temozolomidu) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne podawanie deksametazonu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów dozwolone było jedynie w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Brak wcześniejszego rozpoczęcia terapii w innym badaniu II fazy
  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu COG
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych ani eksperymentalnych

  • Żadnych jednoczesnych pokarmów ani leków, które zakłócają działanie CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Karbamazepina
    • fenytoina
    • Fenobarbital
    • Sok grejpfrutowy
    • Erytromycyna
    • Azytromycyna
    • Klarytromycyna
    • Ryfampicyna i jej analogi
    • Flukonazol
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Cymetydyna
    • Kannabinoidy (tj. marihuana lub dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Etosuksymid
    • Glikokortykosteroidy
    • Gryzeofulwina
    • Nafcylina
    • Nelfinawir
    • Norfloksacyna
    • Norfluoksetyna
    • newirapina
    • Okskarbazepina
    • fenylobutazon
    • prymidon
    • Progesteron (wszystkie progestyny)
    • Ryfabutyna
    • Rofekoksyb
    • sulfadymidyna
    • Sulfinpirazon
    • troglitazon
    • ryfapentyna
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • klotrimazol
    • Cyklosporyna
    • Danazol
    • Delawirdyna
    • dietyloditiokarbaminian
    • diltiazem
    • dyrytromycyna
    • disulfiram
    • Entakapon (wysoka dawka)
    • Etynyloestradiol
    • Fluoksetyna
    • Fluwoksamina
    • gestoden
    • Indynawir
    • izoniazyd
    • Metronidazol
    • Mibefradyl
    • Mikonazol
    • Nefazodon
    • oksykonazol
    • Paroksetyna
    • propoksyfen
    • Roksytromycyna
    • chinidyna
    • Chinina
    • Chinuprystyna i dalfoprystyna
    • Ranitydyna
    • Rytonawir
    • Sakwinawir
    • Sertyndol
    • Sertralina
    • Troleandomycyna
    • Kwas walproinowy
    • Werapamil
    • Worykonazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tipifarnib
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze obiektywne wskaźniki odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) na podstawie MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowany ostatecznie jako prosta proporcja dwumianowa. Oszacowane aktuarialnie przy użyciu oszacowania limitu produktu (PL).
Do 2 lat
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do stwierdzonej radiologicznie progresji lub nawrotu nowotworu, oceniany do 2 lat
Rozkład TTP zostanie przeanalizowany przy użyciu oszacowania PL.
Czas od włączenia do badania do stwierdzonej radiologicznie progresji lub nawrotu nowotworu, oceniany do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do progresji guza, nawrotu guza, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, oceniany na maksymalnie 2 lata
Rozkład TTF zostanie przeanalizowany przy użyciu oszacowania PL.
Czas od włączenia do badania do progresji guza, nawrotu guza, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, oceniany na maksymalnie 2 lata
Czas do śmierci (TTD)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Rozkład TTD zostanie przeanalizowany przy użyciu estymacji PL.
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01806 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego

Badania kliniczne na tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj