替比法尼治疗复发性或进展性高级别胶质瘤、髓母细胞瘤、原始神经外胚层肿瘤或脑干胶质瘤的年轻患者

纳入标准：

• 经组织学证实的脑肿瘤，包括：

  • 间变性星形细胞瘤
  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 胶质肉瘤
  • 间变性少突神经胶质瘤
  • 髓母细胞瘤/原始神经外胚层肿瘤 (PNET)
  • 弥漫性固有脑干胶质瘤*
• 既往常规治疗后疾病进展或复发
• 可测量疾病的放射学证据
• 表现状态——Karnofsky 60-100%（16岁以上）
• 性能状态 - Lansky 60-100%（16 岁及以下）
• 性能状态 - ECOG 0-2
• 至少8周
• 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3（不依赖输血）
• 血红蛋白至少 8.0 g/dL（允许输红细胞）
• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• SGPT 和 SGOT 低于 ULN 的 2.5 倍
• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率至少 70 mL/min

• 基于年龄的最大肌酐如下：

  • 0.8 毫克/分升（5 岁及以下）
  • 1.0 毫克/分升（6 至 10 岁）
  • 1.2 毫克/分升（11 至 15 岁）
  • 1.5 毫克/分升（15 岁以上）
• 超声心动图显示缩短分数至少为 27%
• MUGA 射血分数至少 50%
• 休息时无呼吸困难
• 没有运动不耐受
• 脉搏血氧饱和度大于 94%*
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 如果非酶诱导抗惊厥药控制良好，则允许出现癫痫症
• 无活动性移植物抗宿主病
• 没有不受控制的感染
• 对唑类（例如酮康唑、伊曲康唑或氟康唑）无过敏
• 从先前的免疫治疗中恢复
• 自先前使用抗肿瘤生物制剂后至少 7 天
• 自上次自体干细胞移植 (SCT) 以来至少 1 个月
• 自先前的同种异体 SCT 以来至少 6 个月
• 距离之前的生长因子超过 1 周
• 没有同时使用免疫调节剂
• 自先前的骨髓抑制化疗（亚硝基脲或替莫唑胺 4-6 周）以来超过 2 周并恢复
• 没有同时进行抗癌化疗
• 允许同时使用地塞米松，前提是患者在进入研究前至少 1 周处于稳定或递减剂量状态
• 仅允许同时使用皮质类固醇治疗颅内压增高
• 从先前的放疗中恢复
• 自先前的局部姑息性放疗（小端口）后至少 2 周
• 自先前的颅脊髓放疗后至少 3 个月
• 自其他先前的大量骨髓放疗后至少 6 周
• 无同步姑息性放疗
• 没有在另一项 II 期研究中预先开始治疗
• 没有同时参与另一项治疗性 COG 研究
• 没有同时使用酶诱导抗惊厥药
• 无其他并发抗癌或实验药物

• 不得同时服用会干扰 CYP3A4 的食物或药物，包括以下任何一项：

  • 卡马西平
  • 苯妥英钠
  • 苯巴比妥
  • 西柚汁
  • 红霉素
  • 阿奇霉素
  • 克拉霉素
  • 利福平及其类似物
  • 氟康唑
  • 酮康唑
  • 伊曲康唑
  • 西咪替丁
  • 大麻素（即大麻或屈大麻酚）
  • 奥美拉唑
  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
  • 乙琥胺
  • 糖皮质激素
  • 灰黄霉素
  • 萘夫西林
  • 奈非那韦
  • 诺氟沙星
  • 去甲氟西汀
  • 奈韦拉平
  • 奥卡西平
  • 保泰松
  • 扑米酮
  • 黄体酮（所有孕激素）
  • 利福布丁
  • 罗非考昔
  • 磺胺嘧啶
  • 磺吡酮
  • 曲格列酮
  • 利福喷丁
  • 莫达非尼
  • 胺碘酮
  • 阿那曲唑
  • 克霉唑
  • 环孢菌素
  • 达那唑
  • 地拉韦定
  • 二乙基二硫代氨基甲酸酯
  • 地尔硫卓
  • 地红霉素
  • 双硫仑
  • 恩他卡朋（大剂量）
  • 炔雌醇
  • 氟西汀
  • 氟伏沙明
  • 孕二烯酮
  • 茚地那韦
  • 异烟肼
  • 甲硝唑
  • 米贝拉地尔
  • 咪康唑
  • 奈法唑酮
  • 恶康唑
  • 帕罗西汀
  • 丙氧芬
  • 罗红霉素
  • 奎尼丁
  • 奎宁
  • 奎奴普汀和达福普汀
  • 雷尼替丁
  • 利托那韦
  • 沙奎那韦
  • 舍吲哚
  • 舍曲林
  • 醋竹桃霉素
  • 丙戊酸
  • 维拉帕米
  • 伏立康唑
  • 扎鲁司特
  • 齐留通