Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tipifarnib vid behandling av unga patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumör eller hjärnstamgliom

7 oktober 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND# 58 359) i barn med återkommande eller progressivt: höggradigt gliom, medulloblastom/PNET eller hjärnstammsgliom

Denna fas II-studie studerar hur väl tipifarnib fungerar vid behandling av unga patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumör eller hjärnstamgliom. Tipifarnib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen hos pediatriska patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom, medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumör (PNET) eller hjärnstamgliom som behandlats med tipifarnib.

II. Bestäm fördelningen av tid till progression, tid till behandlingsmisslyckande och tid till död hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (höggradigt gliom vs återkommande eller progressivt medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumör [PNET] vs progressivt diffust, inre hjärnstamgliom).

Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad hjärntumör, inklusive följande:

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Glioblastom multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
    • Diffus intrinsic hjärnstamgliom*
  • Progressiv eller återfallande sjukdom efter tidigare konventionell terapi
  • Röntgenbevis på mätbar sjukdom
  • Prestationsstatus - Karnofsky 60-100 % (över 16 år)
  • Prestationsstatus - Lansky 60-100 % (16 år och yngre)
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Minst 8 veckor
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusioner av röda blodkroppar tillåts)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGPT och SGOT mindre än 2,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulär filtrationshastighet minst 70 ml/min

  • Maximalt kreatinin baserat på ålder enligt följande:

    • 0,8 mg/dL (5 år och yngre)
    • 1,0 mg/dL (6 till 10 år)
    • 1,2 mg/dL (11 till 15 år)
    • 1,5 mg/dL (över 15 år)
  • Förkortningsfraktion minst 27 % med ekokardiogram
  • Ejektionsfraktion minst 50 % av MUGA
  • Ingen dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • Pulsoximetri större än 94 %*
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Anfallsstörning är tillåten förutsatt att den är väl kontrollerad på icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel
  • Ingen aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen allergi mot azoler (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
  • Återställd från tidigare immunterapi
  • Minst 7 dagar sedan tidigare antineoplastiska biologiska medel
  • Minst 1 månad sedan tidigare autolog stamcellstransplantation (SCT)
  • Minst 6 månader sedan tidigare allogen SCT
  • Mer än 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (4-6 veckor för nitrosoureas eller temozolomid) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
  • Samtidig dexametason tillåts förutsatt att patienten har en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka innan studiestart
  • Samtidiga kortikosteroider tillåts endast för behandling av ökat intrakraniellt tryck
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Minst 3 månader sedan tidigare kraniospinal strålbehandling
  • Minst 6 veckor sedan annan tidigare omfattande benmärgsstrålning
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Ingen tidigare behandlingsstart på en annan fas II-studie
  • Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk COG-studie
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel
  • Inga andra samtidiga anticancer- eller experimentella läkemedel

  • Inga samtidiga livsmedel eller mediciner som stör CYP3A4, inklusive något av följande:

    • Karbamazepin
    • fenytoin
    • Fenobarbital
    • Grapefruktjuice
    • Erytromycin
    • Azitromycin
    • Klaritromycin
    • Rifampin och dess analoger
    • Flukonazol
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Cimetidin
    • Cannabinoider (dvs marijuana eller dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Etosuximid
    • Glukokortikoider
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoxetin
    • Nevirapin
    • Oxkarbazepin
    • Fenylbutazon
    • Primidon
    • Progesteron (alla gestagen)
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • Rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Klotrimazol
    • Cyklosporin
    • Danazol
    • Delavirdin
    • Dietylditiokarbamat
    • Diltiazem
    • Diritromycin
    • Disulfiram
    • Entakapon (hög dos)
    • Etinylestradiol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Gestodene
    • Indinavir
    • Isoniazid
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • Mikonazol
    • Nefazodon
    • Oxikonazol
    • Paroxetin
    • Propoxifen
    • Roxitromycin
    • Kinidin
    • Kinin
    • Quinupristin och dalfopristin
    • Ranitidin
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindole
    • Sertralin
    • Troleandomycin
    • Valproinsyra
    • Verapamil
    • Vorikonazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa objektiva tumörsvarsfrekvens (komplett och partiell respons), baserat på MRI
Tidsram: Upp till 2 år
Uppskattas slutligen som en enkel binomial proportion. Uppskattad försäkringstekniskt med hjälp av uppskattningen av produktgränsen (PL).
Upp till 2 år
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Tid från studieinskrivning till radiografiskt fastställd tumörprogression eller återfall, bedömd upp till 2 år
Fördelningen av TTP kommer att analyseras med hjälp av PL-uppskattning.
Tid från studieinskrivning till radiografiskt fastställd tumörprogression eller återfall, bedömd upp till 2 år
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Tid från studieregistrering till tumörprogression, tumörrecidiv, död av någon orsak eller förekomst av en andra malign neoplasm, bedömd upp till 2 år
Fördelningen av TTF kommer att analyseras med hjälp av PL-uppskattning.
Tid från studieregistrering till tumörprogression, tumörrecidiv, död av någon orsak eller förekomst av en andra malign neoplasm, bedömd upp till 2 år
Tid till döden (TTD)
Tidsram: Tid från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Fördelningen av TTD kommer att analyseras med hjälp av PL-uppskattning.
Tid från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Incidensen av biverkningar graderad enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01806 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande medulloblastom i barndomen

Kliniska prövningar på tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera