ラテンアメリカにおける周産期ケアの改善
ウルグアイ/アルゼンチンで周産期ケアを改善するためのクラスター化試験
調査の概要
詳細な説明
ラテンアメリカ諸国では、産科ケアで一般的に使用される特定の手順 (例: 会陰切開術) は無効または有害であることが示されています。 この研究は、ピア オピニオン リーダーのトレーニングを通じて、産科の手順を変更し、新しいガイドラインを実装できるという仮説を立てています。 これは、アルゼンチンとウルグアイの病院レベルでの出産介助者によるエビデンスに基づく実践の使用を増やすための単純なエビデンスに基づくガイドラインの実施と維持を通じて、医療専門家の開発を動機付け、促進するように設計された介入をテストします。 主な結果は、陣痛の第 3 段階での会陰切開とオキシトシンの使用です。二次転帰には会陰縫合が含まれます。分娩後の出血;助産師のステータス変更の準備。 サンプルサイズは、対照群におけるオキシトシンの使用頻度 10%、会陰切開術の使用頻度 20% に基づいています。 この研究では、介入群ではオキシトシンの使用が 40% 絶対的に増加するという仮説が立てられています。 80% 検出力の 0.05 有意水準で計算された、介入群における会陰切開の使用の 20% 絶対減少。
24 の病院でベースライン データを収集した後、アルゼンチンとウルグアイの 3 つの都市地区で 19 の病院が選択基準を満たし、介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 ベースラインのデータ収集は、合計 6597 の単一膣自然分娩で完了しました。 19 の病院は、陣痛の第 3 段階の積極的な管理の割合が 25% 未満で、自然経膣分娩の会陰切開率が 20% を超えて、選択基準を満たしていました。 介入病院のオピニオン リーダーが特定され、セミナー、学術的詳細、リマインダー、利用率に関するフィードバックなど、多面的なアプローチによって普及されるエビデンスに基づくガイドラインを作成するように訓練されています。 非介入グループの病院は、標準的な現職研修活動を継続します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montevideo、ウルグアイ
- Hospital de Clínicas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病院の選択基準
以下の基準を満たす病院は、研究に参加するよう招待されました。
- 治験審査委員会(IRB)、またはそのような役割を果たす既存の委員会を持っているか、病院で実施されている研究プロトコルを審査する IRB と合意している。
- 年間少なくとも 500 回の経膣分娩がある。
- 選択的会陰切開および陣痛の第 3 段階の積極的な管理に関する明確な方針がない。
- アルゼンチンとウルグアイの調査地域内に位置しています。と
- 研究に参加することに同意します。
病院の除外基準
事前に選択された病院は、ベースライン データ収集を実行しています。 ベースライン データ コレクションの分析結果によると、次のカットオフ ポイントに従って、会陰切開率が低い場合、または陣痛の第 3 段階の積極的な管理の割合が高い場合、病院は除外されます。
- 20%未満の自然経膣分娩における会陰切開率
- 分娩第3期の積極的管理率25%以上
除外を可能にするために、研究のサンプルサイズを増やしました。
妊娠中の管理は、胎盤が排出されるまでの陣痛の第 3 段階中の「ハンズフリー ポリシー」として定義されます。子宮収縮薬や特別な操作は使用しません。
サンプリング、採用、およびスクリーニング手順
ラテンアメリカ周産期センター (CLAP) 調整チームが病院の選択を担当します。 病院が選択基準を満たしているかどうかは、産科部門長の調査を通じて得られます。
選択基準に加えて、調整ユニットは以下に従って病院に参加を呼びかけます。
- CLAPによって調整された以前の試験への参加、
- 他の試験または研究活動への参加、および
- 彼らの場所。
特に興味深いのは、専門スタッフの構造、出産数、および臨床ガイドライン ポリシーに関する事前に選択された各病院の特徴です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
会陰切開
|
|
分娩第3期におけるオキシトシンの使用
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
分娩後出血
|
|
会陰縫合
|
|
助産師のステータス変更の準備状況
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Pierre Buekens, MD, PhD、Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。