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ラテンアメリカにおける周産期ケアの改善

ウルグアイ/アルゼンチンで周産期ケアを改善するためのクラスター化試験

世界の他の地域と同様に、ラテンアメリカで使用されている多くの産科介入は、効果がないか有害であることが示されていますが、効果的な介入は十分に活用されていません。 この研究では、ラテンアメリカの助産師の間で、会陰切開術の選択的使用と分娩第 3 段階の積極的な管理という 2 つのエビデンスに基づく実践を実施することを目的とした介入を開発および評価します。

調査の概要

詳細な説明

ラテンアメリカ諸国では、産科ケアで一般的に使用される特定の手順 (例: 会陰切開術) は無効または有害であることが示されています。 この研究は、ピア オピニオン リーダーのトレーニングを通じて、産科の手順を変更し、新しいガイドラインを実装できるという仮説を立てています。 これは、アルゼンチンとウルグアイの病院レベルでの出産介助者によるエビデンスに基づく実践の使用を増やすための単純なエビデンスに基づくガイドラインの実施と維持を通じて、医療専門家の開発を動機付け、促進するように設計された介入をテストします。 主な結果は、陣痛の第 3 段階での会陰切開とオキシトシンの使用です。二次転帰には会陰縫合が含まれます。分娩後の出血;助産師のステータス変更の準備。 サンプルサイズは、対照群におけるオキシトシンの使用頻度 10%、会陰切開術の使用頻度 20% に基づいています。 この研究では、介入群ではオキシトシンの使用が 40% 絶対的に増加するという仮説が立てられています。 80% 検出力の 0.05 有意水準で計算された、介入群における会陰切開の使用の 20% 絶対減少。

24 の病院でベースライン データを収集した後、アルゼンチンとウルグアイの 3 つの都市地区で 19 の病院が選択基準を満たし、介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 ベースラインのデータ収集は、合計 6597 の単一膣自然分娩で完了しました。 19 の病院は、陣痛の第 3 段階の積極的な管理の割合が 25% 未満で、自然経膣分娩の会陰切開率が 20% を超えて、選択基準を満たしていました。 介入病院のオピニオン リーダーが特定され、セミナー、学術的詳細、リマインダー、利用率に関するフィードバックなど、多面的なアプローチによって普及されるエビデンスに基づくガイドラインを作成するように訓練されています。 非介入グループの病院は、標準的な現職研修活動を継続します。

研究の種類

介入

入学

21780

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病院の選択基準

以下の基準を満たす病院は、研究に参加するよう招待されました。

  • 治験審査委員会(IRB)、またはそのような役割を果たす既存の委員会を持っているか、病院で実施されている研究プロトコルを審査する IRB と合意している。
  • 年間少なくとも 500 回の経膣分娩がある。
  • 選択的会陰切開および陣痛の第 3 段階の積極的な管理に関する明確な方針がない。
  • アルゼンチンとウルグアイの調査地域内に位置しています。と
  • 研究に参加することに同意します。

病院の除外基準

事前に選択された病院は、ベースライン データ収集を実行しています。 ベースライン データ コレクションの分析結果によると、次のカットオフ ポイントに従って、会陰切開率が低い場合、または陣痛の第 3 段階の積極的な管理の割合が高い場合、病院は除外されます。

  • 20%未満の自然経膣分娩における会陰切開率
  • 分娩第3期の積極的管理率25%以上

除外を可能にするために、研究のサンプルサイズを増やしました。

妊娠中の管理は、胎盤が排出されるまでの陣痛の第 3 段階中の「ハンズフリー ポリシー」として定義されます。子宮収縮薬や特別な操作は使用しません。

サンプリング、採用、およびスクリーニング手順

ラテンアメリカ周産期センター (CLAP) 調整チームが病院の選択を担当します。 病院が選択基準を満たしているかどうかは、産科部門長の調査を通じて得られます。

選択基準に加えて、調整ユニットは以下に従って病院に参加を呼びかけます。

  • CLAPによって調整された以前の試験への参加、
  • 他の試験または研究活動への参加、および
  • 彼らの場所。

特に興味深いのは、専門スタッフの構造、出産数、および臨床ガイドライン ポリシーに関する事前に選択された各病院の特徴です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
会陰切開
分娩第3期におけるオキシトシンの使用

二次結果の測定

結果測定
分娩後出血
会陰縫合
助産師のステータス変更の準備状況

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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