- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00070720
Perinataalin hoidon parantaminen Latinalaisessa Amerikassa
Klusteritutkimus perinataalihoidon parantamiseksi Uruguayssa/Argentiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinalaisen Amerikan maissa tietyt synnytyshoidossa yleisesti käytetyt menettelyt (esim. episiotomia) ovat osoittautuneet tehottomiksi tai haitallisiksi. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että synnytysmenetelmiä voidaan muuttaa ja uusia suuntaviivoja ottaa käyttöön vertaismielipidejohtajien koulutuksen avulla. Se testaa interventiota, joka on suunniteltu motivoimaan ja helpottamaan terveydenhuollon ammattilaisten kehitystä ottamalla käyttöön ja ylläpitämällä yksinkertaisia näyttöön perustuvia ohjeita, joilla lisätään synnytyshoitajien näyttöön perustuvien käytäntöjen käyttöä sairaalatasolla Argentiinassa ja Uruguayssa. Ensisijaiset tulokset ovat episiotomioiden ja oksitosiinin käyttö synnytyksen kolmannen vaiheen aikana; toissijaisia tuloksia ovat perineaaliset ompeleet; synnytyksen jälkeiset verenvuodot; synnyttäjien valmius muuttaa asemaa. Otoskoko perustui 10 %:n oksitosiinin käyttötiheyteen ja 20 %:n episiotomioiden käyttöön kontrolliryhmässä. Tutkimuksessa oletetaan, että interventioryhmässä oksitosiinin käyttö lisääntyy absoluuttisesti 40 %; 20 % absoluuttinen vähennys episiotomioiden käytössä interventioryhmässä, laskettuna 0,05 merkitsevyystasolla 80 % teholla.
Perustason tiedonkeruun jälkeen 24 sairaalassa 19 sairaalaa täytti osallistumiskriteerit kolmella Argentiinan ja Uruguayn kaupunkialueella, ja ne jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Perustietojen keruu on saatu päätökseen yhteensä 6597 yksittäisen emättimen spontaanin synnytyksen osalta. 19 sairaalaa täyttivät sisällyttämiskriteerit: synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivisen hallinnan osuus oli alle 25 % ja episiotomiaprosentti spontaaneissa emätinsynnytyksissä yli 20 %. Interventio-sairaaloiden mielipidejohtajia on tunnistettu ja koulutettu kehittämään näyttöön perustuvia ohjeita, joita levitetään monipuolisella lähestymistavalla, mukaan lukien seminaarit, akateemiset yksityiskohdat, muistutukset ja palaute käyttöasteista. Noninterventioryhmän sairaalat jatkavat tavanomaista täydennyskoulutustoimintaansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sairaaloiden osallistumiskriteerit
Sairaalat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:
- sinulla on Institutional Review Board (IRB) tai olemassa oleva komitea, joka voisi toimia sellaisena, tai sinulla on sopimus IRB:n kanssa, joka arvioi sairaalassa toteutettavia tutkimusprotokollia;
- vähintään 500 emättimen synnytystä vuodessa;
- heillä ei ole nimenomaista politiikkaa valikoivalle episiotomialle ja kolmannen synnytysvaiheen aktiiviselle hallintalle;
- sijaitsevat tutkimusalueella Argentiinassa ja Uruguayssa; ja
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Sairaaloiden poissulkemiskriteerit
Ennalta valitut sairaalat keräävät perustietoja. Perustiedonkeruun analyysin tulosten mukaan sairaalat suljetaan pois, jos episiotomia on alhainen tai synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivisen hoidon määrä on korkea seuraavien rajapisteiden mukaisesti:
- Episiotomiaaste spontaaneissa emätinsynnytyksissä alle 20 %
- Kolmannen työvoiman aktiivisen johtamisen osuus yli 25 %
Tutkimuksen otoskokoa suurennettiin poissulkemisen mahdollistamiseksi.
Odottava hoito määritellään "handsfree-käytännöksi" synnytyksen kolmannen vaiheen aikana, kunnes istukka irtoaa: ei käytetä uterotonisia aineita tai erityisiä liikkeitä.
Näytteenotto-, rekrytointi- ja seulontamenettelyt
Latinalaisen Amerikan perinatologian keskuksen (CLAP) koordinaatioryhmä vastaa sairaalan valinnasta. Sairaaloiden valintakriteerien täyttyminen selvitetään synnytysosastojen päälliköiden kyselyllä.
Valintakriteerien lisäksi koordinointiyksikkö kutsuu sairaalat osallistumaan seuraavilla tavoilla:
- heidän osallistumisensa aikaisempiin CLAPin koordinoimiin kokeisiin,
- heidän osallistumisensa muihin kokeisiin tai tutkimustoimiin, ja
- niiden sijainti.
Erityisen kiinnostavia ovat kunkin ennalta valitun sairaalan ominaisuudet, jotka koskevat ammattitaitoisen henkilöstön rakennetta, synnytysten määrää ja kliinisiä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Episiotomiat
|
|
Oksitosiinin käyttö synnytyksen kolmannessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
|
Perineaaliset ompeleet
|
|
Synnytyshoitajan valmius muuttaa asemaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN 01
- U01HD040477 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .