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Verbesserung der perinatalen Versorgung in Lateinamerika

16. Dezember 2013 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Geclusterte Studie zur Verbesserung der perinatalen Versorgung in Uruguay/Argentinien

Viele geburtshilfliche Interventionen, die in Lateinamerika wie auch in anderen Teilen der Welt angewendet werden, haben sich als unwirksam oder schädlich erwiesen, während wirksame Interventionen zu wenig genutzt werden. Diese Studie wird eine Intervention entwickeln und evaluieren, die darauf abzielt, zwei evidenzbasierte Praktiken bei Geburtshelfern in Lateinamerika umzusetzen, den selektiven Einsatz von Dammschnitten und das aktive Management der dritten Geburtsphase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In lateinamerikanischen Ländern werden bestimmte Verfahren, die üblicherweise in der Geburtshilfe verwendet werden (z. Episiotomie) haben sich als unwirksam oder schädlich erwiesen. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass geburtshilfliche Verfahren geändert und neue Richtlinien durch Peer-Opinion-Leader-Schulungen implementiert werden können. Es testet eine Intervention, die entwickelt wurde, um die Entwicklung von Gesundheitsfachkräften zu motivieren und zu erleichtern, indem einfache evidenzbasierte Richtlinien implementiert und beibehalten werden, um den Einsatz evidenzbasierter Praktiken durch Geburtshelfer auf Krankenhausebene in Argentinien und Uruguay zu erhöhen. Die primären Ergebnisse sind die Verwendung von Episiotomien und von Oxytocin während der dritten Phase der Wehen; sekundäre Ergebnisse umfassen Dammnähte; postpartale Blutungen; die Bereitschaft der Geburtshelfer, den Status zu ändern. Die Stichprobengröße basierte auf einer 10-prozentigen Häufigkeit des Oxytocin-Einsatzes und einer 20-prozentigen Verwendung von Episiotomien in der Kontrollgruppe. Die Studie geht von einem absoluten Anstieg des Oxytocinkonsums um 40 % in der Interventionsgruppe aus; eine 20-prozentige absolute Reduktion der Verwendung von Episiotomien in der Interventionsgruppe, berechnet auf einem Signifikanzniveau von 0,05 mit 80-prozentiger Aussagekraft.

Nach Erhebung von Ausgangsdaten in 24 Krankenhäusern erfüllten 19 Krankenhäuser in drei Stadtbezirken von Argentinien und Uruguay die Einschlusskriterien und wurden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Basisdatenerhebung wurde mit insgesamt 6597 einzelnen vaginalen Spontangeburten abgeschlossen. Die 19 Krankenhäuser erfüllten die Einschlusskriterien mit einer Rate des aktiven Managements des dritten Stadiums der Wehen unter 25 % und einer Episiotomierate bei spontanen vaginalen Geburten über 20 %. Meinungsführer in den Interventionskrankenhäusern wurden identifiziert und geschult, um evidenzbasierte Richtlinien zu entwickeln, die durch einen facettenreichen Ansatz verbreitet werden, darunter Seminare, akademische Details, Erinnerungen und Feedback zu Nutzungsraten. Die Krankenhäuser in der Nicht-Interventionsgruppe werden ihre üblichen berufsbegleitenden Schulungsaktivitäten fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

21780

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krankenhäuser

Krankenhäuser wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • ein Institutional Review Board (IRB) oder ein bestehendes Komitee haben, das als solches dienen könnte, oder eine Vereinbarung mit einem IRB haben, das die im Krankenhaus implementierten Forschungsprotokolle überprüft;
  • mindestens 500 vaginale Entbindungen pro Jahr haben;
  • haben keine explizite Politik für selektive Episiotomie und für aktives Management des dritten Stadiums der Wehen;
  • sich im Studiengebiet in Argentinien und Uruguay befinden; Und
  • einverstanden, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Krankenhäuser

Vorausgewählte Krankenhäuser führen eine Basisdatenerhebung durch. Gemäß den Ergebnissen der Analyse der Basisdatenerhebung werden Krankenhäuser ausgeschlossen, wenn die Episiotomierate niedrig oder die Rate des aktiven Managements der dritten Phase der Wehen hoch ist, gemäß den folgenden Grenzwerten:

  • Episiotomierate bei vaginalen Spontangeburten unter 20 %
  • Rate des aktiven Managements der dritten Geburtsphase über 25 %

Die Stichprobengröße der Studie wurde erhöht, um Ausschlüsse zu ermöglichen.

Abwartendes Management ist definiert als „Freisprechpolitik“ während der dritten Phase der Wehen, bis die Plazenta ausgestoßen wird: keine Verwendung von Uterotonika oder speziellen Manövern.

Stichproben-, Rekrutierungs- und Screening-Verfahren

Das Koordinationsteam des lateinamerikanischen Zentrums für Perinatologie (CLAP) ist für die Krankenhausauswahl verantwortlich. Die Erfüllung der Auswahlkriterien durch die Krankenhäuser wird durch eine Befragung der Leiterinnen und Leiter der geburtshilflichen Abteilungen erhoben.

Neben den Auswahlkriterien lädt die Koordinierungsstelle die Krankenhäuser gemäß folgenden Kriterien zur Teilnahme ein:

  • ihre Teilnahme an früheren Studien, die von CLAP koordiniert wurden,
  • ihre Teilnahme an anderen Studien oder Forschungsaktivitäten und
  • ihren Standort.

Von besonderem Interesse sind die Merkmale der einzelnen vorausgewählten Krankenhäuser in Bezug auf die Struktur des Fachpersonals, die Anzahl der Entbindungen und die Politik der klinischen Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Episiotomien
Oxytocin-Gebrauch im dritten Stadium der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postpartale Blutung
Dammnähte
Bereitschaft der Geburtshelfer, den Status zu ändern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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