- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070720
Verbesserung der perinatalen Versorgung in Lateinamerika
Geclusterte Studie zur Verbesserung der perinatalen Versorgung in Uruguay/Argentinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In lateinamerikanischen Ländern werden bestimmte Verfahren, die üblicherweise in der Geburtshilfe verwendet werden (z. Episiotomie) haben sich als unwirksam oder schädlich erwiesen. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass geburtshilfliche Verfahren geändert und neue Richtlinien durch Peer-Opinion-Leader-Schulungen implementiert werden können. Es testet eine Intervention, die entwickelt wurde, um die Entwicklung von Gesundheitsfachkräften zu motivieren und zu erleichtern, indem einfache evidenzbasierte Richtlinien implementiert und beibehalten werden, um den Einsatz evidenzbasierter Praktiken durch Geburtshelfer auf Krankenhausebene in Argentinien und Uruguay zu erhöhen. Die primären Ergebnisse sind die Verwendung von Episiotomien und von Oxytocin während der dritten Phase der Wehen; sekundäre Ergebnisse umfassen Dammnähte; postpartale Blutungen; die Bereitschaft der Geburtshelfer, den Status zu ändern. Die Stichprobengröße basierte auf einer 10-prozentigen Häufigkeit des Oxytocin-Einsatzes und einer 20-prozentigen Verwendung von Episiotomien in der Kontrollgruppe. Die Studie geht von einem absoluten Anstieg des Oxytocinkonsums um 40 % in der Interventionsgruppe aus; eine 20-prozentige absolute Reduktion der Verwendung von Episiotomien in der Interventionsgruppe, berechnet auf einem Signifikanzniveau von 0,05 mit 80-prozentiger Aussagekraft.
Nach Erhebung von Ausgangsdaten in 24 Krankenhäusern erfüllten 19 Krankenhäuser in drei Stadtbezirken von Argentinien und Uruguay die Einschlusskriterien und wurden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Basisdatenerhebung wurde mit insgesamt 6597 einzelnen vaginalen Spontangeburten abgeschlossen. Die 19 Krankenhäuser erfüllten die Einschlusskriterien mit einer Rate des aktiven Managements des dritten Stadiums der Wehen unter 25 % und einer Episiotomierate bei spontanen vaginalen Geburten über 20 %. Meinungsführer in den Interventionskrankenhäusern wurden identifiziert und geschult, um evidenzbasierte Richtlinien zu entwickeln, die durch einen facettenreichen Ansatz verbreitet werden, darunter Seminare, akademische Details, Erinnerungen und Feedback zu Nutzungsraten. Die Krankenhäuser in der Nicht-Interventionsgruppe werden ihre üblichen berufsbegleitenden Schulungsaktivitäten fortsetzen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Krankenhäuser
Krankenhäuser wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- ein Institutional Review Board (IRB) oder ein bestehendes Komitee haben, das als solches dienen könnte, oder eine Vereinbarung mit einem IRB haben, das die im Krankenhaus implementierten Forschungsprotokolle überprüft;
- mindestens 500 vaginale Entbindungen pro Jahr haben;
- haben keine explizite Politik für selektive Episiotomie und für aktives Management des dritten Stadiums der Wehen;
- sich im Studiengebiet in Argentinien und Uruguay befinden; Und
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für Krankenhäuser
Vorausgewählte Krankenhäuser führen eine Basisdatenerhebung durch. Gemäß den Ergebnissen der Analyse der Basisdatenerhebung werden Krankenhäuser ausgeschlossen, wenn die Episiotomierate niedrig oder die Rate des aktiven Managements der dritten Phase der Wehen hoch ist, gemäß den folgenden Grenzwerten:
- Episiotomierate bei vaginalen Spontangeburten unter 20 %
- Rate des aktiven Managements der dritten Geburtsphase über 25 %
Die Stichprobengröße der Studie wurde erhöht, um Ausschlüsse zu ermöglichen.
Abwartendes Management ist definiert als „Freisprechpolitik“ während der dritten Phase der Wehen, bis die Plazenta ausgestoßen wird: keine Verwendung von Uterotonika oder speziellen Manövern.
Stichproben-, Rekrutierungs- und Screening-Verfahren
Das Koordinationsteam des lateinamerikanischen Zentrums für Perinatologie (CLAP) ist für die Krankenhausauswahl verantwortlich. Die Erfüllung der Auswahlkriterien durch die Krankenhäuser wird durch eine Befragung der Leiterinnen und Leiter der geburtshilflichen Abteilungen erhoben.
Neben den Auswahlkriterien lädt die Koordinierungsstelle die Krankenhäuser gemäß folgenden Kriterien zur Teilnahme ein:
- ihre Teilnahme an früheren Studien, die von CLAP koordiniert wurden,
- ihre Teilnahme an anderen Studien oder Forschungsaktivitäten und
- ihren Standort.
Von besonderem Interesse sind die Merkmale der einzelnen vorausgewählten Krankenhäuser in Bezug auf die Struktur des Fachpersonals, die Anzahl der Entbindungen und die Politik der klinischen Richtlinien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Episiotomien
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Oxytocin-Gebrauch im dritten Stadium der Wehen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Postpartale Blutung
|
Dammnähte
|
Bereitschaft der Geburtshelfer, den Status zu ändern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GN 01
- U01HD040477 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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