- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00070720
Förbättring av perinatal vård i Latinamerika
Clustered Trial for Improving Perinatal Care i Uruguay/Argentina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I latinamerikanska länder används vissa procedurer som vanligtvis används inom obstetrisk vård (t. episiotomi) har visats vara ineffektiva eller skadliga. Denna studie har en hypotes om att obstetriska procedurer kan ändras och nya riktlinjer implementeras via peer opinion leader utbildning. Den testar en intervention utformad för att motivera och underlätta vårdpersonals utveckling genom implementering och underhåll av enkla evidensbaserade riktlinjer för att öka användningen av evidensbaserad praxis av födelseskötare på sjukhusnivå i Argentina och Uruguay. De primära resultaten är användningen av episiotomier och oxytocin under det tredje stadiet av förlossningen; sekundära resultat inkluderar perineala suturer; postpartum blödningar; födelseskötares beredskap att ändra status. Provstorleken baserades på en 10 % frekvens av oxytocinanvändning och 20 % användning av episiotomier i kontrollgruppen. Studien antar en 40% absolut ökning av oxytocinanvändning i interventionsgruppen; en 20% absolut minskning av användningen av episiotomier i interventionsgruppen, beräknat på en signifikansnivå på 0,05 med 80% effekt.
Efter baslinjedatainsamlingar på 24 sjukhus uppfyllde 19 sjukhus inklusionskriterier i tre stadsdistrikt i Argentina och Uruguay och tilldelades slumpmässigt till en interventions- eller kontrollgrupp. Baslinjedatainsamlingen har slutförts med totalt 6597 enstaka vaginala spontana födslar. De 19 sjukhusen uppfyllde inklusionskriterierna med en andel aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen under 25 % och en episiotomifrekvens vid spontana vaginala förlossningar över 20 %. Opinionsledare på interventionssjukhusen har identifierats och utbildats för att utveckla evidensbaserade riktlinjer som kommer att spridas genom ett mångfacetterat tillvägagångssätt, inklusive seminarier, akademisk detaljering, påminnelser och feedback om utnyttjandegrad. Sjukhusen i den icke-ingripande gruppen kommer att fortsätta med sina vanliga fortbildningsaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för sjukhus
Sjukhus inbjöds att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:
- ha en institutionell granskningsnämnd (IRB), eller en befintlig kommitté som kan fungera som sådan, eller ha ett avtal med en IRB som granskar de forskningsprotokoll som implementeras på sjukhuset;
- ha minst 500 vaginala förlossningar per år;
- inte har en uttrycklig policy för selektiv episiotomi och för aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen;
- är belägna inom studieområdet i Argentina och Uruguay; och
- samtycker till att delta i studien.
Uteslutningskriterier för sjukhus
Förutvalda sjukhus utför baslinjedatainsamling. Enligt resultaten av analysen av baslinjedatainsamlingen kommer sjukhus att uteslutas om episiotomifrekvensen är låg eller graden av aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen är hög, enligt följande gränspunkter:
- Episiotomifrekvens vid spontana vaginalförlossningar under 20 %
- Andelen aktiv hantering av det tredje stadiet av arbetskraft över 25 %
Studiens urvalsstorlek ökades för att möjliggöra uteslutningar.
Förväntad behandling definieras som "en handsfree-policy" under det tredje stadiet av förlossningen tills moderkakan drivs ut: ingen användning av uterotonik eller speciella manövrar.
Provtagnings-, rekryterings- och screeningprocedurer
Latin American Center for Perinatology (CLAP) samordningsteam kommer att ansvara för valet av sjukhus. Sjukhusens uppfyllelse av urvalskriterier kommer att erhållas genom en enkät till cheferna för obstetriska avdelningarna.
Förutom urvalskriterierna kommer samordningsenheten att bjuda in sjukhusen att delta enligt:
- deras deltagande i tidigare försök samordnade av CLAP,
- deras deltagande i andra försök eller forskningsaktiviteter, och
- deras plats.
Av särskilt intresse är egenskaperna hos varje förvalt sjukhus när det gäller strukturen för den professionella personalen, antal förlossningar och kliniska riktlinjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Episiotomier
|
Oxytocinanvändning i det tredje stadiet av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Postpartum blödning
|
Perineala suturer
|
Födelseskötares beredskap att ändra status
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GN 01
- U01HD040477 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Opinionsledare, akademisk information, påminnelser och feedback
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research och andra samarbetspartnersAvslutadOff-label användning av atypiska antipsykotiska läkemedelFörenta staterna