Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av perinatal vård i Latinamerika

Clustered Trial for Improving Perinatal Care i Uruguay/Argentina

Många obstetriska insatser som används i Latinamerika, liksom i andra delar av världen, har visat sig vara ineffektiva eller skadliga, medan effektiva insatser förblir underutnyttjade. Denna studie kommer att utveckla och utvärdera en intervention avsedd att implementera två evidensbaserade metoder bland födelseskötare i Latinamerika, selektiv användning av episiotomier och aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I latinamerikanska länder används vissa procedurer som vanligtvis används inom obstetrisk vård (t. episiotomi) har visats vara ineffektiva eller skadliga. Denna studie har en hypotes om att obstetriska procedurer kan ändras och nya riktlinjer implementeras via peer opinion leader utbildning. Den testar en intervention utformad för att motivera och underlätta vårdpersonals utveckling genom implementering och underhåll av enkla evidensbaserade riktlinjer för att öka användningen av evidensbaserad praxis av födelseskötare på sjukhusnivå i Argentina och Uruguay. De primära resultaten är användningen av episiotomier och oxytocin under det tredje stadiet av förlossningen; sekundära resultat inkluderar perineala suturer; postpartum blödningar; födelseskötares beredskap att ändra status. Provstorleken baserades på en 10 % frekvens av oxytocinanvändning och 20 % användning av episiotomier i kontrollgruppen. Studien antar en 40% absolut ökning av oxytocinanvändning i interventionsgruppen; en 20% absolut minskning av användningen av episiotomier i interventionsgruppen, beräknat på en signifikansnivå på 0,05 med 80% effekt.

Efter baslinjedatainsamlingar på 24 sjukhus uppfyllde 19 sjukhus inklusionskriterier i tre stadsdistrikt i Argentina och Uruguay och tilldelades slumpmässigt till en interventions- eller kontrollgrupp. Baslinjedatainsamlingen har slutförts med totalt 6597 enstaka vaginala spontana födslar. De 19 sjukhusen uppfyllde inklusionskriterierna med en andel aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen under 25 % och en episiotomifrekvens vid spontana vaginala förlossningar över 20 %. Opinionsledare på interventionssjukhusen har identifierats och utbildats för att utveckla evidensbaserade riktlinjer som kommer att spridas genom ett mångfacetterat tillvägagångssätt, inklusive seminarier, akademisk detaljering, påminnelser och feedback om utnyttjandegrad. Sjukhusen i den icke-ingripande gruppen kommer att fortsätta med sina vanliga fortbildningsaktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

21780

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clinicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för sjukhus

Sjukhus inbjöds att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:

  • ha en institutionell granskningsnämnd (IRB), eller en befintlig kommitté som kan fungera som sådan, eller ha ett avtal med en IRB som granskar de forskningsprotokoll som implementeras på sjukhuset;
  • ha minst 500 vaginala förlossningar per år;
  • inte har en uttrycklig policy för selektiv episiotomi och för aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen;
  • är belägna inom studieområdet i Argentina och Uruguay; och
  • samtycker till att delta i studien.

Uteslutningskriterier för sjukhus

Förutvalda sjukhus utför baslinjedatainsamling. Enligt resultaten av analysen av baslinjedatainsamlingen kommer sjukhus att uteslutas om episiotomifrekvensen är låg eller graden av aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen är hög, enligt följande gränspunkter:

  • Episiotomifrekvens vid spontana vaginalförlossningar under 20 %
  • Andelen aktiv hantering av det tredje stadiet av arbetskraft över 25 %

Studiens urvalsstorlek ökades för att möjliggöra uteslutningar.

Förväntad behandling definieras som "en handsfree-policy" under det tredje stadiet av förlossningen tills moderkakan drivs ut: ingen användning av uterotonik eller speciella manövrar.

Provtagnings-, rekryterings- och screeningprocedurer

Latin American Center for Perinatology (CLAP) samordningsteam kommer att ansvara för valet av sjukhus. Sjukhusens uppfyllelse av urvalskriterier kommer att erhållas genom en enkät till cheferna för obstetriska avdelningarna.

Förutom urvalskriterierna kommer samordningsenheten att bjuda in sjukhusen att delta enligt:

  • deras deltagande i tidigare försök samordnade av CLAP,
  • deras deltagande i andra försök eller forskningsaktiviteter, och
  • deras plats.

Av särskilt intresse är egenskaperna hos varje förvalt sjukhus när det gäller strukturen för den professionella personalen, antal förlossningar och kliniska riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Episiotomier
Oxytocinanvändning i det tredje stadiet av förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Postpartum blödning
Perineala suturer
Födelseskötares beredskap att ändra status

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Opinionsledare, akademisk information, påminnelser och feedback

3
Prenumerera