Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení perinatální péče v Latinské Americe

Seskupená studie pro zlepšení perinatální péče v Uruguayi/Argentině

Mnoho porodnických intervencí používaných v Latinské Americe, stejně jako v jiných částech světa, se ukázalo jako neúčinné nebo škodlivé, zatímco účinné intervence zůstávají nedostatečně využívány. Tato studie vyvine a vyhodnotí intervenci, jejímž cílem je implementovat dvě praxe založené na důkazech mezi porodními asistentkami v Latinské Americe, selektivní použití epiziotomie a aktivní zvládání třetí doby porodní.

Přehled studie

Detailní popis

V zemích Latinské Ameriky jsou některé postupy běžně používané v porodnické péči (např. epiziotomie) se ukázaly jako neúčinné nebo škodlivé. Tato studie předpokládá, že porodnické postupy lze změnit a zavést nové pokyny prostřednictvím školení vůdců mínění. Testuje zásah navržený tak, aby motivoval a usnadnil rozvoj zdravotníků prostřednictvím implementace a udržování jednoduchých pokynů založených na důkazech, aby se zvýšilo používání postupů založených na důkazech porodními asistenty na úrovni nemocnic v Argentině a Uruguayi. Primárními výsledky jsou použití epiziotomie a oxytocinu během třetí doby porodní; sekundární výsledky zahrnují perineální stehy; poporodní krvácení; připravenost porodních asistentů změnit stav. Velikost vzorku byla založena na 10% frekvenci použití oxytocinu a 20% použití epiziotomie v kontrolní skupině. Studie předpokládá 40% absolutní nárůst užívání oxytocinu v intervenční skupině; 20% absolutní snížení používání epiziotomie v intervenční skupině, vypočtené na hladině významnosti 0,05 s 80% silou.

Po sběru výchozích dat ve 24 nemocnicích splnilo kritéria pro zařazení 19 nemocnic ve třech městských částech Argentiny a Uruguaye a byly náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Základní sběr dat byl dokončen s celkem 6 597 jednotlivými vaginálními spontánními porody. Kritéria pro zařazení splnilo 19 nemocnic s mírou aktivního vedení třetí doby porodní pod 25 % a mírou epiziotomie u spontánních vaginálních porodů nad 20 %. Názoroví vůdci v intervenčních nemocnicích byli identifikováni a vyškoleni k vypracování pokynů založených na důkazech, které budou rozšířeny mnohostranným přístupem včetně seminářů, akademických podrobností, připomenutí a zpětné vazby o míře využití. Nemocnice v neintervenční skupině budou pokračovat ve standardních aktivitách dalšího vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis

21780

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inkluzní kritéria pro nemocnice

Nemocnice byly vyzvány k účasti ve studii, pokud splňují následující kritéria:

  • mít Institutional Review Board (IRB) nebo stávající výbor, který by mohl sloužit jako takový, nebo mít dohodu s IRB, která přezkoumává výzkumné protokoly implementované v nemocnici;
  • mít alespoň 500 vaginálních porodů ročně;
  • nemají explicitní politiku pro selektivní epiziotomii a pro aktivní zvládání třetí doby porodní;
  • se nacházejí ve studované oblasti v Argentině a Uruguayi; a
  • souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení pro nemocnice

Předvybrané nemocnice provádějí základní sběr dat. Podle výsledků analýzy sběru výchozích dat budou nemocnice vyloučeny, pokud je míra epiziotomie nízká nebo míra aktivního vedení třetí doby porodní je vysoká, a to podle následujících hraničních bodů:

  • Míra epiziotomie u spontánních vaginálních porodů pod 20 %
  • Míra aktivního zvládání třetí doby porodní nad 25 %

Velikost vzorku studie byla zvětšena, aby bylo možné vyloučit vyloučení.

Management těhotenství je definován jako „politika bez použití rukou“ během třetí doby porodní, dokud není placenta vypuzena: žádné použití uterotonik nebo speciálních manévrů.

Postupy odběru vzorků, náboru a screeningu

Koordinační tým Latinskoamerického centra pro perinatologii (CLAP) bude zodpovědný za výběr nemocnice. Splnění výběrových kritérií nemocnic bude zjišťováno průzkumem primářů porodnických oddělení.

Kromě výběrových kritérií koordinační jednotka vyzve nemocnice k účasti podle:

  • jejich účast v předchozích studiích koordinovaných CLAP,
  • jejich účast na jiných zkouškách nebo výzkumných činnostech a
  • jejich umístění.

Zvláště zajímavé jsou charakteristiky každé předem vybrané nemocnice, pokud jde o strukturu odborného personálu, počet porodů a politiku klinických doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Epiziotomie
Použití oxytocinu ve třetí době porodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Poporodní krvácení
Perineální stehy
Připravenost porodních asistentek změnit stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit