- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00070720
Zlepšení perinatální péče v Latinské Americe
Seskupená studie pro zlepšení perinatální péče v Uruguayi/Argentině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V zemích Latinské Ameriky jsou některé postupy běžně používané v porodnické péči (např. epiziotomie) se ukázaly jako neúčinné nebo škodlivé. Tato studie předpokládá, že porodnické postupy lze změnit a zavést nové pokyny prostřednictvím školení vůdců mínění. Testuje zásah navržený tak, aby motivoval a usnadnil rozvoj zdravotníků prostřednictvím implementace a udržování jednoduchých pokynů založených na důkazech, aby se zvýšilo používání postupů založených na důkazech porodními asistenty na úrovni nemocnic v Argentině a Uruguayi. Primárními výsledky jsou použití epiziotomie a oxytocinu během třetí doby porodní; sekundární výsledky zahrnují perineální stehy; poporodní krvácení; připravenost porodních asistentů změnit stav. Velikost vzorku byla založena na 10% frekvenci použití oxytocinu a 20% použití epiziotomie v kontrolní skupině. Studie předpokládá 40% absolutní nárůst užívání oxytocinu v intervenční skupině; 20% absolutní snížení používání epiziotomie v intervenční skupině, vypočtené na hladině významnosti 0,05 s 80% silou.
Po sběru výchozích dat ve 24 nemocnicích splnilo kritéria pro zařazení 19 nemocnic ve třech městských částech Argentiny a Uruguaye a byly náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Základní sběr dat byl dokončen s celkem 6 597 jednotlivými vaginálními spontánními porody. Kritéria pro zařazení splnilo 19 nemocnic s mírou aktivního vedení třetí doby porodní pod 25 % a mírou epiziotomie u spontánních vaginálních porodů nad 20 %. Názoroví vůdci v intervenčních nemocnicích byli identifikováni a vyškoleni k vypracování pokynů založených na důkazech, které budou rozšířeny mnohostranným přístupem včetně seminářů, akademických podrobností, připomenutí a zpětné vazby o míře využití. Nemocnice v neintervenční skupině budou pokračovat ve standardních aktivitách dalšího vzdělávání.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inkluzní kritéria pro nemocnice
Nemocnice byly vyzvány k účasti ve studii, pokud splňují následující kritéria:
- mít Institutional Review Board (IRB) nebo stávající výbor, který by mohl sloužit jako takový, nebo mít dohodu s IRB, která přezkoumává výzkumné protokoly implementované v nemocnici;
- mít alespoň 500 vaginálních porodů ročně;
- nemají explicitní politiku pro selektivní epiziotomii a pro aktivní zvládání třetí doby porodní;
- se nacházejí ve studované oblasti v Argentině a Uruguayi; a
- souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pro nemocnice
Předvybrané nemocnice provádějí základní sběr dat. Podle výsledků analýzy sběru výchozích dat budou nemocnice vyloučeny, pokud je míra epiziotomie nízká nebo míra aktivního vedení třetí doby porodní je vysoká, a to podle následujících hraničních bodů:
- Míra epiziotomie u spontánních vaginálních porodů pod 20 %
- Míra aktivního zvládání třetí doby porodní nad 25 %
Velikost vzorku studie byla zvětšena, aby bylo možné vyloučit vyloučení.
Management těhotenství je definován jako „politika bez použití rukou“ během třetí doby porodní, dokud není placenta vypuzena: žádné použití uterotonik nebo speciálních manévrů.
Postupy odběru vzorků, náboru a screeningu
Koordinační tým Latinskoamerického centra pro perinatologii (CLAP) bude zodpovědný za výběr nemocnice. Splnění výběrových kritérií nemocnic bude zjišťováno průzkumem primářů porodnických oddělení.
Kromě výběrových kritérií koordinační jednotka vyzve nemocnice k účasti podle:
- jejich účast v předchozích studiích koordinovaných CLAP,
- jejich účast na jiných zkouškách nebo výzkumných činnostech a
- jejich umístění.
Zvláště zajímavé jsou charakteristiky každé předem vybrané nemocnice, pokud jde o strukturu odborného personálu, počet porodů a politiku klinických doporučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Epiziotomie
|
Použití oxytocinu ve třetí době porodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Poporodní krvácení
|
Perineální stehy
|
Připravenost porodních asistentek změnit stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Kropp N, Wright L, Goco N, Moss N; for the Guidelines Trial Group. A cluster randomized controlled trial of a behavioral intervention to facilitate the development and implementation of clinical practice guidelines in Latin American maternity hospitals: the Guidelines Trial: Study protocol [ISRCTN82417627]. BMC Womens Health. 2005 Apr 11;5(1):4. doi: 10.1186/1472-6874-5-4.
- Kropp N, Hartwell T, Althabe F. Episiotomy rates from eleven developing countries. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Nov;91(2):157-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.07.013. Epub 2005 Oct 5. No abstract available.
- Althabe F, Buekens P, Bergel E, Belizan JM, Campbell MK, Moss N, Hartwell T, Wright LL; Guidelines Trial Group. A behavioral intervention to improve obstetrical care. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1929-40. doi: 10.1056/NEJMsa071456.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN 01
- U01HD040477 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .